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UHCDS a-tDCS + TE nei pazienti con fibromialgia

31 ottobre 2024 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua anodica a doppio sito uniemisferica combinata con esercizi terapeutici sul dolore nella fibromialgia

Il presente studio si propone di indagare l’effetto di una stimolazione anodica transcranica a corrente diretta uniemisferica simultanea a doppio sito combinata con esercizio terapeutico sul dolore nei soggetti con FM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FM) è caratterizzata come un sintomo cardinale del dolore cronico. È una delle malattie reumatiche con il maggiore impatto sulla qualità della vita.

Sebbene l’eziologia e la fisiopatologia non siano ancora del tutto chiare, la FM è correlata a cambiamenti specifici nell’attività cerebrale, come una diminuzione del flusso sanguigno nel talamo, nel nucleo caudato e nel ponte tegmentale. Ciò potrebbe essere correlato alla comparsa di un disturbo nella regolazione del dolore, caratterizzato da un'alterazione del processo sensoriale e doloroso nel sistema nervoso centrale, a causa di cambiamenti neuroplastici nei circuiti neurali legati al dolore. Studi di imaging hanno dimostrato che la FM potrebbe essere associata a cambiamenti funzionali nel cervello, come una riduzione della connettività nelle vie efferenti inibitorie del dolore e una sensibilizzazione centrale nelle vie afferenti del dolore, con conseguente aumento della percezione del dolore.

Le linee guida più comuni sul trattamento della FM raccomandano l’esercizio aerobico come unica terapia non farmacologica con raccomandazione di livello A nel trattamento della FM. Allo stesso modo, si conclude che è più che consigliabile combinare le terapie assumendo effetti sinergici tra loro.

È stato dimostrato che i trattamenti di neuromodulazione con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) inducono una significativa analgesia nella FM attraverso la modifica dell'elaborazione sensoriale del dolore da parte dei circuiti inibitori talamici. Ad oggi, i pochi studi che hanno combinato la tDCS e l’esercizio terapeutico nella FM hanno applicato la tDCS alla corteccia motoria primaria (M1) in modo isolato. Attualmente, diversi studi concludono che la stimolazione anodica transcranica a corrente diretta uniemisferica simultanea a doppio sito (UHCDS a-tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e M1 produce una modulazione maggiore del 50% dell'eccitabilità corticospinale in soggetti sani. Ad oggi, non esiste nessuno studio che abbia valutato l’efficacia di questa nuova applicazione della tDCS in soggetti con FM sul dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Soddisfatto i criteri dell'American Colleague of Rheumatology del 2010 per la fibromialgia.
  • Intensità abituale del dolore di 4 o più punti su una scala analogica visiva.
  • In grado di partecipare a un programma di esercizi terapeutici.
  • Comprensione dello spagnolo parlato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Impianti metallici nella testa.
  • Tumore, trauma o intervento chirurgico al cervello.
  • Epilessia o ictus.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi.
  • Patologia psichiatrica diagnosticata.
  • Patologia reumatica non controllata clinicamente.
  • Patologia autoimmune coesistente.
  • Malattia infiammatoria cronica (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UHCDS reale a-TDCS + Esercizio terapeutico
Vera stimolazione unemisferica simultanea a corrente continua transcranica anodica a doppio sito combinata con esercizio terapeutico.
Real UHCDS a-tDCS (stimolatore STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, ​​Spain) per dieci sessioni (tre sessioni a settimana nelle settimane 1 e 2; e una sessione a settimana nelle settimane 3, 4, 5 e 6). UHCDS a-tDCS è una corrente galvanica applicata da un cappuccio per 20 minuti a un'intensità di 2 milliampere.
Il programma di esercizio terapeutico includerà esercizio aerobico e rafforzamento muscolare negli stessi giorni dell'UHCDS a-tDCS. Il programma durerà 30-45 minuti.
Comparatore fittizio: Sham UHCDS a-TDCS + Esercizio terapeutico
Stimolazione simulata uniemisferica simultanea a corrente continua transcranica anodica a doppio sito combinata con esercizio terapeutico.
Il programma di esercizio terapeutico includerà esercizio aerobico e rafforzamento muscolare negli stessi giorni dell'UHCDS a-tDCS. Il programma durerà 30-45 minuti.
Sham UHCDS a-tDCS (stimolatore STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, ​​Spagna) per dieci sessioni (tre sessioni a settimana nelle settimane 1 e 2; e una sessione a settimana nelle settimane 3, 4, 5 e 6). Sham tDCS verrà applicato per lo stesso tempo del vero UHCDS a-tDCS.
Comparatore attivo: Esercizio terapeutico
Esercizio terapeutico.
Il programma di esercizio terapeutico includerà esercizio aerobico e rafforzamento muscolare negli stessi giorni dell'UHCDS a-tDCS. Il programma durerà 30-45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore.
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
Verrà misurato con una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri di lunghezza. Il soggetto deve indicare il livello di dolore che sente, essendo 0 l'assenza di dolore e 100 il massimo immaginabile.
Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
Area del dolore riferito dopo la stimolazione della pressione soprasoglia.
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
Verrà utilizzato un algometro di pressione (Force Ten™, Wagner Instruments, USA). Verrà eseguito sul muscolo sottospinato (punto equidistante tra il punto medio della spina della scapola, l'angolo inferiore della scapola e il punto medio del bordo mediale della scapola) ad una pressione soprasoglia costante (20% sopra la pressione del dolore) soglia) per 60 secondi.
Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia.
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
Verrà utilizzata la versione adattata allo spagnolo della Scala di Stato (STAI-ES) dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI-ES varia da 0 a 60 punti, con valori più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
Dolore catastrofico.
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
Verrà utilizzata la versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS). Il PCS varia da 0 a 52 punti, con valori più alti che indicano livelli più elevati di catastrofizzazione.
Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
Depressione.
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
Verrà utilizzato l'adattamento allo spagnolo del Beck Depression Inventory II (BDI-II). BDI-II varia da 0 a 63 punti, con valori più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vero UHCDS a-tDCS

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