Een onderzoek met meerdere doses van LY3209590 bij deelnemers met diabetes type 2
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, open-label onderzoek met meerdere doses om de steady-state farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken tijdens een euglycemische klem van LY3209590 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is om de activiteit en insulinetijdactie van LY3209590 bij steady-state te meten bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
De totale studieduur bedraagt ongeveer 182 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met T2DM.
- Deelnemers die insuline-naïef zijn of gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening geen insulinebehandeling hebben gekregen.
- Een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van ≥7,0% tot ≤9,5% en een HbA1c van ≥6,5% tot ≤9,5% hebben voor deelnemers die worden behandeld met sulfonylureumderivaten en/of SGLT2-remmers en die wash-out nodig hebben.
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 27 en 40 kg/m2.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die bereid zijn te voldoen aan de anticonceptievereisten in overeenstemming met de lokale regelgeving.
- Wees bereid om bloedmonsterafname mogelijk te maken, betrouwbaar te zijn en beschikbaar te zijn gedurende de duur van het onderzoek, zoals vereist door het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft bekende of vermoede allergische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen, verwante verbindingen, hulpstoffen en apparaten die in het onderzoek worden gebruikt.
- Als u een specifiek type diabetes heeft, anders dan T2DM.
- U heeft hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie gekend, of andere kenmerken van hemoglobineafwijkingen waarvan bekend is dat ze de meting van HbA1c verstoren.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van niercomplicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3209590
LY3209590 subcutaan toegediend (SC)
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Oppervlakte onder de concentratiecurve tijdens één doseringsinterval bij steady state (AUCss) van LY3209590
Tijdsspanne: Eén doseringsinterval bij steady-state van 0 tot 168 uur na de laatste dosis
|
PK: AUCss van LY3209590
|
Eén doseringsinterval bij steady-state van 0 tot 168 uur na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK: Totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose tijdens één doseringsinterval bij steady-state (Gtot,SS) van LY3209590
Tijdsspanne: Eén doseringsinterval bij steady-state van 0 tot 168 uur na de laatste dosis
|
PK: Gtot,SS van LY3209590
|
Eén doseringsinterval bij steady-state van 0 tot 168 uur na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18811
- I8H-MC-BDDG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2023-508008-39-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .