UHCDS a-tDCS + TE 在纤维肌痛患者中的应用
2023年12月13日 更新者：University of Castilla-La Mancha
单半球同步双位点阳极经颅直流电刺激联合治疗性运动治疗纤维肌痛的疗效
本研究旨在探讨单半球并发双部位阳极经颅直流电刺激结合治疗性运动对 FM 受试者疼痛的影响。
研究概览
详细说明
纤维肌痛 (FM) 综合征是慢性疼痛的主要症状。 它是对生活质量影响最大的风湿性疾病之一。
尽管病因和病理生理学尚未完全明确，但FM与大脑活动的特定变化有关，例如丘脑、尾状核和被盖脑桥的血流量减少。 这可能与疼痛调节障碍的出现有关，其特征是由于与疼痛相关的神经回路的神经塑性变化而改变中枢神经系统的感觉和疼痛过程。 影像学研究表明，FM 可能与大脑功能变化有关，例如传出疼痛抑制通路的连接性和传入疼痛通路的中枢敏化减少，从而导致疼痛感知增加。
最常见的 FM 治疗指南推荐有氧运动作为 FM 治疗中唯一 A 级推荐的非药物疗法。 同样，它得出的结论是，假设它们之间具有协同作用，则更建议将疗法结合起来。
经颅直流电刺激 (tDCS) 的神经调节治疗已被证明可以通过丘脑抑制回路改变疼痛的感觉处理来诱导 FM 显着镇痛。 迄今为止，少数将 tDCS 与 FM 治疗性运动相结合的研究将 tDCS 单独应用于初级运动皮层 (M1)。 目前，多项研究得出结论，对健康受试者的背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 和 M1 进行单半球并行双部位阳极经颅直流电刺激 (UHCDS a-tDCS) 可使皮质脊髓兴奋性调节提高 50%。 迄今为止，还没有研究评估这种新型 tDCS 应用对 FM 受试者疼痛的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rubén Arroyo Fernández, PhD
- 电话号码：+34678915760
- 邮箱：Ruben.Arroyo@uclm.es
学习地点
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina、Toledo、西班牙、45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
接触：
- Rubén Arroyo Fernández, PT, MSc
- 电话号码：86589 0034925803600
- 邮箱：Ruben.Arroyo@uclm.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 达到 2010 年美国风湿病学会纤维肌痛标准。
- 通常疼痛强度在视觉模拟量表上为 4 分或更多分。
- 能够参加治疗性锻炼计划。
- 理解西班牙语口语和书面语。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 头部金属植入物。
- 脑部肿瘤、外伤或手术。
- 癫痫或中风。
- 过去 6 个月内有药物滥用史。
- 过去 6 个月内使用卡马西平。
- 诊断为精神病理。
- 风湿病无法通过药物控制。
- 共存的自身免疫病理。
- 慢性炎症性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：真正的 UHCDS a-TDCS + 治疗性运动
真正的单半球同步双部位阳极经颅直流电刺激结合治疗运动。
|
真正的 UHCDS a-tDCS（STARTSTIM® 8 刺激器，Neuroelectric Barcelona，西班牙）十次（第 1 周和第 2 周每周 3 次；第 3、4、5 和 6 周每周一次）。
UHCDS a-tDCS 是通过盖帽以 2 毫安的强度施加电流 20 分钟。
治疗性锻炼计划将包括与 UHCDS a-tDCS 在同一天进行的有氧运动和肌肉强化。
该程序将持续 30-45 分钟。
|
|
假比较器：假手术 UHCDS a-TDCS + 治疗性运动
假手术单半球同步双部位阳极经颅直流电刺激结合治疗运动。
|
治疗性锻炼计划将包括与 UHCDS a-tDCS 在同一天进行的有氧运动和肌肉强化。
该程序将持续 30-45 分钟。
假 UHCDS a-tDCS（STARSTIM® 8 刺激器，Neuroelectric Barcelona，西班牙）十次（第 1 周和第 2 周每周 3 次；第 3、4、5 和 6 周每周 1 次）。
假 tDCS 将与真正的 UHCDS a-tDCS 同时应用。
|
|
有源比较器：治疗性运动
治疗性运动。
|
治疗性锻炼计划将包括与 UHCDS a-tDCS 在同一天进行的有氧运动和肌肉强化。
该程序将持续 30-45 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度。
大体时间：基线；干预后立即；干预后3个月。
|
它将用长度为 100 毫米的视觉模拟标尺 (VAS) 进行测量。
受试者必须表明他感受到的疼痛程度，0 表示没有疼痛，100 表示可想象的最大疼痛。
|
基线；干预后立即；干预后3个月。
|
|
阈上压力刺激后的牵涉疼痛区域。
大体时间：基线；干预后立即；干预后3个月。
|
将使用压力海藻计（Force Ten™，Wagner Instruments，美国）。
它将在恒定的阈上压力（高于压力疼痛的 20%）下对冈下肌（肩胛骨中点、肩胛骨下角和肩胛骨内侧缘中点之间等距的点）进行手术。阈值）60 秒。
|
基线；干预后立即；干预后3个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑。
大体时间：基线；干预后立即；干预后3个月。
|
将使用根据状态特质焦虑量表 (STAI) 的状态量表 (STAI-ES) 改编成西班牙语的版本。
STAI-ES 范围从 0 到 60 分，数值越高表明焦虑程度越高。
|
基线；干预后立即；干预后3个月。
|
|
痛苦是灾难性的。
大体时间：基线；干预后立即；干预后3个月。
|
将使用西班牙语版本的疼痛灾难化量表 (PCS)。
PCS 范围从 0 到 52 点，值越高表示灾难化程度越高。
|
基线；干预后立即；干预后3个月。
|
|
沮丧。
大体时间：基线；干预后立即；干预后3个月。
|
将使用根据西班牙语改编的贝克抑郁量表 II (BDI-II)。
BDI-II 范围从 0 到 63 点，数值越高表明抑郁程度越高。
|
基线；干预后立即；干预后3个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rubén Arroyo Fernández, PhD、University of Castilla-La Mancha
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2024年6月11日
研究完成 (估计的)
2024年7月9日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
真正的 UHCDS a-tDCS的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中