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Eine Mehrfachdosisstudie von LY3209590 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

30. August 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Steady-State-Pharmakokinetik und Pharmakodynamik während einer euglykämischen Klemme von LY3209590 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität und Insulin-Zeitwirkung von LY3209590 im Steady State bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu messen. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 182 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit T2DM.
  • Teilnehmer, die nicht mit Insulin behandelt werden oder mindestens 6 Monate vor dem Screening keine Insulinbehandlung erhalten haben.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von ≥7,0 % bis ≤9,5 %, HbA1c von ≥6,5 % bis ≤9,5 % bei Teilnehmern unter Behandlung mit Sulfonylharnstoffen und/oder SGLT2-Hemmern, die eine Auswaschung benötigen.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 40 kg/m2.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die bereit sind, die Verhütungsanforderungen gemäß den örtlichen Vorschriften einzuhalten.
  • Seien Sie bereit, die Entnahme von Blutproben zuverlässig zu ermöglichen und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein, wie es das Studienprotokoll erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bekannte oder vermutete allergische Reaktionen auf Studienmedikamente, verwandte Verbindungen, Hilfsstoffe und Geräte, die in der Studie verwendet werden.
  • Haben Sie eine bestimmte Art von Diabetes außer T2DM?
  • Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder andere Anzeichen von Hämoglobinanomalien bekannt sind, die bekanntermaßen die Messung von HbA1c beeinträchtigen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nierenkomplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3209590
LY3209590 subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: LY3209590
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss) von LY3209590
Zeitfenster: Ein Dosierungsintervall im Steady State von 0 bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
PK: AUCss von LY3209590
Ein Dosierungsintervall im Steady State von 0 bis 168 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Gesamtmenge an Glukose, die während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Gtot, SS) von LY3209590 infundiert wurde
Zeitfenster: Ein Dosierungsintervall im Steady State von 0 bis 168 Stunden nach der letzten Dosis
PK: Gtot,SS von LY3209590
Ein Dosierungsintervall im Steady State von 0 bis 168 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18811
  • I8H-MC-BDDG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508008-39-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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