UHCDS a-tDCS + TE em pacientes com fibromialgia
Eficácia da estimulação anódica transcraniana transcraniana de local duplo simultânea unihemisférica combinada com exercícios terapêuticos na dor na fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da fibromialgia (FM) é caracterizada como um sintoma cardinal da dor crônica. É uma das doenças reumáticas com maior impacto na qualidade de vida.
Embora a etiologia e a fisiopatologia ainda não estejam completamente claras, a FM está relacionada a alterações específicas na atividade cerebral, como diminuição do fluxo sanguíneo no tálamo, núcleo caudado e ponte tegmentar. Isso pode estar relacionado ao aparecimento de um distúrbio na regulação da dor, caracterizado por uma alteração do processo sensorial e álgico no sistema nervoso central, devido a alterações neuroplásticas nos circuitos neurais relacionados à dor. Estudos de imagem mostraram que a FM pode estar associada a alterações funcionais no cérebro, como redução da conectividade nas vias eferentes inibitórias da dor e sensibilização central nas vias aferentes da dor, resultando em aumento na percepção da dor.
As diretrizes mais comuns para o tratamento da FM recomendam exercícios aeróbicos como a única terapia não farmacológica com recomendação nível A no tratamento da FM. Da mesma forma, conclui que é mais do que recomendado combinar terapias assumindo efeitos sinérgicos entre elas.
Foi demonstrado que os tratamentos de neuromodulação com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) induzem analgesia significativa na FM através da modificação do processamento sensorial da dor pelos circuitos inibitórios talâmicos. Até o momento, os poucos estudos que combinaram ETCC e exercício terapêutico na FM aplicaram ETCC ao córtex motor primário (M1) isoladamente. Atualmente, vários estudos concluem que a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua unihemisférica simultânea de dois locais (UHCDS a-tDCS) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e M1 produz uma modulação 50% maior da excitabilidade corticoespinhal em indivíduos saudáveis. Até o momento, não há nenhum estudo que avaliou a eficácia desta nova aplicação da ETCC em indivíduos com FM na dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Cumpriu os critérios do American Colleague of Rheumatology de 2010 para fibromialgia.
- Intensidade habitual da dor de 4 ou mais pontos em uma escala visual analógica.
- Capaz de participar de um programa de exercícios terapêuticos.
- Compreensão do espanhol falado e escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Implantes metálicos na cabeça.
- Tumor, trauma ou cirurgia no cérebro.
- Epilepsia ou acidente vascular cerebral.
- História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses.
- Patologia psiquiátrica diagnosticada.
- Patologia reumática não controlada clinicamente.
- Patologia autoimune coexistente.
- Doença inflamatória crônica (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Real UHCDS a-TDCS + Exercício Terapêutico
Estimulação transcraniana transcraniana anódica de dois locais simultânea, real, unihemisférica, combinada com exercícios terapêuticos.
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Real UHCDS a-tDCS (estimulador STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Espanha) por dez sessões (três sessões por semana nas semanas 1 e 2; e uma sessão por semana nas semanas 3, 4, 5 e 6).
UHCDS a-tDCS é uma corrente galvânica aplicada por uma tampa por 20 minutos a uma intensidade de 2 miliamperes.
O programa de exercícios terapêuticos incluirá exercícios aeróbicos e fortalecimento muscular nos mesmos dias do UHCDS a-ETCC.
O programa durará 30-45 minutos.
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Comparador Falso: Sham UHCDS a-TDCS + Exercício Terapêutico
Estimulação transcraniana transcraniana anódica de dois locais simultânea, simulada, unihemisférica, combinada com exercícios terapêuticos.
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O programa de exercícios terapêuticos incluirá exercícios aeróbicos e fortalecimento muscular nos mesmos dias do UHCDS a-ETCC.
O programa durará 30-45 minutos.
Sham UHCDS a-tDCS (estimulador STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Espanha) por dez sessões (três sessões por semana nas semanas 1 e 2; e uma sessão por semana nas semanas 3, 4, 5 e 6).
Sham tDCS será aplicado ao mesmo tempo que real UHCDS a-tDCS.
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Comparador Ativo: Exercício Terapêutico
Exercício Terapêutico.
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O programa de exercícios terapêuticos incluirá exercícios aeróbicos e fortalecimento muscular nos mesmos dias do UHCDS a-ETCC.
O programa durará 30-45 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor.
Prazo: Linha de base; imediatamente após a intervenção; 3 meses após a intervenção.
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Será medido com uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros de comprimento.
O sujeito deve indicar o nível de dor que sente, sendo 0 a ausência de dor e 100 o máximo imaginável.
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Linha de base; imediatamente após a intervenção; 3 meses após a intervenção.
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Área de dor referida após estimulação por pressão supralimiar.
Prazo: Linha de base; imediatamente após a intervenção; 3 meses após a intervenção.
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Será utilizado um algômetro de pressão (Force Ten™, Wagner Instruments, EUA).
Será realizado no músculo infraespinhal (ponto equidistante entre o ponto médio da espinha da escápula, o ângulo inferior da escápula e o ponto médio da borda medial da escápula) a uma pressão supralimiar constante (20% acima da pressão dor limite) por 60 segundos.
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Linha de base; imediatamente após a intervenção; 3 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade.
Prazo: Linha de base; imediatamente após a intervenção; 3 meses após a intervenção.
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Será utilizada a versão adaptada para o espanhol da Escala Estadual (IDATE-ES) do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
O IDATE-ES varia de 0 a 60 pontos, sendo que valores maiores indicam maiores níveis de ansiedade.
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Linha de base; imediatamente após a intervenção; 3 meses após a intervenção.
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Catastrofização da dor.
Prazo: Linha de base; imediatamente após a intervenção; 3 meses após a intervenção.
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Será utilizada a versão em espanhol da Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
O PCS varia de 0 a 52 pontos, com valores mais altos indicando níveis mais elevados de catastrofização.
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Linha de base; imediatamente após a intervenção; 3 meses após a intervenção.
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Depressão.
Prazo: Linha de base; imediatamente após a intervenção; 3 meses após a intervenção.
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Será utilizada a adaptação para o espanhol do Beck Depression Inventory II (BDI-II).
O BDI-II varia de 0 a 63 pontos, sendo que valores mais elevados indicam níveis mais elevados de depressão.
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Linha de base; imediatamente após a intervenção; 3 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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