Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek LY3209590 u účastníků s diabetem 2. typu

30. srpna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená studie s více dávkami ke zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky v ustáleném stavu během euglykemické svorky LY3209590 u účastníků s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je změřit aktivitu a působení inzulínu LY3209590 v ustáleném stavu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Celková délka studie je přibližně 182 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s T2DM.
  • Účastníci, kteří nejsou inzulinem nebo nebyli léčeni inzulinem alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Mít glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥7,0 % až ≤9,5 %, HbA1c ≥6,5 % až ≤9,5 % pro účastníky léčby sulfonylmočovinami a/nebo inhibitory SGLT2, kteří vyžadují vymývání.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 40 kg/m2.
  • Mužské nebo ženské účastníky, kteří jsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci v souladu s místními předpisy.
  • Buďte ochotni umožnit odběr vzorků krve, spolehlivý a dostupný po dobu trvání studie, jak to vyžaduje protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mít známé nebo suspektní alergické reakce na studované léky, příbuzné sloučeniny, pomocné látky a zařízení používaná ve studii.
  • Máte specifický typ diabetu jiný než T2DM.
  • Máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii nebo jakékoli jiné rysy abnormalit hemoglobinu, o kterých je známo, že interferují s měřením HbA1c.
  • Účastníci s anamnézou ledvinových komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3209590
LY3209590 podávaný subkutánně (SC)
Lék: LY3209590
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrační křivkou během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss) LY3209590
Časové okno: Jeden dávkovací interval v ustáleném stavu od 0 do 168 hodin po poslední dávce
PK: AUCss LY3209590
Jeden dávkovací interval v ustáleném stavu od 0 do 168 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Celkové množství glukózy podané během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Gtot,SS) LY3209590
Časové okno: Jeden dávkovací interval v ustáleném stavu od 0 do 168 hodin po poslední dávce
PK: Gtot,SS z LY3209590
Jeden dávkovací interval v ustáleném stavu od 0 do 168 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18811
  • I8H-MC-BDDG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508008-39-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY3209590

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit