Estudo para avaliar PK, PD, extração de nicotina, palatabilidade, efeitos subjetivos de bolsas de nicotina - usuários diários de nicotina
Um estudo exploratório, aberto, randomizado e cruzado de três vias para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a extração de nicotina, a palatabilidade e os efeitos subjetivos após o uso único de bolsas de nicotina em usuários diários de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório, aberto, randomizado, cruzado de 3 vias, de uso único, projetado para avaliar a exposição à nicotina de novos produtos em bolsas de nicotina.
Um desenho cruzado foi escolhido para produzir uma comparação mais eficiente dos IPs do que um desenho de estudo paralelo, ou seja, são necessários menos sujeitos, uma vez que cada sujeito servirá como seu próprio controle. Para evitar efeitos de transferência, os indivíduos se absterão de produtos orais de tabaco/nicotina, bem como de fumar (cigarros ou cigarros eletrônicos) por pelo menos 12 horas antes de cada uso de IP (Visita 2-4).
A randomização será usada para minimizar o viés na atribuição de sujeitos a uma sequência de administração IP e para aumentar a probabilidade de que atributos conhecidos e desconhecidos dos sujeitos (por exemplo, características demográficas e de linha de base) sejam uniformemente equilibrados.
O objetivo principal deste estudo é compreender a farmacocinética, bem como analisar o conteúdo de nicotina deixado na bolsa após o uso do Ampli01 e comparar com um produto de referência. Isto proporcionará aos consumidores uma melhor compreensão do comportamento do produto, com o objectivo de ser uma potencial alternativa satisfatória ao consumo de cigarros. Além disso, o perfil de segurança, DP e efeitos subjetivos serão investigados e avaliados.
Em resumo, este estudo fornecerá dados críticos para avaliar a farmacocinética, a segurança e a otimização da formulação para poder fornecer aos consumidores um produto de alta qualidade. Além disso, este estudo contribuirá para o conhecimento geral sobre as bolsas de nicotina que podem ter valor científico para melhorar as estratégias e regulamentações de saúde pública.
O estudo incluirá 12 indivíduos randomizados e avaliáveis. Os sujeitos são usuários saudáveis de tabaco oral/bolsa de nicotina do sexo masculino ou feminino com idade entre 25 e 55 anos, inclusive, que usaram produtos orais de tabaco/nicotina por ≥1 ano, com um consumo diário mínimo de 5 ou mais bolsas (força da bolsa 3-9 mg/bolsa). Cada sujeito participará do estudo por até aproximadamente 6 semanas, incluindo o período de triagem de até 28 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Franzén, PhD
- Número de telefone: +46 (0)72 890 67 77
- E-mail: anna.franzen@emplicure.com
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, SE-752 37
- Recrutamento
- Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
Contato:
- Erik Rein-Hedin, MD
- Número de telefone: +46 (0)70 755 20 89
- E-mail: erik.rein-hedin@ctc-ab.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- Indivíduos que usaram produtos orais de tabaco/nicotina por ≥1 ano, com um consumo diário mínimo de 5 ou mais bolsas com concentração de 3-9 mg de nicotina/bolsa. O uso ocasional concomitante de outros produtos de nicotina (por exemplo, fumar, vaporizar) é permitido, conforme julgado pelo Investigador no momento da visita de triagem.
Sujeito saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 25 e 55 anos, inclusive, no momento da consulta de triagem.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método contraceptivo suficiente durante o estudo, incluindo barreira mecânica (por exemplo, um preservativo masculino ou um diafragma feminino), contracepção hormonal combinada [contendo estrogênio e progestagênio] associada à inibição de ovulação [oral, intravaginal, transdérmica], anticoncepção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação [oral, injectável, implantável], dispositivo intra-uterino (DIU) ou sistema intra-uterino (SIU). A abstinência sexual é permitida quando este for o estilo de vida preferido e habitual do sujeito.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 e peso mínimo ≥ 50 kg.
- Sujeito clinicamente saudável sem histórico médico anormal clinicamente significativo, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da visita de triagem, conforme julgado pelo Investigador.
- Teste de cotinina na urina positivo (≥200 ng/mL) na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Após 10 minutos de repouso supino na consulta de triagem, quaisquer valores de sinais vitais fora dos seguintes intervalos: - Pressão arterial sistólica: <90 ou >140 mmHg, ou - Pressão arterial diastólica <50 ou >90 mmHg, ou - Pulso <40 ou > 90 bpm
- Qualquer condição cirúrgica ou médica, incluindo salivação anormal (também induzida farmaceuticamente), ou história da mesma, que, no julgamento do Investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do IP ou possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo, influenciam os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Uma história de alergia/hipersensibilidade grave diagnosticada ou manifestações contínuas de alergia/hipersensibilidade grave a compostos aromáticos (incluindo fragrâncias e/ou aromatizantes), conforme julgado pelo Investigador.
- Qualquer cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- Sujeitas que estão grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar durante o estudo.
- Qualquer resultado positivo na visita de triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpos da hepatite C e/ou HIV.
- Resultado de triagem positivo para drogas de abuso ou álcool na visita de triagem ou na admissão no centro de estudo antes do uso de IP nas Visitas 2 a 4. (Resultados positivos que são esperados dado o histórico médico do sujeito e os medicamentos prescritos podem ser desconsiderados conforme julgado por o investigador.)
- Presença ou histórico de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
- História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgamento do Investigador.
- História ou uso atual de esteróides anabolizantes, conforme julgado pelo Investigador.
- Uso atual e contínuo de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores), incluindo uso pro re nata (conforme necessário).
- Uso atual e contínuo de qualquer medicamento conhecido por ser capaz de interferir nos testes de adrenalina, incluindo, mas não se limitando a estimulantes do sistema nervoso central (anfetaminas), incluindo também o uso pro re nata (conforme necessário), conforme julgado pelo Investigador.
- Doação de plasma no prazo de 1 mês após a visita de triagem ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os últimos 3 meses antes da visita de triagem.
- Sujeitos que pretendem mudar seu hábito de consumo de nicotina, incluindo a intenção de parar de usar produtos de nicotina, nos próximos 3 meses a partir da consulta de triagem, conforme julgamento do Investigador.
- O investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ampli-01, 3 mg, bolsa de nicotina
Os participantes se apresentarão ao local do estudo para uma visita de triagem seguida de 3 visitas com um único uso de IP (Visitas 2 a 4) em dias separados. Haverá pelo menos 1 dia entre as Visitas 2, 3 e 4, respectivamente, onde os sujeitos são permitidos o uso ad libitum de seu próprio produto de nicotina de escolha.
Cada visita durará um dia.
|
Cada sujeito será randomizado para 1 de 6 sequências de uso de IP. Os IPs serão administrados como bolsas únicas em uma ordem aleatória pré-determinada. Produto de teste 1 - Ampli-01 3 mg, bolsa de nicotina Produto de teste 2 - Ampli-01 6 mg, bolsa de nicotina Produto comparador - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nicotina / bolsa Uso IP único de 30 minutos em 3 ocasiões (visitas 2 a 4). |
|
Experimental: Ampli-01, 6 mg, bolsa de nicotina
Os participantes se apresentarão ao local do estudo para uma visita de triagem seguida de 3 visitas com um único uso de IP (Visitas 2 a 4) em dias separados. Haverá pelo menos 1 dia entre as Visitas 2, 3 e 4, respectivamente, onde os sujeitos são permitidos o uso ad libitum de seu próprio produto de nicotina de escolha.
Cada visita durará um dia.
|
Cada sujeito será randomizado para 1 de 6 sequências de uso de IP. Os IPs serão administrados como bolsas únicas em uma ordem aleatória pré-determinada. Produto de teste 1 - Ampli-01 3 mg, bolsa de nicotina Produto de teste 2 - Ampli-01 6 mg, bolsa de nicotina Produto comparador - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nicotina / bolsa Uso IP único de 30 minutos em 3 ocasiões (visitas 2 a 4). |
|
Comparador Ativo: ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 mg de nicotina / bolsa
Os participantes se apresentarão ao local do estudo para uma visita de triagem seguida de 3 visitas com um único uso de IP (Visitas 2 a 4) em dias separados. Haverá pelo menos 1 dia entre as Visitas 2, 3 e 4, respectivamente, onde os sujeitos são permitidos o uso ad libitum de seu próprio produto de nicotina de escolha.
Cada visita durará um dia.
|
Cada sujeito será randomizado para 1 de 6 sequências de uso de IP. Os IPs serão administrados como bolsas únicas em uma ordem aleatória pré-determinada. Produto de teste 1 - Ampli-01 3 mg, bolsa de nicotina Produto de teste 2 - Ampli-01 6 mg, bolsa de nicotina Produto comparador - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nicotina / bolsa Uso IP único de 30 minutos em 3 ocasiões (visitas 2 a 4). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC do ponto de tempo 0 ao infinito (AUCinf),
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
Parâmetros farmacocinéticos não ajustados e ajustados na linha de base para nicotina, incluindo área sob a curva (AUC) do ponto de tempo 0 ao infinito (AUCinf).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
|
AUC do ponto de tempo 0 ao ponto de tempo t (AUC0-t)
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
Parâmetros farmacocinéticos não ajustados e ajustados na linha de base para nicotina, incluindo AUC do ponto no tempo 0 ao ponto no tempo t (AUC0-t).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
|
AUC do ponto de tempo 0 a 30 minutos (AUC0-30min)
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
Parâmetros farmacocinéticos não ajustados e ajustados na linha de base para nicotina, incluindo AUC do ponto de tempo 0 a 30 minutos (AUC0-30min).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
|
AUC do ponto de tempo 0 a 60 minutos (AUC0-60min)
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
Parâmetros farmacocinéticos não ajustados e ajustados na linha de base para nicotina, incluindo AUC do ponto de tempo 0 a 60 minutos (AUC0-60min).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
Parâmetros farmacocinéticos não ajustados e ajustados à linha de base para nicotina, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
|
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
Parâmetros farmacocinéticos não ajustados e ajustados à linha de base para nicotina, incluindo tempo até Cmax (Tmax).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
Parâmetros farmacocinéticos não ajustados e ajustados na linha de base para nicotina, incluindo meia-vida de eliminação terminal (T1/2).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade extraída in vivo (mg/unidade) de nicotina
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia).
|
Quantidade extraída in vivo (mg/unidade) de nicotina, para cada produto sob investigação (PI).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia).
|
|
Fração extraída in vivo (%) de nicotina
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia).
|
Fração extraída in vivo (%) de nicotina, para cada produto sob investigação (PI).
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia).
|
|
Aumento mais alto registrado (Emax) na frequência de pulso em relação à linha de base.
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
Aumento mais alto registrado (Emax) na frequência de pulso em relação à linha de base.
Mudança da linha de base.
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutos, 1 hora e 30 minutos, 2, 4, 6 e 8 horas pós- Uso de IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
|
Pontuação média para cada questão de palatabilidade 30 minutos após o início do uso do IP.
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): 30 minutos após o uso do IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
Pontuação média para cada questão de palatabilidade 30 minutos após o início do uso do IP.
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): 30 minutos após o uso do IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
|
Desejo de usar
Prazo: Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 30, 60 minutos e 2 horas, uso pós-IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
Desejo de usar, gosto do produto, intenção de usar novamente e início do efeito 30 minutos após o início do uso do IP.
Mudança da linha de base para necessidade de uso 30 minutos, 1 hora e 2 horas após o início do uso do IP.
|
Visita 2-4 (1 visita = 1 dia): Pré-uso e aos 30, 60 minutos e 2 horas, uso pós-IP nas visitas 2, 3 e 4.
|
|
Eventos adversos (EAs).
Prazo: Visita 2-4:Todos os EAs (incluindo SAEs) serão coletados desde o início do primeiro uso do IP até a última visita.
|
Frequência, gravidade e intensidade dos eventos adversos (EA).
|
Visita 2-4:Todos os EAs (incluindo SAEs) serão coletados desde o início do primeiro uso do IP até a última visita.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMP-01-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .