En multipeldosstudie av LY3209590 på deltagare med typ 2-diabetes
30 augusti 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen fas 1-studie med flera doser för att undersöka steady-state farmakokinetik och farmakodynamik under en euglykemisk klämma av LY3209590 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att mäta aktiviteten och insulintidsverkan av LY3209590 vid steady state hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus.
Den totala studietiden är cirka 182 dagar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med T2DM.
- Deltagare som är insulinnaiva eller inte har fått insulinbehandling på minst 6 månader före screening.
- Ha glykerat hemoglobin (HbA1c) på ≥7,0 % till ≤9,5 %, HbA1c på ≥6,5 % till ≤9,5 % för deltagare på behandling med sulfonylureider och/eller SGLT2-hämmare som kräver tvättning.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 27 och 40 kg/m2.
- Manliga eller kvinnliga deltagare som är villiga att följa preventivmedelskraven i enlighet med lokala bestämmelser.
- Var villig att tillåta insamling av blodprov, tillförlitlig och att vara tillgänglig under hela studien som krävs för studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Har kända eller misstänkta allergiska reaktioner mot studieläkemedel, relaterade föreningar, hjälpämnen och apparater som används i studien.
- Har en annan typ av diabetes än T2DM.
- Har känd hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sicklecellanemi eller andra drag av hemoglobinavvikelser som är kända för att störa mätningen av HbA1c.
- Deltagare med en historia av njurkomplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3209590
LY3209590 administreras subkutant (SC)
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan under ett doseringsintervall vid steady state (AUCss) av LY3209590
Tidsram: Ett doseringsintervall vid steady state från 0 till 168 timmar efter sista dosen
|
PK: AUCss av LY3209590
|
Ett doseringsintervall vid steady state från 0 till 168 timmar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK: Total mängd glukos infunderad under ett doseringsintervall vid steady state (Gtot,SS) av LY3209590
Tidsram: Ett doseringsintervall vid steady state från 0 till 168 timmar efter sista dosen
|
PK: Gtot,SS av LY3209590
|
Ett doseringsintervall vid steady state från 0 till 168 timmar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18811
- I8H-MC-BDDG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2023-508008-39-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .