LY3209590 在 2 型糖尿病参与者中的多剂量研究
2024年8月30日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 1 期、开放标签、多剂量研究，旨在研究 LY3209590 在 2 型糖尿病受试者中进行正常血糖钳夹期间的稳态药代动力学和药效学
本研究的目的是测量 2 型糖尿病参与者稳态时 LY3209590 的活性和胰岛素时间作用。
总研究持续时间约为182天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 T2DM 的参与者。
- 筛选前至少 6 个月未接受过胰岛素治疗或未接受过胰岛素治疗的参与者。
- 接受磺脲类和/或 SGLT2 抑制剂治疗且需要清除的参与者，糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥7.0% 至 ≤9.5%，HbA1c ≥6.5% 至 ≤9.5%。
- 体重指数 (BMI) 在 27 至 40 kg/m2 之间。
- 愿意遵守符合当地法规的避孕要求的男性或女性参与者。
- 愿意按照研究方案的要求采集可靠的血液样本并在研究期间可用。
排除标准：
- 已知或怀疑对研究中使用的研究药物、相关化合物、赋形剂和设备有过敏反应。
- 患有 T2DM 以外的特定类型的糖尿病。
- 患有已知的血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血，或已知会干扰 HbA1c 测量的任何其他血红蛋白异常特征。
- 有肾脏并发症病史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3209590
LY3209590 皮下注射 (SC)
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：LY3209590稳态下一个给药间隔期间的浓度曲线下面积（AUCss）
大体时间：稳态时一次给药间隔为最后一次给药后 0 至 168 小时
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PK：LY3209590 的 AUCss
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稳态时一次给药间隔为最后一次给药后 0 至 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK：LY3209590 稳定状态下一个给药间隔期间输注的葡萄糖总量 (Gtot,SS)
大体时间：稳态时一次给药间隔为最后一次给药后 0 至 168 小时
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PK：LY3209590的Gtot，SS
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稳态时一次给药间隔为最后一次给药后 0 至 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月7日
初级完成 (实际的)
2024年7月18日
研究完成 (实际的)
2024年7月18日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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