Исследование по оценке ФК, ПД, экстракции никотина, вкусовых качеств, субъективных эффектов пакетиков с никотином – ежедневные потребители никотина
Исследовательское открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, экстракции никотина, вкусовых качеств и субъективных эффектов после однократного использования никотиновых пакетиков у ежедневных потребителей никотина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательское открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование одноразового использования, предназначенное для оценки воздействия никотина на новые никотиновые пакетики.
Перекрестный дизайн был выбран для обеспечения более эффективного сравнения ИП, чем параллельный дизайн исследования, т. е. требуется меньшее количество субъектов, поскольку каждый субъект будет служить своим собственным контролем. Чтобы избежать эффектов переноса, субъекты должны воздерживаться от перорального употребления табачных/никотиновых продуктов, а также от курения (сигарет или электронных сигарет) в течение как минимум 12 часов перед каждым применением IP (посещение 2-4).
Рандомизация будет использоваться для минимизации систематической ошибки при распределении субъектов по последовательности введения IP и для повышения вероятности того, что известные и неизвестные атрибуты субъекта (например, демографические и исходные характеристики) равномерно сбалансированы.
Основная цель этого исследования — понять фармакокинетику, а также проанализировать содержание никотина, оставшееся в пакетике после использования Ampli01, и сравнить его с эталонным продуктом. Это позволит потребителям лучше понять поведение продукта и стать потенциально удовлетворительной альтернативой курению сигарет. Кроме того, будут изучены и оценены профиль безопасности, ЧР и субъективные эффекты.
Таким образом, это исследование предоставит важные данные для оценки фармакокинетики, безопасности и оптимизации рецептуры, чтобы иметь возможность предоставлять потребителям высококачественный продукт. Кроме того, это исследование будет способствовать расширению общих знаний о никотиновых пакетиках, которые могут иметь научную ценность для улучшения стратегий и правил общественного здравоохранения.
В исследование будут включены 12 рандомизированных и поддающихся оценке субъектов. Субъектами являются здоровые мужчины или женщины, употребляющие пероральный табак/никотин в пакетиках в возрасте от 25 до 55 лет включительно, которые употребляли пероральные табачные/никотиновые изделия в течение ≥1 года, с минимальным ежедневным потреблением 5 или более пакетиков (крепость пакетиков 3-9). мг/пакет). Каждый субъект будет участвовать в исследовании примерно до 6 недель, включая период скрининга до 28 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Franzén, PhD
- Номер телефона: +46 (0)72 890 67 77
- Электронная почта: anna.franzen@emplicure.com
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-752 37
- Рекрутинг
- Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
Контакт:
- Erik Rein-Hedin, MD
- Номер телефона: +46 (0)70 755 20 89
- Электронная почта: erik.rein-hedin@ctc-ab.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты, которые употребляли табачные/никотиновые изделия перорально в течение ≥1 года с минимальным ежедневным употреблением 5 или более пакетиков с концентрацией никотина 3–9 мг/пакетик. Одновременное периодическое употребление других никотиновых продуктов (например, курение, вейпинг) разрешено по решению исследователя во время скринингового визита.
Здоровый субъект мужского или женского пола в возрасте от 25 до 55 лет включительно на момент скринингового визита.
Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны быть готовы использовать достаточный метод контрацепции на протяжении всего исследования, включая механический барьер (например, мужской презерватив или женскую диафрагму), комбинированную [содержащую эстроген и прогестаген] гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляция [пероральная, интравагинальная, чрескожная], гормональная антиконцепция, связанная только с прогестагеном, связанная с ингибированием овуляции [пероральная, инъекционная, имплантируемая], внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС). Сексуальное воздержание допускается, если это предпочтительный и обычный образ жизни субъекта.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 32,0 кг/м2 и минимальный вес ≥ 50 кг.
- Здоровый с медицинской точки зрения субъект без аномальной, клинически значимой истории болезни, физических показателей, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных показателей на момент скринингового визита, по мнению исследователя.
- Положительный тест на котинин в моче (≥200 нг/мл) во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- После 10-минутного отдыха на спине во время скринингового визита значения любых показателей жизнедеятельности выходят за пределы следующих диапазонов: - Систолическое артериальное давление: <90 или >140 мм рт. ст., или - Диастолическое артериальное давление <50 или > 90 мм рт. ст., или - Пульс <40 или > 90 ударов в минуту
- Любое хирургическое или медицинское состояние, включая аномальное слюноотделение (также вызванное фармацевтическими препаратами) или его анамнез, которое, по мнению исследователя, может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению IP или может подвергнуть субъекта риску. из-за участия в исследовании, влиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- По мнению исследователя, в анамнезе диагностирована тяжелая аллергия/гиперчувствительность или продолжающиеся проявления тяжелой аллергии/гиперчувствительности к ароматическим соединениям (включая ароматизаторы и/или ароматизаторы).
- Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Любой положительный результат при скрининговом визите на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и/или ВИЧ.
- Положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками или алкоголем во время скринингового визита или при поступлении в исследовательский центр перед использованием ИП во время визитов 2–4. (Положительные результаты, которые ожидаются с учетом истории болезни субъекта и назначенных лекарств, могут быть проигнорированы, если судить по Следователь.)
- Наличие или история злоупотребления наркотиками, по мнению следователя.
- История злоупотребления алкоголем или чрезмерного употребления алкоголя, по мнению следователя.
- История или текущее использование анаболических стероидов, по мнению исследователя.
- Текущее, постоянное использование бета-адреноблокаторов (бета-блокаторов), включая использование pro re nata (при необходимости).
- Текущее, продолжающееся использование любых лекарств, которые, как известно, могут влиять на тест на адреналин, включая, помимо прочего, стимуляторы центральной нервной системы (амфетамины), а также использование pro re nata (при необходимости), по мнению исследователя.
- Донорство плазмы в течение 1 месяца после скринингового визита или сдача крови (или соответствующая кровопотеря) в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
- Субъекты, которые намереваются изменить свою привычку к потреблению никотина, включая намерение прекратить употребление никотиновых продуктов, в течение следующих 3 месяцев после скринингового визита, по мнению исследователя.
- Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соответствовать процедурам, ограничениям и требованиям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ампли-01, 3 мг, никотиновый пакетик
Субъекты явятся в исследовательский центр для скринингового визита, за которым последуют 3 визита с однократным использованием IP (посещения 2–4) в отдельные дни. Между визитами 2, 3 и 4, соответственно, будет проходить не менее 1 дня, когда субъекты им разрешено неограниченное употребление никотинового продукта по их выбору.
Каждое посещение продлится один день.
|
Каждый субъект будет рандомизирован по 1 из 6 последовательностей использования IP. IP будут вводиться в виде отдельных пакетов в заранее определенном рандомизированном порядке. Тестируемый продукт 1 — Ampli-01, 3 мг, никотиновый пакетик. Тестируемый продукт 2 — Ampli-01, 6 мг, никотиновый пакетик. Продукт сравнения — ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 мг никотина в пакетике. 4). |
|
Экспериментальный: Ампли-01, 6 мг, никотиновый пакетик
Субъекты явятся в исследовательский центр для скринингового визита, за которым последуют 3 визита с однократным использованием IP (посещения 2–4) в отдельные дни. Между визитами 2, 3 и 4, соответственно, будет проходить не менее 1 дня, когда субъекты им разрешено неограниченное употребление никотинового продукта по их выбору.
Каждое посещение продлится один день.
|
Каждый субъект будет рандомизирован по 1 из 6 последовательностей использования IP. IP будут вводиться в виде отдельных пакетов в заранее определенном рандомизированном порядке. Тестируемый продукт 1 — Ampli-01, 3 мг, никотиновый пакетик. Тестируемый продукт 2 — Ampli-01, 6 мг, никотиновый пакетик. Продукт сравнения — ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 мг никотина в пакетике. 4). |
|
Активный компаратор: ZYN Cool Mint Mini Dry, никотин 6 мг/пакетик
Субъекты явятся в исследовательский центр для скринингового визита, за которым последуют 3 визита с однократным использованием IP (посещения 2–4) в отдельные дни. Между визитами 2, 3 и 4, соответственно, будет проходить не менее 1 дня, когда субъекты им разрешено неограниченное употребление никотинового продукта по их выбору.
Каждое посещение продлится один день.
|
Каждый субъект будет рандомизирован по 1 из 6 последовательностей использования IP. IP будут вводиться в виде отдельных пакетов в заранее определенном рандомизированном порядке. Тестируемый продукт 1 — Ampli-01, 3 мг, никотиновый пакетик. Тестируемый продукт 2 — Ampli-01, 6 мг, никотиновый пакетик. Продукт сравнения — ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 мг никотина в пакетике. 4). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC от 0 до бесконечности (AUCinf),
Временное ограничение: Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
Нескорректированные и скорректированные по базовой линии ФК-параметры для никотина, включая площадь под кривой (AUC) от момента времени 0 до бесконечности (AUCinf).
|
Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
|
AUC от момента времени 0 до момента времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
Нескорректированные и скорректированные по базовой линии ФК-параметры для никотина, включая AUC от момента времени 0 до момента времени t (AUC0-t).
|
Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
|
AUC от момента времени от 0 до 30 минут (AUC0-30 минут)
Временное ограничение: Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
Нескорректированные и скорректированные по базовой линии ФК-параметры никотина, включая AUC, от 0 до 30 минут (AUC0-30 минут).
|
Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
|
AUC от момента времени от 0 до 60 минут (AUC0-60 минут)
Временное ограничение: Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
Нескорректированные и скорректированные по базовой линии ФК-параметры для никотина, включая AUC от 0 до 60 минут (AUC0-60 минут).
|
Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
Нескорректированные и скорректированные на исходном уровне ФК-параметры никотина, включая максимальную концентрацию в плазме (Cmax).
|
Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
Нескорректированные и скорректированные на исходном уровне ФК-параметры никотина, включая время достижения Cmax (Tmax).
|
Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
Нескорректированные и скорректированные на исходном уровне ФК-параметры никотина, включая конечный период полувыведения (Т1/2).
|
Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
In vivo экстрагированное количество никотина (мг/ед.)
Временное ограничение: Посещение 2-4 (1 посещение = 1 день).
|
In vivo экстрагированное количество никотина (мг/единица) для каждого исследуемого продукта (ИС).
|
Посещение 2-4 (1 посещение = 1 день).
|
|
In vivo экстрагированная фракция (%) никотина
Временное ограничение: Посещение 2-4 (1 посещение = 1 день).
|
In vivo экстрагирована фракция (%) никотина для каждого исследуемого продукта (ИП).
|
Посещение 2-4 (1 посещение = 1 день).
|
|
Самое большое зарегистрированное увеличение (Emax) частоты пульса по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
Самое большое зарегистрированное увеличение (Emax) частоты пульса по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с базовым уровнем.
|
Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 минут, 1 час и 30 минут, 2, 4, 6 и 8 часов после использования. Использование IP при посещении 2, 3 и 4.
|
|
Средний балл по каждому вопросу о вкусовых качествах через 30 минут после начала использования IP.
Временное ограничение: Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): 30 минут после использования IP при посещении 2, 3 и 4.
|
Средний балл по каждому вопросу о вкусовых качествах через 30 минут после начала использования IP.
|
Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): 30 минут после использования IP при посещении 2, 3 и 4.
|
|
Призыв к использованию
Временное ограничение: Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 30, 60 минут и 2 часа, после использования ИП при посещении 2, 3 и 4.
|
Побуждение к использованию, симпатия к продукту, намерение использовать его снова и начало эффекта через 30 минут после начала использования IP.
Изменение исходного уровня для необходимости использования через 30 минут, 1 час и 2 часа после начала использования IP.
|
Посещение 2–4 (1 посещение = 1 день): до использования и через 30, 60 минут и 2 часа, после использования ИП при посещении 2, 3 и 4.
|
|
Нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: Посещение 2–4: Все НЯ (включая СНЯ) будут собраны с начала первого использования IP до последнего посещения.
|
Частота, серьезность и интенсивность нежелательных явлений (НЯ).
|
Посещение 2–4: Все НЯ (включая СНЯ) будут собраны с начала первого использования IP до последнего посещения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMP-01-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .