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Uno studio a dosi multiple di LY3209590 in partecipanti con diabete di tipo 2

30 agosto 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in aperto, a dosi multiple per indagare la farmacocinetica e la farmacodinamica allo stato stazionario durante un clamp euglicemico di LY3209590 in partecipanti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è misurare l'attività e l'azione del tempo di insulina di LY3209590 allo stato stazionario nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2. La durata totale dello studio è di circa 182 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con T2DM.
  • Partecipanti naive all'insulina o che non hanno ricevuto un trattamento con insulina per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Avere emoglobina glicata (HbA1c) da ≥7,0% a ≤9,5%, HbA1c da ≥6,5% a ≤9,5% per i partecipanti in trattamento con sulfaniluree e/o inibitori SGLT2 che richiedono washout.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 40 kg/m2.
  • Partecipanti maschi o femmine disposti a rispettare i requisiti contraccettivi coerenti con le normative locali.
  • Essere disposti a consentire la raccolta dei campioni di sangue, essere affidabili e disponibili per tutta la durata dello studio come richiesto dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere reazioni allergiche note o sospette ai farmaci in studio, ai composti correlati, agli eccipienti e ai dispositivi utilizzati nello studio.
  • Avere un tipo specifico di diabete diverso dal T2DM.
  • Presentano emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme o qualsiasi altro tratto di anomalie dell'emoglobina noto per interferire con la misurazione dell'HbA1c.
  • Partecipanti con una storia di complicazioni renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3209590
LY3209590 somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: LY3209590
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC) di LY3209590
Lasso di tempo: Un intervallo di somministrazione allo stato stazionario da 0 a 168 ore dopo l’ultima dose
PK: AUC di LY3209590
Un intervallo di somministrazione allo stato stazionario da 0 a 168 ore dopo l’ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: quantità totale di glucosio infuso durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Gtot,SS) di LY3209590
Lasso di tempo: Un intervallo di somministrazione allo stato stazionario da 0 a 168 ore dopo l’ultima dose
PK: Gtot,SS di LY3209590
Un intervallo di somministrazione allo stato stazionario da 0 a 168 ore dopo l’ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18811
  • I8H-MC-BDDG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508008-39-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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