2型糖尿病の参加者におけるLY3209590の複数回投与研究
2024年8月30日 更新者：Eli Lilly and Company
2 型糖尿病の参加者における LY3209590 の正常血糖クランプ中の定常状態の薬物動態および薬力学を調査するための第 1 相非盲検複数回投与試験
この研究の目的は、2 型糖尿病の参加者における定常状態での LY3209590 の活性とインスリン時間作用を測定することです。
総研究期間は約 182 日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T2DMの参加者。
- インスリン未経験者、またはスクリーニング前少なくとも6か月間インスリン治療を受けていない参加者。
- スルホニルウレア剤および/またはSGLT2阻害剤による治療を受けており、ウォッシュアウトが必要な参加者の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が7.0％以上9.5％以上、HbA1cが6.5％以上9.5％以下である。
- 体格指数 (BMI) が 27 ～ 40 kg/m2 であること。
- 地域の規制に準拠した避妊要件に従う意思のある男性または女性の参加者。
- 研究プロトコールに必要な、信頼性の高い血液サンプルの採取を喜んで許可し、研究期間中利用できるようにすること。
除外基準:
- -治験薬、関連化合物、賦形剤、および治験に使用される器具に対するアレルギー反応が既知または疑われる。
- T2DM 以外の特定の種類の糖尿病を患っている。
- 既知のヘモグロビン症、溶血性貧血または鎌状赤血球貧血、またはHbA1cの測定を妨げることが知られているその他のヘモグロビン異常の特徴がある。
- 腎臓合併症の既往歴のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3209590
LY3209590 皮下投与 (SC)
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3209590 の定常状態での 1 回の投与間隔中の濃度曲線下面積 (AUCss)
時間枠：定常状態での最後の投与後 0 ～ 168 時間の 1 回の投与間隔
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PK: LY3209590 の AUCss
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定常状態での最後の投与後 0 ～ 168 時間の 1 回の投与間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK: LY3209590 の定常状態での 1 回の投与間隔中に注入されたグルコースの総量 (Gtot,SS)
時間枠：定常状態での最後の投与後 0 ～ 168 時間の 1 回の投与間隔
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PK: Gtot、LY3209590 の SS
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定常状態での最後の投与後 0 ～ 168 時間の 1 回の投与間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。