Az LY3209590 többszörös dózisú vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken
2024. augusztus 30. frissítette: Eli Lilly and Company
1. fázisú, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat az LY3209590 euglikémiás szorítása során az egyensúlyi állapot farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az LY3209590 aktivitásának és inzulinhatásának mérése egyensúlyi állapotban 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél.
A teljes vizsgálati idő körülbelül 182 nap.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM-mel rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik nem kaptak inzulint, vagy nem kaptak inzulinkezelést legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
- Legyen glikált hemoglobin (HbA1c) ≥7,0% és ≤9,5% között, HbA1c értéke ≥6,5% és ≤9,5% között legyen a szulfonilureákkal és/vagy SGLT2-gátlókkal kezelt, kimosást igénylő résztvevők esetében.
- Testtömegindexe (BMI) 27 és 40 kg/m2 között van.
- Férfi vagy női résztvevők, akik hajlandóak megfelelni a helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátlási követelményeknek.
- Legyen hajlandó lehetővé tenni a vérminta vételét, megbízható és elérhető legyen a vizsgálat időtartama alatt, a vizsgálati protokollnak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergiás reakciókat a vizsgált gyógyszerekkel, rokon vegyületekkel, segédanyagokkal és a vizsgálatban használt eszközökkel szemben.
- A T2DM-től eltérő típusú cukorbetegsége van.
- Ha hemoglobinopátiája, hemolitikus vérszegénysége vagy sarlósejtes vérszegénysége, vagy a hemoglobin-rendellenességek bármely más olyan jellemzője van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a HbA1c mérését.
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében veseszövődmények fordultak elő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3209590
LY3209590 szubkután beadva (SC)
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3209590 koncentráció-görbe alatti területe egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCss)
Időkeret: Egy adagolási intervallum egyensúlyi állapotban 0 és 168 óra között az utolsó adag után
|
PK: LY3209590 AUCss
|
Egy adagolási intervallum egyensúlyi állapotban 0 és 168 óra között az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK: Az egy adagolási intervallum alatt beadott glükóz teljes mennyisége egyensúlyi állapotban (Gtot,SS) LY3209590
Időkeret: Egy adagolási intervallum egyensúlyi állapotban 0 és 168 óra között az utolsó adag után
|
PK: LY3209590 Gtot,SS
|
Egy adagolási intervallum egyensúlyi állapotban 0 és 168 óra között az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18811
- I8H-MC-BDDG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2023-508008-39-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .