- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06169748
UHCDS a-tDCS + TE nei pazienti con fibromialgia
Efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua anodica a doppio sito uniemisferica combinata con esercizi terapeutici sul dolore nella fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica (FM) è caratterizzata come un sintomo cardinale del dolore cronico. È una delle malattie reumatiche con il maggiore impatto sulla qualità della vita.
Sebbene l’eziologia e la fisiopatologia non siano ancora del tutto chiare, la FM è correlata a cambiamenti specifici nell’attività cerebrale, come una diminuzione del flusso sanguigno nel talamo, nel nucleo caudato e nel ponte tegmentale. Ciò potrebbe essere correlato alla comparsa di un disturbo nella regolazione del dolore, caratterizzato da un'alterazione del processo sensoriale e doloroso nel sistema nervoso centrale, a causa di cambiamenti neuroplastici nei circuiti neurali legati al dolore. Studi di imaging hanno dimostrato che la FM potrebbe essere associata a cambiamenti funzionali nel cervello, come una riduzione della connettività nelle vie efferenti inibitorie del dolore e una sensibilizzazione centrale nelle vie afferenti del dolore, con conseguente aumento della percezione del dolore.
Le linee guida più comuni sul trattamento della FM raccomandano l’esercizio aerobico come unica terapia non farmacologica con raccomandazione di livello A nel trattamento della FM. Allo stesso modo, si conclude che è più che consigliabile combinare le terapie assumendo effetti sinergici tra loro.
È stato dimostrato che i trattamenti di neuromodulazione con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) inducono una significativa analgesia nella FM attraverso la modifica dell'elaborazione sensoriale del dolore da parte dei circuiti inibitori talamici. Ad oggi, i pochi studi che hanno combinato la tDCS e l’esercizio terapeutico nella FM hanno applicato la tDCS alla corteccia motoria primaria (M1) in modo isolato. Attualmente, diversi studi concludono che la stimolazione anodica transcranica a corrente diretta uniemisferica simultanea a doppio sito (UHCDS a-tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e M1 produce una modulazione maggiore del 50% dell'eccitabilità corticospinale in soggetti sani. Ad oggi, non esiste nessuno studio che abbia valutato l’efficacia di questa nuova applicazione della tDCS in soggetti con FM sul dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Soddisfatto i criteri dell'American Colleague of Rheumatology del 2010 per la fibromialgia.
- Intensità abituale del dolore di 4 o più punti su una scala analogica visiva.
- In grado di partecipare a un programma di esercizi terapeutici.
- Comprensione dello spagnolo parlato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Impianti metallici nella testa.
- Tumore, trauma o intervento chirurgico al cervello.
- Epilessia o ictus.
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
- Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi.
- Patologia psichiatrica diagnosticata.
- Patologia reumatica non controllata clinicamente.
- Patologia autoimmune coesistente.
- Malattia infiammatoria cronica (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UHCDS reale a-TDCS + Esercizio terapeutico
Vera stimolazione unemisferica simultanea a corrente continua transcranica anodica a doppio sito combinata con esercizio terapeutico.
|
Real UHCDS a-tDCS (stimolatore STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Spain) per dieci sessioni (tre sessioni a settimana nelle settimane 1 e 2; e una sessione a settimana nelle settimane 3, 4, 5 e 6).
UHCDS a-tDCS è una corrente galvanica applicata da un cappuccio per 20 minuti a un'intensità di 2 milliampere.
Il programma di esercizio terapeutico includerà esercizio aerobico e rafforzamento muscolare negli stessi giorni dell'UHCDS a-tDCS.
Il programma durerà 30-45 minuti.
|
|
Comparatore fittizio: Sham UHCDS a-TDCS + Esercizio terapeutico
Stimolazione simulata uniemisferica simultanea a corrente continua transcranica anodica a doppio sito combinata con esercizio terapeutico.
|
Il programma di esercizio terapeutico includerà esercizio aerobico e rafforzamento muscolare negli stessi giorni dell'UHCDS a-tDCS.
Il programma durerà 30-45 minuti.
Sham UHCDS a-tDCS (stimolatore STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Spagna) per dieci sessioni (tre sessioni a settimana nelle settimane 1 e 2; e una sessione a settimana nelle settimane 3, 4, 5 e 6).
Sham tDCS verrà applicato per lo stesso tempo del vero UHCDS a-tDCS.
|
|
Comparatore attivo: Esercizio terapeutico
Esercizio terapeutico.
|
Il programma di esercizio terapeutico includerà esercizio aerobico e rafforzamento muscolare negli stessi giorni dell'UHCDS a-tDCS.
Il programma durerà 30-45 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore.
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
|
Verrà misurato con una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri di lunghezza.
Il soggetto deve indicare il livello di dolore che sente, essendo 0 l'assenza di dolore e 100 il massimo immaginabile.
|
Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
|
|
Area del dolore riferito dopo la stimolazione della pressione soprasoglia.
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
|
Verrà utilizzato un algometro di pressione (Force Ten™, Wagner Instruments, USA).
Verrà eseguito sul muscolo sottospinato (punto equidistante tra il punto medio della spina della scapola, l'angolo inferiore della scapola e il punto medio del bordo mediale della scapola) ad una pressione soprasoglia costante (20% sopra la pressione del dolore) soglia) per 60 secondi.
|
Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia.
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
|
Verrà utilizzata la versione adattata allo spagnolo della Scala di Stato (STAI-ES) dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI-ES varia da 0 a 60 punti, con valori più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
|
Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
|
|
Dolore catastrofico.
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
|
Verrà utilizzata la versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Il PCS varia da 0 a 52 punti, con valori più alti che indicano livelli più elevati di catastrofizzazione.
|
Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
|
|
Depressione.
Lasso di tempo: Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
|
Verrà utilizzato l'adattamento allo spagnolo del Beck Depression Inventory II (BDI-II).
BDI-II varia da 0 a 63 punti, con valori più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
|
Linea di base; immediatamente dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vero UHCDS a-tDCS
-
University of Castilla-La ManchaCompletato
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooReclutamento
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Completato
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamentoFatica | Riabilitazione dell'ictusStati Uniti
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityCompletatoIctus | Paresi | Paralisi degli arti superioriItalia
-
University Hospital of FerraraReclutamento
-
University of MinnesotaTerminato
-
Tongji HospitalJohns Hopkins University; Pfizer; Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...ReclutamentoFebbre mediterranea familiare (FMF)Cina
-
University of Southern CaliforniaCompletato
-
Wake Forest University Health SciencesTerminatoSano | Dolore cronico | Uso di oppioidi | Dolore, cronicoStati Uniti