Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af LY3209590 hos deltagere med type 2-diabetes

30. august 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1, åbent, flerdosisstudie til undersøgelse af steady-state farmakokinetik og farmakodynamik under en Euglykæmisk klemme af LY3209590 hos deltagere med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at måle aktiviteten og insulintidsvirkningen af ​​LY3209590 ved steady state hos deltagere med type 2 diabetes mellitus. Den samlede undersøgelsesvarighed er cirka 182 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med T2DM.
  • Deltagere, der er insulinnaive eller ikke har modtaget insulinbehandling i mindst 6 måneder før screening.
  • Har glykeret hæmoglobin (HbA1c) på ≥7,0 % til ≤9,5 %, HbA1c på ≥6,5 % til ≤9,5 % for deltagere i behandling med sulfonylurinstoffer og/eller SGLT2-hæmmere, som kræver udvaskning.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 40 kg/m2.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere, som er villige til at overholde præventionskravene i overensstemmelse med lokale regler.
  • Vær villig til at tillade indsamling af blodprøver, pålidelig og til at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed som påkrævet for undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte eller formodede allergiske reaktioner på undersøgelseslægemidler, relaterede forbindelser, hjælpestoffer og udstyr, der er brugt i undersøgelsen.
  • Har en anden type diabetes end T2DM.
  • Har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi eller andre træk ved hæmoglobin-abnormiteter, der vides at interferere med målingen af ​​HbA1c.
  • Deltagere med en historie med nyrekomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3209590
LY3209590 administreret subkutant (SC)
Medicin: LY3209590
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven under ét doseringsinterval ved steady state (AUCss) af LY3209590
Tidsramme: Et doseringsinterval ved steady state fra 0 til 168 timer efter sidste dosis
PK: AUCss af LY3209590
Et doseringsinterval ved steady state fra 0 til 168 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Samlet mængde glucose infunderet i løbet af et doseringsinterval ved steady state (Gtot,SS) på LY3209590
Tidsramme: Et doseringsinterval ved steady state fra 0 til 168 timer efter sidste dosis
PK: Gtot,SS af LY3209590
Et doseringsinterval ved steady state fra 0 til 168 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18811
  • I8H-MC-BDDG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508008-39-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY3209590

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner