UHCDS a-tDCS + TE hos fibromyalgipatienter
Effekten av Unihemispheric Concurrent Dual-Site Anod Transkraniell Likströmsstimulering kombinerat med terapeutisk träning mot smärta vid fibromyalgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi (FM) syndrom karakteriseras som ett kardinalt symptom på kronisk smärta. Det är en av de reumatiska sjukdomarna som har störst inverkan på livskvaliteten.
Även om etiologin och patofysiologin ännu inte är helt klarlagda är FM relaterad till specifika förändringar i hjärnans aktivitet, såsom ett minskat blodflöde i thalamus, caudate nucleus och pons tegmentum. Detta kan vara relaterat till uppkomsten av en störning i smärtregleringen, kännetecknad av en förändring av den sensoriska och smärtprocessen i det centrala nervsystemet, på grund av neuroplastiska förändringar i de nervkretsar som är relaterade till smärta. Avbildningsstudier har visat att FM kan associeras med funktionella förändringar i hjärnan, såsom en minskning av anslutningen i efferenta smärthämmande vägar och central sensibilisering i afferenta smärtvägar, vilket resulterar i en ökning av smärtuppfattningen.
De vanligaste FM-behandlingsriktlinjerna rekommenderar aerob träning som den enda icke-farmakologiska behandlingen med nivå A-rekommendation vid behandling av FM. På samma sätt dras slutsatsen att det är mer än rekommenderat att kombinera terapier förutsatt att de har synergistiska effekter.
Neuromodulationsbehandlingar med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har visat sig inducera betydande analgesi i FM genom modifiering av sensorisk bearbetning av smärta av talamushämmande kretsar. Hittills har de få studier som har kombinerat tDCS och terapeutisk träning i FM applicerat tDCS på den primära motoriska cortexen (M1) isolerat. För närvarande drar flera studier slutsatsen att Unihemispheric Concurrent Dual-Site anodal transkraniell likströmsstimulering (UHCDS a-tDCS) på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och M1 ger en 50 % större modulering av kortikospinal excitabilitet hos friska försökspersoner. Hittills finns det ingen studie som har utvärderat effektiviteten av denna nya tillämpning av tDCS hos patienter med FM på smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Uppfyllde 2010 American Colleague of Rheumatology-kriterierna för fibromyalgi.
- Vanlig smärtintensitet på 4 eller fler poäng på en visuell analog skala.
- Kunna delta i ett terapeutiskt träningsprogram.
- Förståelse för spanska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Metalliska implantat i huvudet.
- Tumör, trauma eller operation i hjärnan.
- Epilepsi eller stroke.
- Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna.
- Användning av karbamazepin under de senaste 6 månaderna.
- Diagnostiserad psykiatrisk patologi.
- Reumatisk patologi inte medicinskt kontrollerad.
- Samexisterande autoimmun patologi.
- Kronisk inflammatorisk sjukdom (reumatoid artrit, erythematosus systemisk lupus, inflammatorisk tarmsjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktig UHCDS a-TDCS + Terapeutisk träning
Verklig unihemisfärisk samtidig anodal transkraniell likströmsstimulering med två ställen i kombination med terapeutisk träning.
|
Real UHCDS a-tDCS (STARTSTIM® 8-stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spanien) för tio sessioner (tre sessioner per vecka i vecka 1 och 2; och en session per vecka i vecka 3, 4, 5 och 6).
UHCDS a-tDCS är en galvanisk ström som appliceras av ett lock i 20 minuter med en intensitet på 2 milliampere.
Det terapeutiska träningsprogrammet kommer att omfatta aerob träning och muskelförstärkning under samma dagar som UHCDS a-tDCS.
Programmet kommer att pågå i 30-45 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham UHCDS a-TDCS + Terapeutisk träning
Sham unihemispheric concurrent dual-site anodal transkraniell likströmsstimulering kombinerat med terapeutisk träning.
|
Det terapeutiska träningsprogrammet kommer att omfatta aerob träning och muskelförstärkning under samma dagar som UHCDS a-tDCS.
Programmet kommer att pågå i 30-45 minuter.
Sham UHCDS a-tDCS (STARSTIM® 8-stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spanien) för tio sessioner (tre sessioner per vecka i vecka 1 och 2; och en session per vecka i vecka 3, 4, 5 och 6).
Sham tDCS kommer att tillämpas under samma tid som riktiga UHCDS a-tDCS.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk övning
Terapeutisk övning.
|
Det terapeutiska träningsprogrammet kommer att omfatta aerob träning och muskelförstärkning under samma dagar som UHCDS a-tDCS.
Programmet kommer att pågå i 30-45 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet.
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter intervention; 3 månader efter intervention.
|
Den kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS) på 100 millimeter lång.
Försökspersonen måste ange graden av smärta han känner, vara 0 frånvaro av smärta och 100 den maximala tänkbara.
|
Baslinje; omedelbart efter intervention; 3 månader efter intervention.
|
|
Refererat smärtområde efter suprathreshold tryckstimulering.
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter intervention; 3 månader efter intervention.
|
En tryckalgometer (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) kommer att användas.
Det kommer att utföras på infraspinatus-muskeln (punkten på samma avstånd mellan mittpunkten av ryggraden på skulderbladet, skulderbladets nedre vinkel och mittpunkten av den mediala gränsen av skulderbladet) vid ett konstant övertröskeltryck (20 % över trycksmärtan) tröskel) i 60 sekunder.
|
Baslinje; omedelbart efter intervention; 3 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest.
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter intervention; 3 månader efter intervention.
|
Den version som är anpassad till spanska från State Scale (STAI-ES) av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas.
STAI-ES sträcker sig från 0 till 60 poäng, med högre värden som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje; omedelbart efter intervention; 3 månader efter intervention.
|
|
Smärta katastrofal.
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter intervention; 3 månader efter intervention.
|
Den spanska versionen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att användas.
PCS varierar från 0 till 52 poäng, med högre värden som indikerar högre nivåer av katastrof.
|
Baslinje; omedelbart efter intervention; 3 månader efter intervention.
|
|
Depression.
Tidsram: Baslinje; omedelbart efter intervention; 3 månader efter intervention.
|
Anpassningen till spanskan av Beck Depression Inventory II (BDI-II) kommer att användas.
BDI-II sträcker sig från 0 till 63 poäng, med högre värden som indikerar högre nivåer av depression.
|
Baslinje; omedelbart efter intervention; 3 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .