Une étude à doses multiples de LY3209590 chez des participants atteints de diabète de type 2
30 août 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, ouverte, à doses multiples, pour étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique à l'état d'équilibre au cours d'un clamp euglycémique de LY3209590 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est de mesurer l'activité et le temps d'action de l'insuline du LY3209590 à l'état d'équilibre chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.
La durée totale de l'étude est d'environ 182 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de DT2.
- Les participants qui sont naïfs d'insuline ou n'ont pas reçu de traitement à l'insuline depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
- Avoir une hémoglobine glyquée (HbA1c) de ≥7,0 % à ≤9,5 %, une HbA1c de ≥6,5 % à ≤9,5 % pour les participants sous traitement par sulfonylurées et/ou inhibiteurs du SGLT2 qui nécessitent un sevrage.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27 et 40 kg/m2.
- Participants masculins ou féminins disposés à se conformer aux exigences de contraception conformes aux réglementations locales.
- Être prêt à permettre le prélèvement d'échantillons de sang, fiable et disponible pendant toute la durée de l'étude, comme l'exige le protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des réactions allergiques connues ou suspectées aux médicaments à l'étude, aux composés associés, aux excipients et aux dispositifs utilisés dans l'étude.
- Souffrez d’un type spécifique de diabète autre que le DT2.
- avez une hémoglobinopathie connue, une anémie hémolytique ou une drépanocytose, ou tout autre trait d'anomalie de l'hémoglobine connu pour interférer avec la mesure de l'HbA1c.
- Participants ayant des antécédents de complications rénales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LY3209590
LY3209590 administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCs) du LY3209590
Délai: Un intervalle de dosage à l'état d'équilibre de 0 à 168 heures après la dernière dose
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PK : ASC de LY3209590
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Un intervalle de dosage à l'état d'équilibre de 0 à 168 heures après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK : quantité totale de glucose perfusée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Gtot, SS) de LY3209590
Délai: Un intervalle de dosage à l'état d'équilibre de 0 à 168 heures après la dernière dose
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PK : Gtot, SS de LY3209590
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Un intervalle de dosage à l'état d'équilibre de 0 à 168 heures après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18811
- I8H-MC-BDDG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2023-508008-39-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .