Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere PK, PD, nikotinekstraktion, velsmag, subjektiv virkning af nikotinposer - daglige nikotinbrugere

6. december 2023 opdateret af: Amplicon AB

En eksplorativ, åben-label, randomiseret, 3-vejs cross-over undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, farmakodynamikken, nikotinekstraktion, smagbarhed og subjektiv effekt efter engangsbrug af nikotinposer hos daglige nikotinbrugere.

Dette er et eksplorativt, åbent, randomiseret, 3-vejs krydsningsstudie til vurdering af farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet, nikotinekstraktion, smag og subjektive effekter efter engangsbrug af nikotinposer i daglig nikotin brugere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ, åben-label, randomiseret, 3-vejs cross-over, engangsundersøgelse, designet til at vurdere nikotineksponeringen fra nye nikotinposeprodukter.

Et cross-over-design blev valgt for at give en mere effektiv sammenligning af IP'erne end et parallelt undersøgelsesdesign, det vil sige, at der kræves færre emner, da hvert emne vil fungere som sin egen kontrol. For at undgå overførselseffekter vil forsøgspersoner afholde sig fra orale tobaks-/nikotinprodukter samt rygning (cigaretter eller e-cigaretter) i mindst 12 timer før hver IP-brug (besøg 2-4).

Randomisering vil blive brugt til at minimere bias i tildelingen af ​​emner til en IP-administrationssekvens og for at øge sandsynligheden for, at kendte og ukendte emneattributter (f.eks. demografiske og baseline-karakteristika) er ligeligt afbalancerede.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå PK samt at analysere nikotinindholdet i posen efter brug af Ampli01 og sammenligne med et referenceprodukt. Dette vil give forbrugerne en bedre forståelse af produktets adfærd med det formål at være et potentielt tilfredsstillende alternativ til cigaretrygning. Derudover vil sikkerhedsprofilen, PD og subjektive effekter blive undersøgt og evalueret.

Sammenfattende vil denne undersøgelse give kritiske data til at vurdere PK, sikkerhed og formuleringsoptimering for at kunne give forbrugerne et produkt af høj kvalitet. Derudover vil denne undersøgelse bidrage til den overordnede viden om nikotinposer, der kan være af videnskabelig værdi til at forbedre folkesundhedsstrategier og -regler.

Undersøgelsen vil omfatte 12 randomiserede og evaluerbare emner. Forsøgspersonerne er raske mandlige eller kvindelige brugere af oral tobak/nikotinposer i alderen 25 til 55 år inklusive, som har brugt orale tobak/nikotinprodukter i ≥1 år med et minimum dagligt forbrug på 5 eller flere poser (posestyrke 3-9 mg/pose). Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i op til ca. 6 uger, inklusive den op til 28-dages screeningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Consultants AB (CTC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der har brugt oraltobak/nikotinprodukter i ≥1 år, med et minimum dagligt forbrug på 5 eller flere poser med en posestyrke på 3-9 mg nikotin/pung. Samtidig lejlighedsvis brug af andre nikotinprodukter (f.eks. rygning, dampning) er tilladt, som vurderet af investigator på tidspunktet for screeningsbesøget.

  3. Rask mandlig eller kvindelig forsøgsperson i alderen 25 til 55 år inklusive, på tidspunktet for screeningsbesøget.

    Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en tilstrækkelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed, dette inkluderer mekanisk barriere (f.eks. et mandligt kondom eller en kvindelig mellemgulv), kombineret [østrogen- og gestagenholdig] hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonel antikonception, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning [oral, injicerbar, implanterbar], intra uterin enhed (IUD) eller intra uterin system (IUS). Seksuel afholdenhed er tilladt, når dette er den foretrukne og sædvanlige livsstil for emnet.

  4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 og en minimumsvægt på ≥ 50 kg.
  5. Medicinsk rask forsøgsperson uden unormal klinisk signifikant sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på tidspunktet for screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
  6. Positiv urin-kotinintest (≥200 ng/ml) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  2. Efter 10 minutters liggende hvile ved screeningsbesøget, er alle vitale tegnværdier uden for følgende områder: - Systolisk blodtryk: <90 eller >140 mmHg, eller - Diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg, eller - Puls <40 eller > 90 slag/min
  3. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, inklusive abnorm spytudskillelse (også farmaceutisk induceret), eller historie herom, som efter investigatorens vurdering kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​IP eller enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke resultaterne eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  4. En historie med diagnosticeret svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende manifestationer af svær allergi/overfølsomhed over for aromaforbindelser (inklusive duftstoffer og/eller smagsstoffer), som vurderet af investigator.
  5. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed.
  6. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer i øjeblikket eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  7. Ethvert positivt resultat ved screeningsbesøget for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer og/eller HIV.
  8. Positivt screeningsresultat for misbrugsstoffer eller alkohol ved screeningsbesøget eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet forud for IP-brug ved besøg 2 til 4. (Positive resultater, som forventes i betragtning af forsøgspersonens sygehistorie og ordinerede medicin, kan ses bort fra, vurderet ud fra efterforskeren.)
  9. Tilstedeværelse eller historie af stofmisbrug, som bedømt af efterforskeren.
  10. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
  11. Historien om eller aktuel brug af anabolske steroider, som vurderet af efterforskeren.
  12. Nuværende, løbende brug af beta-adrenerge blokerende midler (betablokkere), inklusive pro re nata (efter behov).
  13. Nuværende, vedvarende brug af enhver medicin, der vides at kunne interferere med adrenalintestning, inklusive, men ikke begrænset til, centralnervesystemstimulerende midler (amfetamin), herunder pro re nata (efter behov), som vurderet af investigator.
  14. Plasmadonation inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller bloddonation (eller tilsvarende blodtab) inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  15. Forsøgspersoner, der har til hensigt at ændre deres nikotinforbrugsvane, herunder hensigten om at stoppe med at bruge nikotinprodukter, inden for de næste 3 måneder fra screeningsbesøget, som vurderet af Investigator.
  16. Efterforskeren anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ampli-01, 3 mg, nikotinpose
Forsøgspersoner vil rapportere til undersøgelsesstedet til et screeningsbesøg efterfulgt af 3 besøg med en enkelt IP-brug (besøg 2 til 4) på ​​separate dage. Der vil være mindst 1 dag mellem henholdsvis besøg 2, 3 og 4, hvor forsøgspersonerne er tilladt ad libitum brug af deres eget nikotinprodukt efter eget valg. Hvert besøg varer en dag.
Andet: Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Sammenligningsprodukt

Hvert individ vil blive randomiseret til 1 ud af 6 IP-brugssekvenser. IP'erne vil blive administreret som enkelte poser i en forudbestemt randomiseret rækkefølge.

Testprodukt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinpose Testprodukt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinpose Sammenligningsprodukt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/pose Enkelt 30-minutters IP-brug ved 3 lejligheder (besøg 2 til 4).
Eksperimentel: Ampli-01, 6 mg, nikotinpose
Forsøgspersoner vil rapportere til undersøgelsesstedet til et screeningsbesøg efterfulgt af 3 besøg med en enkelt IP-brug (besøg 2 til 4) på ​​separate dage. Der vil være mindst 1 dag mellem henholdsvis besøg 2, 3 og 4, hvor forsøgspersonerne er tilladt ad libitum brug af deres eget nikotinprodukt efter eget valg. Hvert besøg varer en dag.
Andet: Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Sammenligningsprodukt

Hvert individ vil blive randomiseret til 1 ud af 6 IP-brugssekvenser. IP'erne vil blive administreret som enkelte poser i en forudbestemt randomiseret rækkefølge.

Testprodukt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinpose Testprodukt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinpose Sammenligningsprodukt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/pose Enkelt 30-minutters IP-brug ved 3 lejligheder (besøg 2 til 4).
Aktiv komparator: ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 mg nikotin/pose
Forsøgspersoner vil rapportere til undersøgelsesstedet til et screeningsbesøg efterfulgt af 3 besøg med en enkelt IP-brug (besøg 2 til 4) på ​​separate dage. Der vil være mindst 1 dag mellem henholdsvis besøg 2, 3 og 4, hvor forsøgspersonerne er tilladt ad libitum brug af deres eget nikotinprodukt efter eget valg. Hvert besøg varer en dag.
Andet: Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Sammenligningsprodukt

Hvert individ vil blive randomiseret til 1 ud af 6 IP-brugssekvenser. IP'erne vil blive administreret som enkelte poser i en forudbestemt randomiseret rækkefølge.

Testprodukt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinpose Testprodukt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinpose Sammenligningsprodukt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/pose Enkelt 30-minutters IP-brug ved 3 lejligheder (besøg 2 til 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC fra tidspunkt 0 til uendelig (AUCinf),
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Ikke-justerede og baseline-justerede PK-parametre for nikotin inklusive area under the curve (AUC) fra tidspunkt 0 til uendelig (AUCinf).
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Ikke-justerede og baseline-justerede PK-parametre for nikotin inklusive AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (AUC0-t).
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
AUC fra tidspunkt 0 til 30 minutter (AUC0-30min)
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Ikke-justerede og baseline-justerede PK-parametre for nikotin inklusive AUC fra tidspunkt 0 til 30 minutter (AUC0-30min).
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
AUC fra tidspunkt 0 til 60 minutter (AUC0-60min)
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Ikke-justerede og baseline-justerede PK-parametre for nikotin inklusive AUC fra tidspunkt 0 til 60 minutter (AUC0-60min).
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Ikke-justerede og baseline-justerede PK-parametre for nikotin inklusive maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Ikke-justerede og baseline-justerede PK-parametre for nikotin inklusive tid til Cmax (Tmax).
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Ikke-justerede og baseline-justerede PK-parametre for nikotin inklusive terminal eliminationshalveringstid (T1/2).
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo ekstraheret mængde (mg/enhed) nikotin
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag).
In vivo ekstraheret mængde (mg/enhed) nikotin, for hvert undersøgelsesprodukt (IP).
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag).
In vivo ekstraheret fraktion (%) af nikotin
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag).
In vivo ekstraheret fraktion (%) af nikotin, for hvert undersøgelsesprodukt (IP).
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag).
Højeste registrerede stigning (Emax) i pulsfrekvens fra baseline.
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Højeste registrerede stigning (Emax) i pulsfrekvens fra baseline. Ændring fra baseline.
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Forbrug og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer efter- IP-brug ved besøg 2, 3 og 4.
Gennemsnitlig score for hvert smagsspørgsmål 30 minutter efter start af IP-brug.
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): 30 minutter efter IP-brug på besøg 2, 3 og 4.
Gennemsnitlig score for hvert smagsspørgsmål 30 minutter efter start af IP-brug.
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): 30 minutter efter IP-brug på besøg 2, 3 og 4.
Trang til at bruge
Tidsramme: Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Før brug og efter 30, 60 minutter og 2 timer, post-IP brug ved besøg 2, 3 og 4.
Opfordring til at bruge, produkt-lignende, intention-to-use-igen og indtræden af ​​virkning 30 minutter efter start af IP-brug. Skift fra baseline for trang til brug 30 minutter, 1 time og 2 timer efter start af IP-brug.
Besøg 2-4 (1 besøg = 1 dag): Før brug og efter 30, 60 minutter og 2 timer, post-IP brug ved besøg 2, 3 og 4.
Uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Besøg 2-4: Alle AE'er (inklusive SAE'er) vil blive indsamlet fra starten af ​​den første IP-brug indtil det sidste besøg.
Hyppighed, alvor og intensitet af bivirkninger (AE'er).
Besøg 2-4: Alle AE'er (inklusive SAE'er) vil blive indsamlet fra starten af ​​den første IP-brug indtil det sidste besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amplicon AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Anslået)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMP-01-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Sammenligningsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner