Un estudio de dosis múltiples de LY3209590 en participantes con diabetes tipo 2
30 de agosto de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples para investigar la farmacocinética y la farmacodinamia en estado estacionario durante una pinza euglucémica de LY3209590 en participantes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es medir la actividad y el tiempo de acción de la insulina de LY3209590 en estado estacionario en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
La duración total del estudio es de aproximadamente 182 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con DM2.
- Participantes que no han recibido insulina o que no han recibido tratamiento con insulina durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Tener hemoglobina glucosilada (HbA1c) de ≥7,0% a ≤9,5%, HbA1c de ≥6,5% a ≤9,5% para los participantes en tratamiento con sulfonilureas y/o inhibidores de SGLT2 que requieren lavado.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 40 kg/m2.
- Participantes masculinos o femeninos que estén dispuestos a cumplir con los requisitos de anticoncepción de acuerdo con las regulaciones locales.
- Estar dispuesto a permitir la recolección de muestras de sangre, que sean confiables y estén disponibles durante la duración del estudio según lo requiera el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene reacciones alérgicas conocidas o sospechadas a los medicamentos del estudio, compuestos relacionados, excipientes y dispositivos utilizados en el estudio.
- Tiene un tipo específico de diabetes distinto de la DM2.
- Tiene hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que se sepa que interfiere con la medición de HbA1c.
- Participantes con antecedentes de complicaciones renales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3209590
LY3209590 administrado por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss) de LY3209590
Periodo de tiempo: Un intervalo de dosificación en estado estacionario de 0 a 168 horas después de la última dosis
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PK: AUC de LY3209590
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Un intervalo de dosificación en estado estacionario de 0 a 168 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: Cantidad total de glucosa infundida durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (Gtot,SS) de LY3209590
Periodo de tiempo: Un intervalo de dosificación en estado estacionario de 0 a 168 horas después de la última dosis
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PK: Gtot, SS de LY3209590
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Un intervalo de dosificación en estado estacionario de 0 a 168 horas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18811
- I8H-MC-BDDG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-508008-39-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .