PK、PD、ニコチン抽出、嗜好性、ニコチンパウチの主観的効果を評価する研究 - 毎日のニコチン使用者

包含基準:

1. 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
2. 経口タバコ/ニコチン製品を1年以上使用しており、1日の最低消費量が5パウチ以上で、1パウチ当たりニコチン濃度が3〜9 mgです。 他のニコチン製品の時折の併用（喫煙、電子タバコなど）は、スクリーニング訪問時に治験責任医師の判断により許可されます。

3. スクリーニング来院時の年齢が25歳以上55歳以下の健康な男性または女性の被験者。

   妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中、十分な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。これには、機械的バリア（男性用コンドームまたは女性用ペッサリーなど）、ホルモンの阻害に関連する［エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む］併用ホルモン避妊が含まれます。排卵[経口、膣内、経皮]、排卵阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン抗受胎[経口、注射、埋め込み]、子宮内装置（IUD）または子宮内システム（IUS）。 性的禁欲は、それが被験者の好みかつ通常のライフスタイルである場合に許可されます。

4. BMI (Body Mass Index) ≧ 18.5 かつ ≤ 32.0 kg/m2、および最小体重 ≥ 50 kg。
5. 治験責任医師が判断した、スクリーニング訪問時の異常な臨床的に重要な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECG、および検査値のない医学的に健康な被験者。
6. スクリーニング訪問時の尿コチニン検査陽性（≧200 ng/mL）。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見において、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または結果または治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. スクリーニング訪問時に仰向けで 10 分間安静にした後、バイタル サインの値が以下の範囲外である場合: - 収縮期血圧: <90 または >140 mmHg、または - 拡張期血圧 <50 または >90 mmHg、または - 脈拍 <40 または > 90bpm
3. 治験責任医師の判断で、IPの吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、または対象を危険にさらす可能性がある、異常な唾液分泌（これも薬学的に誘発される）を含む、あらゆる外科的または病状、またはその病歴研究への参加により、結果に影響を与えたり、研究に参加する被験者の能力。
4. -治験責任医師の判断による、芳香化合物（芳香剤および/または香味料を含む）に対する重度のアレルギー/過敏症と診断された病歴、または進行中の重度のアレルギー/過敏症の症状。
5. 研究期間内に計画されている大手術。
6. 妊娠中、現在授乳中、または研究期間中に妊娠する予定のある被験者。
7. 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体および/または HIV についてのスクリーニング来院時の陽性結果。
8. スクリーニング訪問時、または訪問 2 ～ 4 での IP 使用前の治験施設への入院時における乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング結果。 (被験者の病歴および処方薬を考慮すると予想される陽性結果は、医師の判断により無視できます)捜査官。）
9. 捜査官が判断した薬物乱用の存在または履歴。
10. 調査官が判断したアルコール乱用または過剰摂取の履歴。
11. 研究者によって判断された、アナボリックステロイドの使用歴または現在の使用。
12. ベータアドレナリン遮断薬（ベータブロッカー）の現在継続的な使用（必要に応じたプロレナタ使用を含む）。
13. 治験責任医師の判断による、中枢神経系興奮剤（アンフェタミン）を含むがこれに限定されない、アドレナリン検査を妨害する可能性があることが知られている薬物の現在進行中の使用（必要に応じてのプロレナタ使用も含む）。
14. -スクリーニング訪問後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング訪問前の過去3か月間の献血（または対応する失血）。
15. 治験責任医師が判断した、スクリーニング訪問から3か月以内にニコチン製品の使用をやめる意図を含め、ニコチン消費習慣を変える意図がある被験者。
16. 研究者は、被験者が研究手順、制限、要件を遵守する可能性が低いと考えています。