Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek LY3209590 u uczestników chorych na cukrzycę typu 2

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami, mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki w stanie stacjonarnym podczas klamry euglikemicznej LY3209590 u uczestników chorych na cukrzycę typu 2

Celem tego badania jest pomiar aktywności i czasu działania insuliny LY3209590 w stanie stacjonarnym u uczestników chorych na cukrzycę typu 2. Całkowity czas trwania badania wynosi około 182 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z T2DM.
  • Uczestnicy, którzy nie stosowali insuliny lub nie byli leczeni insuliną przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć hemoglobinę glikowaną (HbA1c) od ≥7,0% do ≤9,5%, HbA1c od ≥6,5% do ≤9,5% w przypadku uczestników leczenia pochodnymi sulfonylomocznika i/lub inhibitorami SGLT2, którzy wymagają wypłukania.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 27 a 40 kg/m2.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy chcą przestrzegać wymogów antykoncepcji zgodnych z lokalnymi przepisami.
  • Wyraź chęć umożliwienia pobrania próbki krwi w sposób wiarygodny i dostępny przez cały czas trwania badania, zgodnie z wymogami protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane reakcje alergiczne na badane leki, powiązane związki, substancje pomocnicze i urządzenia stosowane w badaniu.
  • Masz określony typ cukrzycy inny niż T2DM.
  • Jeśli rozpoznano hemoglobinopatię, niedokrwistość hemolityczną lub anemię sierpowatokrwinkową lub jakiekolwiek inne cechy nieprawidłowości w zakresie hemoglobiny, o których wiadomo, że zakłócają pomiar HbA1c.
  • Uczestnicy z powikłaniami nerkowymi w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3209590
LY3209590 podawany podskórnie (SC)
Lek: LY3209590
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia podczas jednego odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss) LY3209590
Ramy czasowe: Jedna przerwa między dawkami w stanie stacjonarnym od 0 do 168 godzin po ostatniej dawce
PK: AUCss LY3209590
Jedna przerwa między dawkami w stanie stacjonarnym od 0 do 168 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: Całkowita ilość glukozy podana we wlewie podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (Gtot,SS) wynosząca LY3209590
Ramy czasowe: Jedna przerwa między dawkami w stanie stacjonarnym od 0 do 168 godzin po ostatniej dawce
PK: Gtot, SS LY3209590
Jedna przerwa między dawkami w stanie stacjonarnym od 0 do 168 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18811
  • I8H-MC-BDDG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508008-39-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na LY3209590

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj