UHCDS a-tDCS + TE chez les patients atteints de fibromyalgie
Efficacité de la stimulation transcrânienne anodique simultanée unihémisphérique à double site par courant continu combinée à un exercice thérapeutique sur la douleur dans la fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de fibromyalgie (FM) est caractérisé comme un symptôme cardinal de la douleur chronique. C’est l’une des maladies rhumatismales ayant le plus grand impact sur la qualité de vie.
Bien que l'étiologie et la physiopathologie ne soient pas encore complètement claires, la FM est liée à des changements spécifiques dans l'activité cérébrale, tels qu'une diminution du flux sanguin dans le thalamus, le noyau caudé et le pont tegmentum. Cela pourrait être lié à l'apparition d'un trouble de la régulation de la douleur, caractérisé par une altération du processus sensoriel et douloureux dans le système nerveux central, due à des modifications neuroplasiques des circuits neuronaux liées à la douleur. Des études d'imagerie ont montré que la FM pourrait être associée à des changements fonctionnels dans le cerveau, tels qu'une réduction de la connectivité des voies efférentes d'inhibition de la douleur et une sensibilisation centrale des voies afférentes de la douleur, entraînant une augmentation de la perception de la douleur.
Les directives de traitement de la FM les plus courantes recommandent l'exercice aérobie comme seul traitement non pharmacologique avec une recommandation de niveau A pour le traitement de la FM. De la même manière, il conclut qu'il est plus que recommandé de combiner des thérapies en supposant des effets synergiques entre elles.
Il a été démontré que les traitements de neuromodulation avec stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) induisent une analgésie significative dans la FM grâce à la modification du traitement sensoriel de la douleur par les circuits inhibiteurs thalamiques. À ce jour, les quelques études combinant le tDCS et l’exercice thérapeutique dans la FM ont appliqué le tDCS au cortex moteur primaire (M1) de manière isolée. Actuellement, plusieurs études concluent que la stimulation transcrânienne anodique simultanée unihémisphérique à double site (UHCDS a-tDCS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et M1 produit une modulation 50 % plus élevée de l'excitabilité corticospinale chez les sujets sains. À ce jour, aucune étude n'a évalué l'efficacité de cette nouvelle application du tDCS chez les sujets atteints de FM sur la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espagne, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Rempli les critères 2010 de l'American Colleague of Rheumatology pour la fibromyalgie.
- Intensité habituelle de la douleur de 4 points ou plus sur une échelle visuelle analogique.
- Capable de participer à un programme d’exercices thérapeutiques.
- Compréhension de l'espagnol parlé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Implants métalliques dans la tête.
- Tumeur, traumatisme ou intervention chirurgicale au cerveau.
- Épilepsie ou accident vasculaire cérébral.
- Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de carbamazépine au cours des 6 derniers mois.
- Pathologie psychiatrique diagnostiquée.
- Pathologie rhumatismale non contrôlée médicalement.
- Pathologie auto-immune coexistante.
- Maladie inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie inflammatoire de l'intestin).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable UHCDS a-TDCS + exercice thérapeutique
Véritable stimulation transcrânienne anodique à double site simultanée unihémisphérique en courant continu combinée à un exercice thérapeutique.
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Véritable UHCDS a-tDCS (stimulateur STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Espagne) pour dix séances (trois séances par semaine les semaines 1 et 2 ; et une séance par semaine les semaines 3, 4, 5 et 6).
UHCDS a-tDCS est un courant galvanique appliqué par un capuchon pendant 20 minutes à une intensité de 2 milliampères.
Le programme d'exercices thérapeutiques comprendra des exercices d'aérobie et de renforcement musculaire dans les mêmes jours que l'UHCDS a-tDCS.
Le programme durera 30 à 45 minutes.
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Comparateur factice: Sham UHCDS a-TDCS + exercice thérapeutique
Stimulation simulée unihémisphérique simultanée à double site anodique transcrânienne en courant continu combinée à un exercice thérapeutique.
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Le programme d'exercices thérapeutiques comprendra des exercices d'aérobie et de renforcement musculaire dans les mêmes jours que l'UHCDS a-tDCS.
Le programme durera 30 à 45 minutes.
Sham UHCDS a-tDCS (stimulateur STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Espagne) pour dix séances (trois séances par semaine les semaines 1 et 2 ; et une séance par semaine les semaines 3, 4, 5 et 6).
Le tDCS factice sera appliqué en même temps que le vrai UHCDS a-tDCS.
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Comparateur actif: Exercice thérapeutique
Exercice thérapeutique.
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Le programme d'exercices thérapeutiques comprendra des exercices d'aérobie et de renforcement musculaire dans les mêmes jours que l'UHCDS a-tDCS.
Le programme durera 30 à 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur.
Délai: Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 3 mois après l'intervention.
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Il sera mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres de longueur.
Le sujet doit indiquer le niveau de douleur qu'il ressent, étant 0 l'absence de douleur et 100 le maximum imaginable.
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Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 3 mois après l'intervention.
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Zone douloureuse référée après stimulation par pression supérieure au seuil.
Délai: Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 3 mois après l'intervention.
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Un algomètre de pression (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) sera utilisé.
Elle sera réalisée sur le muscle sous-épineux (point équidistant entre le milieu de la colonne vertébrale de la scapula, l'angle inférieur de la scapula et le milieu du bord médial de la scapula) à une pression supra-seuil constante (20 % au-dessus de la douleur de pression seuil) pendant 60 secondes.
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Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 3 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété.
Délai: Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 3 mois après l'intervention.
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La version adaptée à l'espagnol de l'échelle d'État (STAI-ES) du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sera utilisée.
STAI-ES va de 0 à 60 points, les valeurs plus élevées indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 3 mois après l'intervention.
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Douleur catastrophique.
Délai: Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 3 mois après l'intervention.
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La version espagnole de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) sera utilisée.
PCS va de 0 à 52 points, les valeurs plus élevées indiquant des niveaux de catastrophisme plus élevés.
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Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 3 mois après l'intervention.
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Dépression.
Délai: Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 3 mois après l'intervention.
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L'adaptation à l'espagnol de Beck Depression Inventory II (BDI-II) sera utilisée.
Le BDI-II va de 0 à 63 points, les valeurs plus élevées indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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Base de référence ; immédiatement après l'intervention ; 3 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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