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Studie zur Bewertung von PK, PD, Nikotinextraktion, Schmackhaftigkeit und subjektiven Auswirkungen von Nikotinbeuteln – tägliche Nikotinkonsumenten

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Amplicon AB

Eine explorative, offene, randomisierte 3-Wege-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Nikotinextraktion, Schmackhaftigkeit und subjektiven Wirkungen nach einmaliger Verwendung von Nikotinbeuteln bei täglichen Nikotinkonsumenten.

Hierbei handelt es sich um eine explorative, offene, randomisierte 3-Wege-Cross-Over-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK), der Pharmakodynamik (PD), der Sicherheit und Verträglichkeit, der Nikotinextraktion, der Schmackhaftigkeit und der subjektiven Wirkungen nach einmaliger Verwendung von Nikotinbeuteln mit täglichem Nikotin Benutzer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine explorative, offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Einmalstudie zur Beurteilung der Nikotinexposition durch neue Nikotinbeutelprodukte.

Ein Crossover-Design wurde gewählt, um einen effizienteren Vergleich der IPs als ein paralleles Studiendesign zu ermöglichen, d. h. es sind weniger Probanden erforderlich, da jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient. Um Verschleppungseffekte zu vermeiden, verzichten die Probanden vor jedem IP-Konsum mindestens 12 Stunden lang auf orale Tabak-/Nikotinprodukte sowie auf das Rauchen (Zigaretten oder E-Zigaretten) (Besuch 2–4).

Randomisierung wird verwendet, um Verzerrungen bei der Zuordnung von Probanden zu einer IP-Verwaltungssequenz zu minimieren und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass bekannte und unbekannte Subjektattribute (z. B. demografische und Basismerkmale) gleichmäßig ausgeglichen sind.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die PK zu verstehen sowie den nach der Verwendung von Ampli01 im Beutel verbliebenen Nikotingehalt zu analysieren und mit einem Referenzprodukt zu vergleichen. Dadurch erhalten die Verbraucher ein besseres Verständnis für das Verhalten des Produkts mit dem Ziel, eine potenziell zufriedenstellende Alternative zum Zigarettenrauchen darzustellen. Darüber hinaus werden das Sicherheitsprofil, PD und subjektive Effekte untersucht und bewertet.

Zusammenfassend wird diese Studie wichtige Daten zur Bewertung von PK, Sicherheit und Formulierungsoptimierung liefern, um den Verbrauchern ein qualitativ hochwertiges Produkt anbieten zu können. Darüber hinaus wird diese Studie zum Gesamtwissen über Nikotinbeutel beitragen, das von wissenschaftlichem Wert sein kann, um Strategien und Vorschriften für die öffentliche Gesundheit zu verbessern.

Die Studie umfasst 12 randomisierte und auswertbare Probanden. Bei den Probanden handelt es sich um gesunde männliche oder weibliche Konsumenten oraler Tabak-/Nikotinbeutel im Alter von 25 bis einschließlich 55 Jahren, die seit ≥ 1 Jahr orale Tabak-/Nikotinprodukte konsumieren, mit einem täglichen Mindestkonsum von 5 oder mehr Beuteln (Beutelstärke 3–9). mg/Beutel). Jeder Proband wird bis zu etwa 6 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich des bis zu 28-tägigen Screening-Zeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-752 37
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Consultants AB (CTC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  2. Probanden, die seit ≥ 1 Jahr orale Tabak-/Nikotinprodukte konsumieren, mit einem täglichen Mindestkonsum von 5 oder mehr Beuteln mit einer Beutelstärke von 3–9 mg Nikotin/Beutel. Die gleichzeitige gelegentliche Einnahme anderer Nikotinprodukte (z. B. Rauchen, Dampfen) ist nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zulässig.

  3. Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 25 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.

    Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine ausreichende Verhütungsmethode anzuwenden. Dazu gehören mechanische Barrieren (z. B. ein männliches Kondom oder ein weibliches Diaphragma) und eine kombinierte [östrogen- und gestagenhaltige] hormonelle Empfängnisverhütung verbunden mit der Hemmung von Ovulation [oral, intravaginal, transdermal], hormonelle Antikonzeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung [oral, injizierbar, implantierbar], Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS). Sexuelle Abstinenz ist erlaubt, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil der Person ist.

  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von ≥ 50 kg.
  5. Medizinisch gesunder Proband ohne abnormale klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Befunde, Vitalfunktionen, EKG und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, wie vom Prüfer beurteilt.
  6. Positiver Urin-Cotinin-Test (≥200 ng/ml) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
  2. Nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening-Besuch alle Vitalparameterwerte außerhalb der folgenden Bereiche: - Systolischer Blutdruck: <90 oder >140 mmHg, oder - Diastolischer Blutdruck <50 oder >90 mmHg, oder - Puls <40 oder > 90 Schläge pro Minute
  3. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, einschließlich abnormalem Speichelfluss (auch pharmazeutisch bedingt) oder dessen Vorgeschichte, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des geistigen Eigentums beeinträchtigen oder das Subjekt gefährden könnte aufgrund der Teilnahme an der Studie die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
  4. Eine Vorgeschichte diagnostizierter schwerer Allergien/Überempfindlichkeiten oder anhaltender Manifestationen schwerer Allergien/Überempfindlichkeiten gegen Aromastoffe (einschließlich Duftstoffe und/oder Geschmacksstoffe), wie vom Prüfer beurteilt.
  5. Jede geplante größere Operation innerhalb der Studiendauer.
  6. Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  7. Jedes positive Ergebnis beim Screening-Besuch auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und/oder HIV.
  8. Positives Screening-Ergebnis auf Drogen oder Alkohol beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum vor der IP-Nutzung bei den Besuchen 2 bis 4. (Positive Ergebnisse, die angesichts der Krankengeschichte des Probanden und der verschriebenen Medikamente zu erwarten sind, können je nach Beurteilung außer Acht gelassen werden der Ermittler.)
  9. Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
  10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum nach Einschätzung des Prüfarztes.
  11. Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von anabolen Steroiden nach Einschätzung des Prüfarztes.
  12. Derzeitiger, fortlaufender Einsatz von Betablockern (Betablockern), einschließlich Pro-Re-Nata-Einsatz (nach Bedarf).
  13. Aktuelle, andauernde Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Adrenalintests beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stimulanzien des Zentralnervensystems (Amphetamine), einschließlich der Einnahme pro re nata (nach Bedarf), nach Einschätzung des Prüfarztes.
  14. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder Blutspende (oder entsprechender Blutverlust) während der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  15. Probanden, die beabsichtigen, ihre Nikotinkonsumgewohnheiten zu ändern, einschließlich der Absicht, innerhalb der nächsten 3 Monate nach dem Screening-Besuch mit der Verwendung von Nikotinprodukten aufzuhören, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  16. Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ampli-01, 3 mg, Nikotinbeutel
Die Probanden melden sich zu einem Screening-Besuch am Studienort, gefolgt von 3 Besuchen mit einer einzigen IP-Nutzung (Besuche 2 bis 4) an verschiedenen Tagen. Zwischen den Besuchen 2, 3 bzw. 4 liegt mindestens 1 Tag, an dem die Probanden teilnehmen dürfen nach Belieben ihr eigenes Nikotinprodukt ihrer Wahl verwenden. Jeder Besuch dauert einen Tag.
Sonstiges: Testprodukt 1 – Testprodukt 2 – Vergleichsprodukt

Jedem Probanden wird eine von sechs IP-Verwendungssequenzen zugeteilt. Die IPs werden als einzelne Beutel in einer vorher festgelegten, randomisierten Reihenfolge verabreicht.

Testprodukt 1 – Ampli-01 3 mg, Nikotinbeutel Testprodukt 2 – Ampli-01 6 mg, Nikotinbeutel Vergleichsprodukt – ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg Nikotin/Beutel Einmaliger 30-minütiger IP-Gebrauch bei 3 Gelegenheiten (Besuche 2 bis 4).
Experimental: Ampli-01, 6 mg, Nikotinbeutel
Die Probanden melden sich zu einem Screening-Besuch am Studienort, gefolgt von 3 Besuchen mit einer einzigen IP-Nutzung (Besuche 2 bis 4) an verschiedenen Tagen. Zwischen den Besuchen 2, 3 bzw. 4 liegt mindestens 1 Tag, an dem die Probanden teilnehmen dürfen nach Belieben ihr eigenes Nikotinprodukt ihrer Wahl verwenden. Jeder Besuch dauert einen Tag.
Sonstiges: Testprodukt 1 – Testprodukt 2 – Vergleichsprodukt

Jedem Probanden wird eine von sechs IP-Verwendungssequenzen zugeteilt. Die IPs werden als einzelne Beutel in einer vorher festgelegten, randomisierten Reihenfolge verabreicht.

Testprodukt 1 – Ampli-01 3 mg, Nikotinbeutel Testprodukt 2 – Ampli-01 6 mg, Nikotinbeutel Vergleichsprodukt – ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg Nikotin/Beutel Einmaliger 30-minütiger IP-Gebrauch bei 3 Gelegenheiten (Besuche 2 bis 4).
Aktiver Komparator: ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 mg Nikotin/Beutel
Die Probanden melden sich zu einem Screening-Besuch am Studienort, gefolgt von 3 Besuchen mit einer einzigen IP-Nutzung (Besuche 2 bis 4) an verschiedenen Tagen. Zwischen den Besuchen 2, 3 bzw. 4 liegt mindestens 1 Tag, an dem die Probanden teilnehmen dürfen nach Belieben ihr eigenes Nikotinprodukt ihrer Wahl verwenden. Jeder Besuch dauert einen Tag.
Sonstiges: Testprodukt 1 – Testprodukt 2 – Vergleichsprodukt

Jedem Probanden wird eine von sechs IP-Verwendungssequenzen zugeteilt. Die IPs werden als einzelne Beutel in einer vorher festgelegten, randomisierten Reihenfolge verabreicht.

Testprodukt 1 – Ampli-01 3 mg, Nikotinbeutel Testprodukt 2 – Ampli-01 6 mg, Nikotinbeutel Vergleichsprodukt – ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg Nikotin/Beutel Einmaliger 30-minütiger IP-Gebrauch bei 3 Gelegenheiten (Besuche 2 bis 4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf),
Zeitfenster: Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Nicht angepasste und an die Basislinie angepasste PK-Parameter für Nikotin, einschließlich der Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf).
Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Nicht angepasste und an die Basislinie angepasste PK-Parameter für Nikotin, einschließlich AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t).
Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 30 Minuten (AUC0-30min)
Zeitfenster: Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Nicht angepasste und grundlinienangepasste PK-Parameter für Nikotin, einschließlich AUC vom Zeitpunkt 0 bis 30 Minuten (AUC0-30min).
Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 60 Minuten (AUC0-60min)
Zeitfenster: Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Nicht angepasste und an den Ausgangswert angepasste PK-Parameter für Nikotin, einschließlich AUC vom Zeitpunkt 0 bis 60 Minuten (AUC0-60 Min.).
Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Nicht angepasste und an den Ausgangswert angepasste PK-Parameter für Nikotin, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Nicht angepasste und an die Basislinie angepasste PK-Parameter für Nikotin, einschließlich der Zeit bis zur Cmax (Tmax).
Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Nicht angepasste und an die Basislinie angepasste PK-Parameter für Nikotin, einschließlich der terminalen Eliminationshalbwertszeit (T1/2).
Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In vivo extrahierte Menge (mg/Einheit) Nikotin
Zeitfenster: Besuch 2-4 (1 Besuch = 1 Tag).
In vivo extrahierte Nikotinmenge (mg/Einheit) für jedes Prüfprodukt (IP).
Besuch 2-4 (1 Besuch = 1 Tag).
In vivo extrahierter Anteil (%) von Nikotin
Zeitfenster: Besuch 2-4 (1 Besuch = 1 Tag).
In vivo extrahierter Nikotinanteil (%) für jedes Prüfprodukt (IP).
Besuch 2-4 (1 Besuch = 1 Tag).
Höchster aufgezeichneter Anstieg (Emax) der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Höchster aufgezeichneter Anstieg (Emax) der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Anwendung und 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 Minuten, 1 Stunde und 30 Minuten, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Anwendung. IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Durchschnittliche Punktzahl für jede Frage zur Schmackhaftigkeit 30 Minuten nach Beginn der IP-Nutzung.
Zeitfenster: Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): 30 Minuten nach der IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Durchschnittliche Punktzahl für jede Frage zur Schmackhaftigkeit 30 Minuten nach Beginn der IP-Nutzung.
Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): 30 Minuten nach der IP-Nutzung bei Besuch 2, 3 und 4.
Drang zur Nutzung
Zeitfenster: Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Verwendung und nach 30, 60 Minuten und 2 Stunden, Verwendung nach der IP bei Besuch 2, 3 und 4.
Drang zur Nutzung, Produktgefallen, Absicht zur erneuten Nutzung und Wirkungseintritt 30 Minuten nach Beginn der IP-Nutzung. Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Drang zur Nutzung 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach Beginn der IP-Nutzung.
Besuch 2–4 (1 Besuch = 1 Tag): Vor der Verwendung und nach 30, 60 Minuten und 2 Stunden, Verwendung nach der IP bei Besuch 2, 3 und 4.
Unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Besuch 2-4: Alle AEs (einschließlich SAEs) werden vom Beginn der ersten IP-Nutzung bis zum letzten Besuch erfasst.
Häufigkeit, Schwere und Intensität unerwünschter Ereignisse (UE).
Besuch 2-4: Alle AEs (einschließlich SAEs) werden vom Beginn der ersten IP-Nutzung bis zum letzten Besuch erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amplicon AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-01-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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