LY3209590:n moniannostutkimus osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, avoin, moniannostutkimus vakaan tilan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten LY3209590:n euglykeemisen puristuksen aikana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata LY3209590:n aktiivisuutta ja insuliiniaikavaikutusta vakaassa tilassa osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Opintojen kokonaiskesto on noin 182 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat T2DM:n kanssa.
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet insuliinia tai eivät ole saaneet insuliinihoitoa vähintään 6 kuukauteen ennen seulontaa.
- Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) on oltava ≥7,0 % - ≤9,5 %, HbA1c:n ≥6,5 % - ≤ 9,5 % niillä osallistujilla, jotka saavat hoitoa sulfonyyliureoilla ja/tai SGLT2-estäjillä, jotka vaativat poistumista.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 27-40 kg/m2.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita noudattamaan paikallisten määräysten mukaisia ehkäisyvaatimuksia.
- Ole valmis sallimaan verinäytteiden oton, luotettava ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa tai epäillyt allergisia reaktioita tutkimuslääkkeistä, niihin liittyvistä yhdisteistä, apuaineista ja tutkimuksessa käytetyistä laitteista.
- Sinulla on muuntyyppinen diabetes kuin T2DM.
- Sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia tai jokin muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c:n mittaamista.
- Osallistujat, joilla on ollut munuaiskomplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3209590
LY3209590 annettuna ihon alle (SC)
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3209590:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Yksi annosväli vakaassa tilassa 0–168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK: LY3209590:n AUCss
|
Yksi annosväli vakaassa tilassa 0–168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Yhden annosvälin aikana infusoidun glukoosin kokonaismäärä vakaassa tilassa (Gtot,SS) LY3209590
Aikaikkuna: Yksi annosväli vakaassa tilassa 0–168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK: Gtot,SS / LY3209590
|
Yksi annosväli vakaassa tilassa 0–168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18811
- I8H-MC-BDDG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2023-508008-39-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .