En flerdosestudie av LY3209590 hos deltakere med type 2-diabetes
30. august 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen, flerdosestudie for å undersøke steady-state farmakokinetikk og farmakodynamikk under en euglykemisk klemme av LY3209590 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å måle aktiviteten og insulintidsvirkningen til LY3209590 ved steady state hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Den totale studietiden er omtrent 182 dager.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med T2DM.
- Deltakere som er insulinnaive eller ikke har fått insulinbehandling på minst 6 måneder før screening.
- Ha glykert hemoglobin (HbA1c) på ≥7,0 % til ≤9,5 %, HbA1c på ≥6,5 % til ≤9,5 % for deltakere på behandling med sulfonylurea og/eller SGLT2-hemmere som krever utvasking.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 40 kg/m2.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere som er villige til å overholde prevensjonskravene i samsvar med lokale forskrifter.
- Vær villig til å tillate innsamling av blodprøver, pålitelig og å være tilgjengelig under studiens varighet som kreves for studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente eller mistenkte allergiske reaksjoner på studiemedisiner, relaterte forbindelser, hjelpestoffer og utstyr brukt i studien.
- Har en annen type diabetes enn T2DM.
- Har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi, eller andre trekk ved hemoglobinavvik som er kjent for å forstyrre målingen av HbA1c.
- Deltakere med en historie med nyrekomplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3209590
LY3209590 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven i løpet av ett doseringsintervall ved steady state (AUCss) av LY3209590
Tidsramme: Ett doseringsintervall ved steady state fra 0 til 168 timer etter siste dose
|
PK: AUCss av LY3209590
|
Ett doseringsintervall ved steady state fra 0 til 168 timer etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Total mengde glukose infundert i løpet av ett doseringsintervall ved steady state (Gtot,SS) på LY3209590
Tidsramme: Ett doseringsintervall ved steady state fra 0 til 168 timer etter siste dose
|
PK: Gtot,SS av LY3209590
|
Ett doseringsintervall ved steady state fra 0 til 168 timer etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18811
- I8H-MC-BDDG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2023-508008-39-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .