제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 한 LY3209590의 다중 투여 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 LY3209590의 정상혈당 클램프 동안 정상 상태 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다회 투여 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 참가자의 정상 상태에서 LY3209590의 활성 및 인슐린 시간 작용을 측정하는 것입니다.
총 연구 기간은 약 182일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T2DM 참가자.
- 인슐린 경험이 없거나 스크리닝 전 최소 6개월 동안 인슐린 치료를 받지 않은 참가자.
- 세척이 필요한 설포닐우레아 및/또는 SGLT2 억제제 치료를 받는 참가자의 경우 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% ~ 9.5% 이상, HbA1c가 6.5% ~ 9.5% 이하입니다.
- 체질량지수(BMI)가 27~40kg/m2입니다.
- 현지 규정에 따른 피임 요건을 기꺼이 준수하려는 남성 또는 여성 참가자.
- 연구 프로토콜에 요구되는 대로 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집을 기꺼이 허용하고 신뢰할 수 있으며 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물, 관련 화합물, 부형제 및 장치에 대한 알레르기 반응이 알려졌거나 의심되는 경우.
- T2DM 이외의 특정 유형의 당뇨병이 있는 경우.
- 알려진 혈색소병증, 용혈성 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈 또는 HbA1c 측정을 방해하는 것으로 알려진 기타 헤모글로빈 이상의 특성이 있는 경우.
- 신장 합병증의 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3209590
LY3209590 피하 투여(SC)
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3209590의 정상 상태(AUCss)에서 1회 투여 간격 동안 농도 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 0~168시간 동안 항정 상태에서 1회 투여 간격
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PK: LY3209590의 AUCs
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마지막 투여 후 0~168시간 동안 항정 상태에서 1회 투여 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK: LY3209590의 정상 상태(Gtot,SS)에서 1회 투여 간격 동안 주입된 포도당의 총량
기간: 마지막 투여 후 0~168시간 동안 항정 상태에서 1회 투여 간격
|
PK: LY3209590의 Gtot,SS
|
마지막 투여 후 0~168시간 동안 항정 상태에서 1회 투여 간격
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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