Um estudo de dose múltipla de LY3209590 em participantes com diabetes tipo 2
30 de agosto de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, aberto, de doses múltiplas para investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica do estado estacionário durante um clamp euglicêmico de LY3209590 em participantes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é medir a atividade e o tempo de ação da insulina do LY3209590 no estado estacionário em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
A duração total do estudo é de aproximadamente 182 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com DM2.
- Participantes que não recebem insulina ou não receberam tratamento com insulina por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Ter hemoglobina glicada (HbA1c) de ≥7,0% a ≤9,5%, HbA1c de ≥6,5% a ≤9,5% para participantes em tratamento com sulfonilureias e/ou inibidores de SGLT2 que necessitam de washout.
- Ter índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 40 kg/m2.
- Participantes do sexo masculino ou feminino que desejam cumprir os requisitos de contracepção consistentes com os regulamentos locais.
- Esteja disposto a permitir a coleta de amostras de sangue, que sejam confiáveis e estejam disponíveis durante o estudo, conforme exigido pelo protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter reações alérgicas conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo, compostos relacionados, excipientes e dispositivos usados no estudo.
- Ter um tipo específico de diabetes diferente do DM2.
- Ter hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme, ou quaisquer outras características de anormalidades de hemoglobina conhecidas por interferir na medição de HbA1c.
- Participantes com histórico de complicações renais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3209590
LY3209590 administrado por via subcutânea (SC)
|
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss) de LY3209590
Prazo: Um intervalo de dosagem em estado estacionário de 0 a 168 horas após a última dose
|
PK: AUCss de LY3209590
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Um intervalo de dosagem em estado estacionário de 0 a 168 horas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Quantidade total de glicose infundida durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (Gtot,SS) de LY3209590
Prazo: Um intervalo de dosagem em estado estacionário de 0 a 168 horas após a última dose
|
PK: Gtot,SS de LY3209590
|
Um intervalo de dosagem em estado estacionário de 0 a 168 horas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18811
- I8H-MC-BDDG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-508008-39-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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