UHCDS a-tDCS + TE en pacientes con fibromialgia
Eficacia de la estimulación de corriente directa transcraneal anódica simultánea de doble sitio unihemisférica combinada con ejercicio terapéutico sobre el dolor en la fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de fibromialgia (FM) se caracteriza por ser un síntoma cardinal de dolor crónico. Es una de las enfermedades reumáticas con mayor impacto en la calidad de vida.
Aunque la etiología y fisiopatología aún no están completamente claras, la FM está relacionada con cambios específicos en la actividad cerebral, como una disminución del flujo sanguíneo en el tálamo, el núcleo caudado y la puente tegmento. Esto podría estar relacionado con la aparición de un trastorno en la regulación del dolor, caracterizado por una alteración del proceso sensorial y del dolor en el sistema nervioso central, debido a cambios neuroplásticos en los circuitos neuronales relacionados con el dolor. Los estudios de imágenes han demostrado que la FM podría estar asociada con cambios funcionales en el cerebro, como una reducción en la conectividad en las vías eferentes inhibidoras del dolor y la sensibilización central en las vías aferentes del dolor, lo que resulta en un aumento en la percepción del dolor.
Las guías de tratamiento de la FM más comunes recomiendan el ejercicio aeróbico como única terapia no farmacológica con recomendación de nivel A en el tratamiento de la FM. Del mismo modo, concluye que es más que recomendable combinar terapias asumiendo efectos sinérgicos entre ellas.
Se ha demostrado que los tratamientos de neuromodulación con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) inducen una analgesia significativa en la FM mediante la modificación del procesamiento sensorial del dolor mediante circuitos inhibidores talámicos. Hasta la fecha, los pocos estudios que han combinado tDCS y ejercicio terapéutico en FM han aplicado tDCS a la corteza motora primaria (M1) de forma aislada. Actualmente, varios estudios concluyen que la estimulación de corriente directa transcraneal anódica de sitio dual concurrente unihemisférica (UHCDS a-tDCS) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y M1 produce una modulación un 50% mayor de la excitabilidad corticoespinal en sujetos sanos. Hasta la fecha, no existe ningún estudio que haya evaluado la eficacia de esta novedosa aplicación de tDCS en sujetos con FM sobre el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rubén Arroyo Fernández, PhD
- Número de teléfono: +34678915760
- Correo electrónico: Ruben.Arroyo@uclm.es
Ubicaciones de estudio
-
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, España, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
Contacto:
- Rubén Arroyo Fernández, PT, MSc
- Número de teléfono: 86589 0034925803600
- Correo electrónico: Ruben.Arroyo@uclm.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Cumplió con los criterios del Colega Estadounidense de Reumatología de 2010 para fibromialgia.
- Intensidad habitual del dolor de 4 o más puntos en una escala visual analógica.
- Capaz de participar en un programa de ejercicio terapéutico.
- Comprensión del español hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Implantes metálicos en la cabeza.
- Tumor, traumatismo o cirugía en el cerebro.
- Epilepsia o accidente cerebrovascular.
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Uso de carbamazepina en los últimos 6 meses.
- Patología psiquiátrica diagnosticada.
- Patología reumática no controlada médicamente.
- Patología autoinmune coexistente.
- Enfermedad inflamatoria crónica (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Real UHCDS a-TDCS + Ejercicio Terapéutico
Estimulación de corriente directa transcraneal anódica de doble sitio concurrente unihemisférica real combinada con ejercicio terapéutico.
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Real UHCDS a-tDCS (estimulador STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, España) durante diez sesiones (tres sesiones por semana en las semanas 1 y 2; y una sesión por semana en las semanas 3, 4, 5 y 6).
UHCDS a-tDCS es una corriente galvánica aplicada por un casquete durante 20 minutos a una intensidad de 2 miliamperios.
El programa de ejercicio terapéutico incluirá ejercicio aeróbico y fortalecimiento muscular en los mismos días que UHCDS a-tDCS.
El programa tendrá una duración de 30-45 minutos.
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Comparador falso: UHCDS simulado a-TDCS + ejercicio terapéutico
Estimulación de corriente directa transcraneal anódica de doble sitio concurrente unihemisférica simulada combinada con ejercicio terapéutico.
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El programa de ejercicio terapéutico incluirá ejercicio aeróbico y fortalecimiento muscular en los mismos días que UHCDS a-tDCS.
El programa tendrá una duración de 30-45 minutos.
Sham UHCDS a-tDCS (estimulador STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, España) durante diez sesiones (tres sesiones por semana en las semanas 1 y 2; y una sesión por semana en las semanas 3, 4, 5 y 6).
La tDCS simulada se aplicará durante el mismo tiempo que la a-tDCS UHCDS real.
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Comparador activo: Ejercicio terapéutico
Ejercicio terapéutico.
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El programa de ejercicio terapéutico incluirá ejercicio aeróbico y fortalecimiento muscular en los mismos días que UHCDS a-tDCS.
El programa tendrá una duración de 30-45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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Se medirá con una escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros de longitud.
El sujeto tiene que indicar el nivel de dolor que siente, siendo 0 la ausencia de dolor y 100 el máximo imaginable.
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Base; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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Área de dolor referida después de la estimulación con presión supraumbral.
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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Se utilizará un algómetro de presión (Force Ten™, Wagner Instruments, EE. UU.).
Se realizará sobre el músculo infraespinoso (punto equidistante entre el punto medio de la columna de la escápula, el ángulo inferior de la escápula y el punto medio del borde medial de la escápula) a una presión supraumbral constante (20% por encima del dolor por presión). umbral) durante 60 segundos.
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Base; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad.
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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Se utilizará la versión adaptada al español de la Escala Estatal (STAI-ES) del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
STAI-ES varía de 0 a 60 puntos, y los valores más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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Base; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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Dolor catastrófico.
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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Se utilizará la versión española de la Escala Catastrofista del Dolor (PCS).
PCS varía de 0 a 52 puntos, y los valores más altos indican niveles más altos de catastrofismo.
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Base; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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Depresión.
Periodo de tiempo: Base; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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Se utilizará la adaptación al español del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II).
El BDI-II oscila entre 0 y 63 puntos, y los valores más altos indican niveles más altos de depresión.
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Base; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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