Исследование многократных доз LY3209590 у участников с диабетом 2 типа
30 августа 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое исследование фазы 1 с применением нескольких доз для изучения фармакокинетики и фармакодинамики в стационарном состоянии во время эугликемического клэмпа LY3209590 у участников с сахарным диабетом 2 типа
Целью этого исследования является измерение активности и времени действия инсулина LY3209590 в равновесном состоянии у участников с сахарным диабетом 2 типа.
Общая продолжительность исследования составляет примерно 182 дня.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с СД2.
- Участники, которые ранее не получали инсулин или не получали лечение инсулином в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Иметь гликированный гемоглобин (HbA1c) от ≥7,0% до ≤9,5%, HbA1c от ≥6,5% до ≤9,5% у участников, получающих лечение препаратами сульфонилмочевины и/или ингибиторами SGLT2, которым требуется отмывание.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 40 кг/м2.
- Участники мужского или женского пола, желающие соблюдать требования по контрацепции, соответствующие местным правилам.
- Будьте готовы обеспечить надежный и доступный сбор образцов крови на протяжении всего исследования, как того требует протокол исследования.
Критерий исключения:
- Имеются известные или подозреваемые аллергические реакции на исследуемые препараты, родственные соединения, вспомогательные вещества и устройства, использованные в исследовании.
- У вас определенный тип диабета, отличный от СД2.
- Имеются выявленные гемоглобинопатии, гемолитическая анемия или серповидно-клеточная анемия или любые другие признаки нарушений гемоглобина, которые, как известно, мешают измерению HbA1c.
- Участники с историей почечных осложнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3209590
LY3209590 вводится подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой концентрации в течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss) LY3209590.
Временное ограничение: Один интервал дозирования в равновесном состоянии от 0 до 168 часов после последней дозы.
|
ПК: AUCss LY3209590.
|
Один интервал дозирования в равновесном состоянии от 0 до 168 часов после последней дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK: Общее количество глюкозы, введенное в течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии (Gtot,SS) LY3209590.
Временное ограничение: Один интервал дозирования в равновесном состоянии от 0 до 168 часов после последней дозы.
|
ПК: Gtot,SS из LY3209590
|
Один интервал дозирования в равновесном состоянии от 0 до 168 часов после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18811
- I8H-MC-BDDG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2023-508008-39-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .