Estudio para evaluar PK, PD, extracción de nicotina, palatabilidad y efectos subjetivos de las bolsas de nicotina: usuarios diarios de nicotina
Un estudio exploratorio, abierto, aleatorizado y cruzado de tres vías para evaluar la farmacocinética, la farmacodinamia, la extracción de nicotina, la palatabilidad y los efectos subjetivos después del uso único de bolsas de nicotina en consumidores diarios de nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio, abierto, aleatorizado, cruzado de 3 vías y de uso único, diseñado para evaluar la exposición a la nicotina de nuevos productos en bolsa de nicotina.
Se eligió un diseño cruzado para producir una comparación más eficiente de los IP que un diseño de estudio paralelo, es decir, se requieren menos sujetos ya que cada sujeto servirá como su propio control. Para evitar efectos de arrastre, los sujetos se abstendrán de consumir productos orales de tabaco/nicotina, así como de fumar (cigarrillos o cigarrillos electrónicos) durante al menos 12 horas antes de cada uso IP (Visita 2-4).
La aleatorización se utilizará para minimizar el sesgo en la asignación de sujetos a una secuencia de administración de IP y para aumentar la probabilidad de que los atributos conocidos y desconocidos del sujeto (p. ej., características demográficas y de referencia) estén equilibrados de manera uniforme.
El objetivo principal de este estudio es comprender la farmacocinética y analizar el contenido de nicotina que queda en la bolsa después del uso de Ampli01 y compararlo con un producto de referencia. Esto permitirá a los consumidores comprender mejor el comportamiento del producto con el objetivo de que sea una posible alternativa satisfactoria al consumo de cigarrillos. Además, se investigarán y evaluarán el perfil de seguridad, la EP y los efectos subjetivos.
En resumen, este estudio proporcionará datos críticos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la optimización de la formulación para poder ofrecer a los consumidores un producto de alta calidad. Además, este estudio contribuirá al conocimiento general sobre las bolsas de nicotina que pueden tener valor científico para mejorar las estrategias y regulaciones de salud pública.
El estudio incluirá 12 sujetos aleatorizados y evaluables. Los sujetos son usuarios sanos, masculinos o femeninos, de tabaco oral/bolsas de nicotina de 25 a 55 años inclusive, que han consumido productos de tabaco oral/nicotina durante ≥1 año, con un consumo diario mínimo de 5 o más bolsas (fuerza de la bolsa 3-9 mg/bolsa). Cada sujeto participará en el estudio durante aproximadamente 6 semanas, incluido el período de selección de hasta 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Franzén, PhD
- Número de teléfono: +46 (0)72 890 67 77
- Correo electrónico: anna.franzen@emplicure.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, SE-752 37
- Reclutamiento
- Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
Contacto:
- Erik Rein-Hedin, MD
- Número de teléfono: +46 (0)70 755 20 89
- Correo electrónico: erik.rein-hedin@ctc-ab.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos que han consumido productos orales de tabaco/nicotina durante ≥1 año, con un consumo diario mínimo de 5 o más bolsas con una concentración de bolsa de 3 a 9 mg de nicotina/bolsa. Se permite el uso concomitante ocasional de otros productos de nicotina (p. ej., fumar, vapear), según lo juzgue el investigador en el momento de la visita de selección.
Sujeto masculino o femenino sano de 25 a 55 años, inclusive, en el momento de la visita de selección.
Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo suficiente durante la duración del estudio, esto incluye barrera mecánica (p. ej., un condón masculino o un diafragma femenino), anticonceptivos hormonales combinados [que contienen estrógenos y progestágenos] asociados con la inhibición de ovulación [oral, intravaginal, transdérmica], anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociado con la inhibición de la ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU). Se permite la abstinencia sexual cuando éste sea el estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 32,0 kg/m2 y un peso mínimo ≥ 50 kg.
- Sujeto médicamente sano sin antecedentes médicos anormales clínicamente significativos, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio en el momento de la visita de selección, a juicio del investigador.
- Prueba de cotinina en orina positiva (≥200 ng/ml) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Después de 10 minutos de reposo en posición supina en la visita de selección, cualquier valor de signos vitales fuera de los siguientes rangos: - Presión arterial sistólica: <90 o >140 mmHg, o - Presión arterial diastólica <50 o >90 mmHg, o - Pulso <40 o > 90 bpm
- Cualquier condición médica o quirúrgica, incluida la salivación anormal (también inducida farmacéuticamente), o antecedentes de la misma, que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del IP o pueda poner al sujeto en riesgo. debido a la participación en el estudio, influye en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave diagnosticada o manifestaciones continuas de alergia/hipersensibilidad grave a compuestos aromáticos (incluidas fragancias y/o saborizantes), a juicio del investigador.
- Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del estudio.
- Sujetos que estén embarazadas, actualmente amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Cualquier resultado positivo en la visita de selección para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, los anticuerpos de la hepatitis C y/o el VIH.
- Resultado positivo de detección de drogas de abuso o alcohol en la visita de selección o al ingresar al sitio del estudio antes del uso de IP en las Visitas 2 a 4. (Los resultados positivos que se esperan dado el historial médico del sujeto y los medicamentos recetados pueden ignorarse según lo juzgue el investigador.)
- Presencia o historial de abuso de drogas, a juicio del investigador.
- Historial de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, a juicio del investigador.
- Historial o uso actual de esteroides anabólicos, a juicio del investigador.
- Uso actual y continuo de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueantes), incluido el uso pro re nata (según sea necesario).
- Uso actual y continuo de cualquier medicamento que se sepa que puede interferir con las pruebas de adrenalina, incluidos, entre otros, estimulantes del sistema nervioso central (anfetaminas), incluido también el uso pro re nata (según sea necesario), según lo juzgue el investigador.
- Donación de plasma dentro del mes siguiente a la visita de selección o donación de sangre (o pérdida de sangre correspondiente) durante los últimos 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que tengan la intención de cambiar su hábito de consumo de nicotina, incluida la intención de dejar de usar productos con nicotina, dentro de los próximos 3 meses a partir de la visita de selección, a juicio del investigador.
- El investigador considera que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ampli-01, 3 mg, bolsa de nicotina
Los sujetos se presentarán en el sitio del estudio para una visita de selección seguida de 3 visitas con un solo uso de IP (Visitas 2 a 4) en días separados. Habrá al menos 1 día entre las Visitas 2, 3 y 4, respectivamente, donde los sujetos Se les permite el uso ad libitum de su propio producto de nicotina de elección.
Cada visita durará un día.
|
Cada sujeto será asignado al azar a 1 de 6 secuencias de uso de IP. Las IP se administrarán como bolsas individuales en un orden aleatorio predeterminado. Producto de prueba 1 - Ampli-01 3 mg, bolsa de nicotina Producto de prueba 2 - Ampli-01 6 mg, bolsa de nicotina Producto comparador - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg de nicotina/bolsa Uso IP único de 30 minutos en 3 ocasiones (Visitas 2 a 4). |
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Experimental: Ampli-01, 6 mg, bolsa de nicotina
Los sujetos se presentarán en el sitio del estudio para una visita de selección seguida de 3 visitas con un solo uso de IP (Visitas 2 a 4) en días separados. Habrá al menos 1 día entre las Visitas 2, 3 y 4, respectivamente, donde los sujetos Se les permite el uso ad libitum de su propio producto de nicotina de elección.
Cada visita durará un día.
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Cada sujeto será asignado al azar a 1 de 6 secuencias de uso de IP. Las IP se administrarán como bolsas individuales en un orden aleatorio predeterminado. Producto de prueba 1 - Ampli-01 3 mg, bolsa de nicotina Producto de prueba 2 - Ampli-01 6 mg, bolsa de nicotina Producto comparador - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg de nicotina/bolsa Uso IP único de 30 minutos en 3 ocasiones (Visitas 2 a 4). |
|
Comparador activo: ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 mg de nicotina /bolsa
Los sujetos se presentarán en el sitio del estudio para una visita de selección seguida de 3 visitas con un solo uso de IP (Visitas 2 a 4) en días separados. Habrá al menos 1 día entre las Visitas 2, 3 y 4, respectivamente, donde los sujetos Se les permite el uso ad libitum de su propio producto de nicotina de elección.
Cada visita durará un día.
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Cada sujeto será asignado al azar a 1 de 6 secuencias de uso de IP. Las IP se administrarán como bolsas individuales en un orden aleatorio predeterminado. Producto de prueba 1 - Ampli-01 3 mg, bolsa de nicotina Producto de prueba 2 - Ampli-01 6 mg, bolsa de nicotina Producto comparador - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg de nicotina/bolsa Uso IP único de 30 minutos en 3 ocasiones (Visitas 2 a 4). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC desde el punto de tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf),
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Parámetros farmacocinéticos no ajustados y ajustados al valor inicial para la nicotina, incluido el área bajo la curva (AUC) desde el punto de tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf).
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Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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AUC desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Parámetros farmacocinéticos no ajustados y ajustados al valor inicial para la nicotina, incluido el AUC desde el momento 0 hasta el momento t (AUC0-t).
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Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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AUC desde el momento 0 a 30 minutos (AUC0-30min)
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Parámetros farmacocinéticos no ajustados y ajustados al valor inicial para la nicotina, incluido el AUC desde el momento de 0 a 30 minutos (AUC0-30 min).
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Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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AUC desde el momento 0 a 60 minutos (AUC0-60min)
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Parámetros farmacocinéticos no ajustados y ajustados al valor inicial para la nicotina, incluido el AUC desde el momento 0 a 60 minutos (AUC0-60 min).
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Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Parámetros farmacocinéticos no ajustados y ajustados al valor inicial para la nicotina, incluida la concentración plasmática máxima (Cmax).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Parámetros farmacocinéticos no ajustados y ajustados al valor inicial para la nicotina, incluido el tiempo hasta la Cmax (Tmax).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Parámetros farmacocinéticos no ajustados y ajustados al valor inicial para la nicotina, incluida la vida media de eliminación terminal (T1/2).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad extraída in vivo (mg/unidad) de nicotina
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día).
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Cantidad extraída in vivo (mg/unidad) de nicotina, para cada producto en investigación (IP).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 día).
|
|
Fracción extraída in vivo (%) de nicotina
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día).
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Fracción extraída in vivo (%) de nicotina, para cada producto en investigación (IP).
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Visita 2-4 (1 visita = 1 día).
|
|
Mayor aumento registrado (Emax) en la frecuencia del pulso desde el inicio.
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Mayor aumento registrado (Emax) en la frecuencia del pulso desde el inicio.
Cambio desde el inicio.
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Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Pre-uso y a los 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora y 30 minutos, 2, 4, 6 y 8 horas post- Uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Puntuación media para cada pregunta de palatabilidad 30 minutos después del inicio del uso de IP.
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día): 30 minutos después del uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
|
Puntuación media para cada pregunta de palatabilidad 30 minutos después del inicio del uso de IP.
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Visita 2-4 (1 visita = 1 día): 30 minutos después del uso de IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Impulso de uso
Periodo de tiempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Preuso y a los 30, 60 minutos y 2 horas, uso post-IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Deseo de uso, agrado por el producto, intención de volver a usarlo y aparición del efecto 30 minutos después del inicio del uso de IP.
Cambio desde el valor inicial para la necesidad de usar 30 minutos, 1 hora y 2 horas después del inicio del uso de IP.
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Visita 2-4 (1 visita = 1 día): Preuso y a los 30, 60 minutos y 2 horas, uso post-IP en las visitas 2, 3 y 4.
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Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Visitas 2 a 4: todos los AE (incluidos los SAE) se recopilarán desde el inicio del primer uso de IP hasta la última visita.
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Frecuencia, gravedad e intensidad de los eventos adversos (EA).
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Visitas 2 a 4: todos los AE (incluidos los SAE) se recopilarán desde el inicio del primer uso de IP hasta la última visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMP-01-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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