Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení PK, PD, extrakce nikotinu, chutnosti, subjektivních účinků nikotinových sáčků – denní uživatelé nikotinu

6. prosince 2023 aktualizováno: Amplicon AB

Průzkumná, otevřená, randomizovaná, 3cestná křížová studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, extrakce nikotinu, chutnosti a subjektivních účinků po jednorázovém použití nikotinových sáčků u každodenních uživatelů nikotinu.

Toto je explorativní, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie k hodnocení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a snášenlivosti, extrakce nikotinu, chutnosti a subjektivních účinků po jednorázovém použití nikotinových sáčků v denní dávce nikotinu uživatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je explorativní, otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie na jedno použití, navržená k posouzení expozice nikotinu z nových produktů s nikotinovými kapsičkami.

Křížový design byl zvolen, aby poskytl efektivnější srovnání IP než design paralelní studie, tj. je zapotřebí méně subjektů, protože každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Aby se předešlo přenosovým účinkům, budou se subjekty zdržet orálního tabáku/nikotinových výrobků a také kouření (cigarety nebo e-cigarety) po dobu alespoň 12 hodin před každým IP užitím (návštěva 2-4).

Randomizace bude použita k minimalizaci zkreslení při přiřazování subjektů k sekvenci podávání IP a ke zvýšení pravděpodobnosti, že známé a neznámé atributy subjektu (např. demografické a základní charakteristiky) jsou rovnoměrně vyváženy.

Hlavním účelem této studie je porozumět PK a také analyzovat obsah nikotinu, který zůstal v sáčku po použití Ampli01 a porovnat jej s referenčním produktem. To spotřebitelům umožní lépe porozumět chování produktu s cílem být potenciální uspokojivou alternativou ke kouření cigaret. Kromě toho bude zkoumán a hodnocen bezpečnostní profil, PD a subjektivní účinky.

Stručně řečeno, tato studie poskytne kritická data pro posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a optimalizace složení, aby bylo možné spotřebitelům poskytnout vysoce kvalitní produkt. Kromě toho tato studie přispěje k celkovým znalostem o nikotinových sáčcích, které mohou mít vědeckou hodnotu pro zlepšení strategií a předpisů v oblasti veřejného zdraví.

Studie bude zahrnovat 12 randomizovaných a hodnotitelných subjektů. Subjekty jsou zdraví muži nebo ženy užívající perorální tabák/nikotinové sáčky ve věku 25 až 55 let včetně, kteří užívali perorální tabákové/nikotinové výrobky po dobu ≥ 1 roku, s minimální denní spotřebou 5 nebo více sáčků (síla sáčku 3-9 mg/sáček). Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu až přibližně 6 týdnů, včetně až 28denního období screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-752 37
        • Nábor
        • Clinical Trial Consultants AB (CTC)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Subjekty, které užívaly orální tabákové/nikotinové výrobky po dobu ≥ 1 roku, s minimální denní spotřebou 5 nebo více sáčků o síle sáčku 3-9 mg nikotinu/váček. Současné příležitostné užívání jiných nikotinových produktů (např. kouření, vaping) je povoleno, jak posoudil zkoušející v době screeningové návštěvy.

  3. Zdravý muž nebo žena ve věku 25 až 55 let včetně v době screeningové návštěvy.

    Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dostatečnou antikoncepční metodu po dobu trvání studie, což zahrnuje mechanickou bariéru (např. mužský kondom nebo ženská bránice), kombinovanou [estrogen a gestagen obsahující] hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace [orální, intravaginální, transdermální], hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace [orální, injekční, implantabilní], nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS). Sexuální abstinence je povolena, pokud je to preferovaný a obvyklý způsob života subjektu.

  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2 a minimální hmotnost ≥ 50 kg.
  5. Lékařsky zdravý subjekt bez abnormální klinicky významné lékařské anamnézy, fyzických nálezů, vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnot v době screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.
  6. Pozitivní test kotininu v moči (≥200 ng/ml) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  2. Po 10 minutách klidu na zádech při screeningové návštěvě jsou hodnoty vitálních funkcí mimo následující rozmezí: - Systolický krevní tlak: <90 nebo >140 mmHg nebo - Diastolický krevní tlak <50 nebo >90 mmHg nebo - Puls <40 nebo > 90 úderů za minutu
  3. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, včetně abnormálního slinění (také farmaceuticky vyvolaného), nebo jeho anamnéza, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním IP nebo může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  4. Anamnéza diagnostikované závažné alergie/přecitlivělosti nebo probíhajících projevů těžké alergie/přecitlivělosti na aromatické sloučeniny (včetně vonných látek a/nebo příchutí), podle posouzení zkoušejícího.
  5. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
  6. Subjekty, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  7. Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningové návštěvě na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a/nebo HIV.
  8. Pozitivní výsledek screeningu na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningové návštěvě nebo při přijetí na místo studie před IP použitím při návštěvách 2 až 4. (Pozitivní výsledky, které se očekávají s ohledem na anamnézu subjektu a předepsané léky, mohou být podle posouzení ignorovány vyšetřovatel.)
  9. Přítomnost nebo historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
  11. Anabolické steroidy v anamnéze nebo v současné době, podle posouzení vyšetřovatele.
  12. Současné, pokračující užívání beta-adrenergních blokátorů (betablokátorů), včetně pro re nata (podle potřeby).
  13. Současné, pokračující užívání jakékoli medikace, o které je známo, že může interferovat s testováním adrenalinu, včetně, ale bez omezení na ně, stimulantů centrálního nervového systému (amfetaminů), také včetně pro re nata (podle potřeby) užívání, podle posouzení zkoušejícího.
  14. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo darování krve (nebo odpovídající krevní ztráta) během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  15. Subjekty, které mají v úmyslu změnit svůj návyk na konzumaci nikotinu, včetně úmyslu přestat používat nikotinové produkty, během následujících 3 měsíců od screeningové návštěvy, jak posoudil výzkumník.
  16. Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ampli-01, 3 mg, nikotinový sáček
Subjekty se budou hlásit na místě studie pro screeningovou návštěvu, po níž budou následovat 3 návštěvy s použitím jediného IP (návštěvy 2 až 4) v oddělených dnech. Mezi návštěvami 2, 3 a 4 bude alespoň 1 den, kdy subjekty je povoleno ad libitum užívání vlastního nikotinového produktu dle výběru. Každá návštěva bude trvat jeden den.
Jiný: Testovaný produkt 1 - Testovaný produkt 2 - Srovnávací produkt

Každý subjekt bude randomizován do 1 ze 6 sekvencí použití IP. IP budou podávány jako jednotlivé sáčky v předem určeném randomizovaném pořadí.

Testovaný produkt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinový sáček Testovaný produkt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinový sáček Srovnávací produkt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotinu / sáček Jednorázové 30minutové IP použití při 3 příležitostech (2. návštěvy až 4).
Experimentální: Ampli-01, 6 mg, nikotinový sáček
Subjekty se budou hlásit na místě studie pro screeningovou návštěvu, po níž budou následovat 3 návštěvy s použitím jediného IP (návštěvy 2 až 4) v oddělených dnech. Mezi návštěvami 2, 3 a 4 bude alespoň 1 den, kdy subjekty je povoleno ad libitum užívání vlastního nikotinového produktu dle výběru. Každá návštěva bude trvat jeden den.
Jiný: Testovaný produkt 1 - Testovaný produkt 2 - Srovnávací produkt

Každý subjekt bude randomizován do 1 ze 6 sekvencí použití IP. IP budou podávány jako jednotlivé sáčky v předem určeném randomizovaném pořadí.

Testovaný produkt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinový sáček Testovaný produkt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinový sáček Srovnávací produkt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotinu / sáček Jednorázové 30minutové IP použití při 3 příležitostech (2. návštěvy až 4).
Aktivní komparátor: ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 mg nikotinu / sáček
Subjekty se budou hlásit na místě studie pro screeningovou návštěvu, po níž budou následovat 3 návštěvy s použitím jediného IP (návštěvy 2 až 4) v oddělených dnech. Mezi návštěvami 2, 3 a 4 bude alespoň 1 den, kdy subjekty je povoleno ad libitum užívání vlastního nikotinového produktu dle výběru. Každá návštěva bude trvat jeden den.
Jiný: Testovaný produkt 1 - Testovaný produkt 2 - Srovnávací produkt

Každý subjekt bude randomizován do 1 ze 6 sekvencí použití IP. IP budou podávány jako jednotlivé sáčky v předem určeném randomizovaném pořadí.

Testovaný produkt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinový sáček Testovaný produkt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinový sáček Srovnávací produkt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotinu / sáček Jednorázové 30minutové IP použití při 3 příležitostech (2. návštěvy až 4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC od časového bodu 0 do nekonečna (AUCinf),
Časové okno: Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Neupravené a výchozí hodnoty PK parametry pro nikotin včetně plochy pod křivkou (AUC) od časového bodu 0 do nekonečna (AUCinf).
Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
AUC od časového bodu 0 do časového bodu t (AUC0-t)
Časové okno: Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Neupravené a výchozí PK parametry pro nikotin včetně AUC od časového bodu 0 do časového bodu t (AUCO-t).
Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
AUC od časového bodu 0 až 30 minut (AUC0-30 minut)
Časové okno: Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Neupravené a výchozí PK parametry pro nikotin včetně AUC od časového bodu 0 až 30 minut (AUC0-30 min).
Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
AUC od časového bodu 0 až 60 minut (AUC0-60 minut)
Časové okno: Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Neupravené a výchozí PK parametry pro nikotin včetně AUC od časového bodu 0 až 60 minut (AUC0-60 min).
Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Neupravené a výchozí PK parametry pro nikotin včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Neupravené a výchozí PK parametry pro nikotin včetně doby do Cmax (Tmax).
Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Neupravené a výchozí PK parametry pro nikotin včetně terminálního eliminačního poločasu (T1/2).
Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo extrahované množství (mg/jednotka) nikotinu
Časové okno: Návštěva 2-4 (1 návštěva = 1 den).
In vivo extrahované množství (mg/jednotka) nikotinu pro každý zkoumaný produkt (IP).
Návštěva 2-4 (1 návštěva = 1 den).
In vivo extrahovaná frakce (%) nikotinu
Časové okno: Návštěva 2-4 (1 návštěva = 1 den).
In vivo extrahovaná frakce (%) nikotinu pro každý zkoumaný produkt (IP).
Návštěva 2-4 (1 návštěva = 1 den).
Nejvyšší zaznamenaný nárůst (Emax) tepové frekvence od výchozí hodnoty.
Časové okno: Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Nejvyšší zaznamenaný nárůst (Emax) tepové frekvence od výchozí hodnoty. Změna od základní linie.
Návštěva 2–4 ​​(1 návštěva = 1 den): Před použitím a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minut, 1 hodina a 30 minut, 2, 4, 6 a 8 hodin po Použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Průměrné skóre pro každou otázku chutnosti 30 minut po začátku používání IP.
Časové okno: Návštěva 2-4 (1 návštěva = 1 den): 30 minut po použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Průměrné skóre pro každou otázku chutnosti 30 minut po začátku používání IP.
Návštěva 2-4 (1 návštěva = 1 den): 30 minut po použití IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Nutkání k použití
Časové okno: Návštěva 2-4 (1 návštěva = 1 den): Před použitím a po 30, 60 minutách a 2 hodinách použití po IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Nutkání k použití, oblíbenost produktu, záměr znovu použít a nástup účinku 30 minut po začátku používání IP. Změna od výchozího stavu pro nutkání k použití 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po začátku používání IP.
Návštěva 2-4 (1 návštěva = 1 den): Před použitím a po 30, 60 minutách a 2 hodinách použití po IP při návštěvě 2, 3 a 4.
Nežádoucí účinky (AE).
Časové okno: Návštěva 2-4: Všechny AE (včetně SAE) budou shromážděny od začátku prvního použití IP až do poslední návštěvy.
Frekvence, závažnost a intenzita nežádoucích účinků (AE).
Návštěva 2-4: Všechny AE (včetně SAE) budou shromážděny od začátku prvního použití IP až do poslední návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amplicon AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMP-01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání nikotinu

Klinické studie na Testovaný produkt 1 - Testovaný produkt 2 - Srovnávací produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit