Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere PK, PD, nikotinekstraksjon, smakbarhet, subjektiv effekt av nikotinposer - daglige nikotinbrukere

6. desember 2023 oppdatert av: Amplicon AB

En utforskende, åpen, randomisert, 3-veis cross-over-studie for å vurdere farmakokinetikk, farmakodynamikk, nikotinekstraksjon, smakbarhet og subjektiv effekt etter engangsbruk av nikotinposer hos daglige nikotinbrukere.

Dette er en eksplorativ, åpen, randomisert, 3-veis cross-over studie for å vurdere farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), sikkerhet og tolerabilitet, nikotinekstraksjon, smak og subjektive effekter etter engangsbruk av nikotinposer i daglig nikotin brukere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende, åpen, randomisert, 3-veis cross-over, engangsstudie, designet for å vurdere nikotineksponeringen fra nye nikotinposeprodukter.

Et cross-over-design ble valgt for å gi en mer effektiv sammenligning av IP-ene enn en parallell studiedesign, det vil si at det kreves færre emner siden hvert emne vil fungere som sin egen kontroll. For å unngå overføringseffekter vil forsøkspersoner avstå fra orale tobakk/nikotinprodukter samt røyking (sigaretter eller e-sigaretter) i minst 12 timer før hver IP-bruk (besøk 2-4).

Randomisering vil bli brukt for å minimere skjevheter i tilordningen av emner til en IP-administrasjonssekvens og for å øke sannsynligheten for at kjente og ukjente emneattributter (f.eks. demografiske og grunnlinjeegenskaper) er jevnt balansert.

Hovedformålet med denne studien er å forstå PK samt å analysere nikotininnholdet som er igjen i posen etter bruk av Ampli01 og sammenligne med et referanseprodukt. Dette vil gi forbrukerne en bedre forståelse av oppførselen til produktet med sikte på å være et potensielt tilfredsstillende alternativ til sigarettrøyking. I tillegg vil sikkerhetsprofilen, PD og subjektive effekter bli undersøkt og evaluert.

Oppsummert vil denne studien gi kritiske data for å vurdere PK, sikkerhet og formuleringsoptimalisering for å kunne gi forbrukerne et produkt av høy kvalitet. I tillegg vil denne studien bidra til den samlede kunnskapen om nikotinposer som kan være av vitenskapelig verdi for å forbedre folkehelsestrategier og regelverk.

Studien vil omfatte 12 randomiserte og evaluerbare emner. Forsøkspersonene er sunne mannlige eller kvinnelige brukere av oraltobakk/nikotinposer i alderen 25 til 55 år inkludert, som har brukt oraltobakk/nikotinprodukter i ≥1 år, med et minimum daglig inntak på 5 eller flere poser (pungstyrke 3-9 mg/pose). Hvert forsøksperson vil delta i studien i opptil ca. 6 uker, inkludert en screening på opptil 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Consultants AB (CTC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Forsøkspersoner som har brukt oraltobakk/nikotinprodukter i ≥1 år, med et minimum daglig inntak på 5 eller flere poser med en posestyrke på 3-9 mg nikotin/pung. Samtidig sporadisk bruk av andre nikotinprodukter (f.eks. røyking, damping) er tillatt, etter vurdering av etterforskeren på tidspunktet for screeningbesøket.

  3. Frisk mann eller kvinne i alderen 25 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for screeningbesøket.

    Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode under studiens varighet, dette inkluderer mekanisk barriere (f.eks. et mannlig kondom eller en kvinnelig diafragma), kombinert [østrogen- og gestagenholdig] hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell antikonception som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning [oral, injiserbar, implanterbar], intra uterin enhet (IUD) eller intra uterint system (IUS). Seksuell avholdenhet er tillatt når dette er den foretrukne og vanlige livsstilen til faget.

  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 og en minimumsvekt på ≥ 50 kg.
  5. Medisinsk frisk person uten unormal klinisk signifikant sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
  6. Positiv urin-kotinintest (≥200 ng/ml) ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  2. Etter 10 minutters liggende hvile ved screeningbesøket, er eventuelle vitale tegnverdier utenfor følgende områder: - Systolisk blodtrykk: <90 eller >140 mmHg, eller - Diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg, eller - Puls <40 eller > 90 bpm
  3. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, inkludert unormal spyttutskillelse (også farmasøytisk indusert), eller historie derav, som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av IP eller enten sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirke resultatene, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  4. En historie med diagnostisert alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående manifestasjoner av alvorlig allergi/overfølsomhet overfor aromaforbindelser (inkludert dufter og/eller smakstilsetninger), som bedømt av etterforskeren.
  5. Enhver planlagt større operasjon i løpet av studien.
  6. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
  7. Eventuelle positive resultater ved screeningbesøket for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoffer og/eller HIV.
  8. Positivt screeningsresultat for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screeningbesøket eller ved opptak til studiestedet før IP-bruk ved besøk 2 til 4. (Positive resultater som forventes gitt forsøkspersonens sykehistorie og foreskrevne medisiner kan ses bort fra bedømt av etterforskeren.)
  9. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren.
  10. Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
  11. Historie om eller nåværende bruk av anabole steroider, som bedømt av etterforskeren.
  12. Nåværende, pågående bruk av beta-adrenerge blokkere (betablokkere), inkludert pro re nata (etter behov).
  13. Gjeldende, pågående bruk av alle medisiner som er kjent for å kunne forstyrre adrenalintesting, inkludert, men ikke begrenset til sentralnervesystemstimulerende midler (amfetamin), inkludert pro re nata (etter behov) bruk, som bedømt av etterforskeren.
  14. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screeningbesøket eller bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  15. Forsøkspersoner som har til hensikt å endre sin nikotinforbruksvane, inkludert intensjonen om å slutte å bruke nikotinprodukter, innen de neste 3 månedene fra screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
  16. Etterforskeren anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ampli-01, 3 mg, nikotinpose
Forsøkspersonene vil rapportere til studiestedet for et screeningbesøk etterfulgt av 3 besøk med én enkelt IP-bruk (besøk 2 til 4) på ​​separate dager. Det vil gå minst 1 dag mellom besøk 2, 3 og 4, henholdsvis, hvor forsøkspersonene tillates ad libitum bruk av sitt eget nikotinprodukt. Hvert besøk vil vare en dag.
Annen: Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Sammenligningsprodukt

Hvert emne vil bli randomisert til 1 av 6 IP-brukssekvenser. IP-ene vil bli administrert som enkeltposer i en forhåndsbestemt randomisert rekkefølge.

Testprodukt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinpose Testprodukt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinpose Sammenligningsprodukt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/pose Enkel 30-minutters IP-bruk ved 3 anledninger (besøk 2 til 4).
Eksperimentell: Ampli-01, 6 mg, nikotinpose
Forsøkspersonene vil rapportere til studiestedet for et screeningbesøk etterfulgt av 3 besøk med én enkelt IP-bruk (besøk 2 til 4) på ​​separate dager. Det vil gå minst 1 dag mellom besøk 2, 3 og 4, henholdsvis, hvor forsøkspersonene tillates ad libitum bruk av sitt eget nikotinprodukt. Hvert besøk vil vare en dag.
Annen: Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Sammenligningsprodukt

Hvert emne vil bli randomisert til 1 av 6 IP-brukssekvenser. IP-ene vil bli administrert som enkeltposer i en forhåndsbestemt randomisert rekkefølge.

Testprodukt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinpose Testprodukt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinpose Sammenligningsprodukt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/pose Enkel 30-minutters IP-bruk ved 3 anledninger (besøk 2 til 4).
Aktiv komparator: ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 mg nikotin/pose
Forsøkspersonene vil rapportere til studiestedet for et screeningbesøk etterfulgt av 3 besøk med én enkelt IP-bruk (besøk 2 til 4) på ​​separate dager. Det vil gå minst 1 dag mellom besøk 2, 3 og 4, henholdsvis, hvor forsøkspersonene tillates ad libitum bruk av sitt eget nikotinprodukt. Hvert besøk vil vare en dag.
Annen: Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Sammenligningsprodukt

Hvert emne vil bli randomisert til 1 av 6 IP-brukssekvenser. IP-ene vil bli administrert som enkeltposer i en forhåndsbestemt randomisert rekkefølge.

Testprodukt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinpose Testprodukt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinpose Sammenligningsprodukt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/pose Enkel 30-minutters IP-bruk ved 3 anledninger (besøk 2 til 4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC fra tidspunkt 0 til uendelig (AUCinf),
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Ikke-justerte og baseline-justerte PK-parametere for nikotin inkludert area under the curve (AUC) fra tidspunkt 0 til uendelig (AUCinf).
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Ikke-justerte og baseline-justerte PK-parametere for nikotin inkludert AUC fra tidspunkt 0 til tidspunkt t (AUC0-t).
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
AUC fra tidspunkt 0 til 30 minutter (AUC0-30min)
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Ikke-justerte og baseline-justerte PK-parametere for nikotin inkludert AUC fra tidspunkt 0 til 30 minutter (AUC0-30min).
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
AUC fra tidspunkt 0 til 60 minutter (AUC0-60min)
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Ikke-justerte og baseline-justerte PK-parametere for nikotin inkludert AUC fra tidspunkt 0 til 60 minutter (AUC0-60min).
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Ikke-justerte og baseline-justerte PK-parametere for nikotin inkludert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Ikke-justerte og baseline-justerte PK-parametere for nikotin inkludert tid til Cmax (Tmax).
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Ikke-justerte og baseline-justerte PK-parametere for nikotin inkludert terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2).
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo ekstrahert mengde (mg/enhet) nikotin
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag).
In vivo ekstrahert mengde (mg/enhet) nikotin, for hvert undersøkelsesprodukt (IP).
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag).
In vivo ekstrahert fraksjon (%) av nikotin
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag).
In vivo ekstrahert fraksjon (%) av nikotin, for hvert undersøkelsesprodukt (IP).
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag).
Høyeste registrerte økning (Emax) i puls fra baseline.
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Høyeste registrerte økning (Emax) i puls fra baseline. Endring fra baseline.
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Forbruk og 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutter, 1 time og 30 minutter, 2, 4, 6 og 8 timer etter- IP-bruk på besøk 2, 3 og 4.
Gjennomsnittlig poengsum for hvert smaksspørsmål 30 minutter etter start av IP-bruk.
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): 30 minutter etter IP-bruk ved besøk 2, 3 og 4.
Gjennomsnittlig poengsum for hvert smaksspørsmål 30 minutter etter start av IP-bruk.
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): 30 minutter etter IP-bruk ved besøk 2, 3 og 4.
Oppfordring til å bruke
Tidsramme: Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Før bruk og etter 30, 60 minutter og 2 timer, bruk etter IP ved besøk 2, 3 og 4.
Oppfordring til å bruke, produkt-liker, intensjon-å-bruke-på nytt og innsettende effekt 30 minutter etter start av IP-bruk. Endre fra baseline for trang til bruk 30 minutter, 1 time og 2 timer etter start av IP-bruk.
Besøk 2-4 (1 besøk = 1 dag): Før bruk og etter 30, 60 minutter og 2 timer, bruk etter IP ved besøk 2, 3 og 4.
Bivirkninger (AE).
Tidsramme: Besøk 2-4: Alle AE-er (inkludert SAE-er) vil bli samlet inn fra starten av første IP-bruk til siste besøk.
Frekvens, alvorlighetsgrad og intensitet av uønskede hendelser (AE).
Besøk 2-4: Alle AE-er (inkludert SAE-er) vil bli samlet inn fra starten av første IP-bruk til siste besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amplicon AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMP-01-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Sammenligningsprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere