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Studio per valutare PK, PD, estrazione della nicotina, appetibilità, effetti soggettivi delle buste di nicotina - Utenti giornalieri di nicotina

6 dicembre 2023 aggiornato da: Amplicon AB

Uno studio esplorativo, in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'estrazione della nicotina, l'appetibilità e gli effetti soggettivi dopo l'uso singolo di buste di nicotina negli utilizzatori giornalieri di nicotina.

Si tratta di uno studio esplorativo, in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie per valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità, l'estrazione di nicotina, l'appetibilità e gli effetti soggettivi dopo l'uso singolo di buste di nicotina nella dose giornaliera di nicotina. utenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo, in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie, monouso, progettato per valutare l'esposizione alla nicotina da nuovi prodotti in buste di nicotina.

È stato scelto un disegno incrociato per ottenere un confronto più efficiente degli IP rispetto a un disegno di studio parallelo, ovvero sono necessari meno soggetti poiché ciascun soggetto fungerà da proprio controllo. Per evitare effetti di trascinamento, i soggetti si asterranno dai prodotti orali a base di tabacco/nicotina e dal fumo (sigarette o sigarette elettroniche) per almeno 12 ore prima di ciascun utilizzo dell'IP (Visita 2-4).

La randomizzazione verrà utilizzata per ridurre al minimo i bias nell'assegnazione dei soggetti a una sequenza di somministrazione dell'IP e per aumentare la probabilità che gli attributi noti e sconosciuti dei soggetti (ad esempio, caratteristiche demografiche e di base) siano equamente bilanciati.

Lo scopo principale di questo studio è comprendere la PK e analizzare il contenuto di nicotina rimasto nella busta dopo l'uso di Ampli01 e confrontarlo con un prodotto di riferimento. Ciò consentirà ai consumatori di comprendere meglio il comportamento del prodotto con l'obiettivo di rappresentare una potenziale alternativa soddisfacente al fumo di sigaretta. Inoltre, verranno studiati e valutati il ​​profilo di sicurezza, la PD e gli effetti soggettivi.

In sintesi, questo studio fornirà dati critici per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'ottimizzazione della formulazione per poter fornire ai consumatori un prodotto di alta qualità. Inoltre, questo studio contribuirà alla conoscenza complessiva delle buste di nicotina che può avere valore scientifico per migliorare le strategie e le normative in materia di sanità pubblica.

Lo studio includerà 12 soggetti randomizzati e valutabili. I soggetti sono consumatori sani di sesso maschile o femminile di buste di tabacco/nicotina per via orale, di età compresa tra 25 e 55 anni compresi, che hanno utilizzato prodotti a base di tabacco/nicotina per via orale per ≥ 1 anno, con un consumo giornaliero minimo di 5 o più buste (forza della busta 3-9 mg/busta). Ciascun soggetto parteciperà allo studio per un massimo di circa 6 settimane, compreso il periodo di screening massimo di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-752 37
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Consultants AB (CTC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Soggetti che hanno utilizzato prodotti orali a base di tabacco/nicotina per ≥ 1 anno, con un consumo giornaliero minimo di 5 o più buste con un dosaggio di 3-9 mg di nicotina/busta. È consentito l'uso concomitante e occasionale di altri prodotti a base di nicotina (ad esempio fumo, svapo), a giudizio dello sperimentatore al momento della visita di screening.

  3. Soggetto sano di sesso maschile o femminile di età compresa tra 25 e 55 anni compresi al momento della visita di screening.

    I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo sufficiente per la durata dello studio, questo include barriera meccanica (ad esempio, un preservativo maschile o un diaframma femminile), contraccezione ormonale combinata [contenente estrogeni e progestinici] associata all'inibizione del ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], anticoncezione ormonale a base di solo progestinico associato all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS). L'astinenza sessuale è consentita quando questo costituisce lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.

  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 e un peso minimo ≥ 50 kg.
  5. Soggetto clinicamente sano senza anamnesi clinicamente significativa, reperti fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio anormali al momento della visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
  6. Test positivo della cotinina urinaria (≥200 ng/mL) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  2. Dopo 10 minuti di riposo supino alla visita di screening, eventuali valori dei segni vitali al di fuori dei seguenti intervalli: - Pressione sanguigna sistolica: <90 o >140 mmHg, o - Pressione sanguigna diastolica <50 o >90 mmHg, o - Polso <40 o > 90 bpm
  3. Qualsiasi condizione chirurgica o medica, inclusa salivazione anomala (anche indotta da farmaci), o storia della stessa, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'IP o potrebbe mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  4. Una storia di grave allergia/ipersensibilità diagnosticata o manifestazioni in corso di grave allergia/ipersensibilità ai composti aromatici (incluse fragranze e/o aromi), a giudizio dello sperimentatore.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio.
  6. Soggetti in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio.
  7. Qualsiasi risultato positivo alla visita di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, per gli anticorpi dell'epatite C e/o per l'HIV.
  8. Risultato positivo dello screening per droghe da abuso o alcol alla visita di screening o all'ammissione al centro di studio prima dell'uso dell'IP nelle visite da 2 a 4. (I risultati positivi attesi data l'anamnesi del soggetto e i farmaci prescritti possono essere ignorati secondo il giudizio l'investigatore.)
  9. Presenza o storia di abuso di droghe, a giudizio dell'investigatore.
  10. Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol, a giudizio dell'investigatore.
  11. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti, a giudizio dello sperimentatore.
  12. Uso attuale e continuo di agenti beta-bloccanti adrenergici (beta bloccanti), compreso l'uso pro-renata (al bisogno).
  13. Uso attuale e continuo di qualsiasi farmaco noto per essere in grado di interferire con i test dell'adrenalina, inclusi ma non limitati a stimolanti del sistema nervoso centrale (anfetamine), incluso anche l'uso pro renata (se necessario), a giudizio dello sperimentatore.
  14. Donazione di plasma entro 1 mese dalla visita di screening o donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  15. Soggetti che intendono modificare la propria abitudine al consumo di nicotina, inclusa l'intenzione di smettere di usare prodotti a base di nicotina, entro i successivi 3 mesi dalla visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
  16. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ampli-01, bustina di nicotina da 3 mg
I soggetti si presenteranno al sito dello studio per una visita di screening seguita da 3 visite con un singolo utilizzo dell'IP (Visite da 2 a 4) in giorni separati. Ci sarà almeno 1 giorno tra le Visite 2, 3 e 4, rispettivamente, in cui i soggetti è consentito l'uso ad libitum del proprio prodotto a base di nicotina preferito. Ogni visita durerà un giorno.
Altro: Prodotto di prova 1 - Prodotto di prova 2 - Prodotto comparativo

Ciascun soggetto verrà randomizzato a 1 delle 6 sequenze di utilizzo degli IP. Gli IP verranno somministrati come buste singole in un ordine randomizzato predeterminato.

Prodotto di prova 1 - Ampli-01 3 mg, busta di nicotina Prodotto di prova 2 - Ampli-01 6 mg, busta di nicotina Prodotto di confronto - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg di nicotina/busta Singolo uso IP di 30 minuti in 3 occasioni (Visite da 2 a 4).
Sperimentale: Ampli-01, bustina di nicotina da 6 mg
I soggetti si presenteranno al sito dello studio per una visita di screening seguita da 3 visite con un singolo utilizzo dell'IP (Visite da 2 a 4) in giorni separati. Ci sarà almeno 1 giorno tra le Visite 2, 3 e 4, rispettivamente, in cui i soggetti è consentito l'uso ad libitum del proprio prodotto a base di nicotina preferito. Ogni visita durerà un giorno.
Altro: Prodotto di prova 1 - Prodotto di prova 2 - Prodotto comparativo

Ciascun soggetto verrà randomizzato a 1 delle 6 sequenze di utilizzo degli IP. Gli IP verranno somministrati come buste singole in un ordine randomizzato predeterminato.

Prodotto di prova 1 - Ampli-01 3 mg, busta di nicotina Prodotto di prova 2 - Ampli-01 6 mg, busta di nicotina Prodotto di confronto - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg di nicotina/busta Singolo uso IP di 30 minuti in 3 occasioni (Visite da 2 a 4).
Comparatore attivo: ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 mg di nicotina/busta
I soggetti si presenteranno al sito dello studio per una visita di screening seguita da 3 visite con un singolo utilizzo dell'IP (Visite da 2 a 4) in giorni separati. Ci sarà almeno 1 giorno tra le Visite 2, 3 e 4, rispettivamente, in cui i soggetti è consentito l'uso ad libitum del proprio prodotto a base di nicotina preferito. Ogni visita durerà un giorno.
Altro: Prodotto di prova 1 - Prodotto di prova 2 - Prodotto comparativo

Ciascun soggetto verrà randomizzato a 1 delle 6 sequenze di utilizzo degli IP. Gli IP verranno somministrati come buste singole in un ordine randomizzato predeterminato.

Prodotto di prova 1 - Ampli-01 3 mg, busta di nicotina Prodotto di prova 2 - Ampli-01 6 mg, busta di nicotina Prodotto di confronto - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg di nicotina/busta Singolo uso IP di 30 minuti in 3 occasioni (Visite da 2 a 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dal punto temporale 0 all'infinito (AUCinf),
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Parametri PK non aggiustati e aggiustati al basale per la nicotina, inclusa l'area sotto la curva (AUC) dal punto temporale 0 all'infinito (AUCinf).
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
AUC dal punto temporale 0 al punto temporale t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Parametri PK non aggiustati e aggiustati al basale per la nicotina, inclusa l'AUC dal punto temporale 0 al punto temporale t (AUC0-t).
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
AUC dal punto temporale da 0 a 30 minuti (AUC0-30min)
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Parametri PK non aggiustati e aggiustati al basale per la nicotina, inclusa l'AUC dal punto temporale da 0 a 30 minuti (AUC 0-30 min).
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
AUC dal punto temporale da 0 a 60 minuti (AUC0-60min)
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Parametri PK non aggiustati e aggiustati al basale per la nicotina, inclusa l'AUC dal punto temporale da 0 a 60 minuti (AUC 0-60 min).
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Parametri PK non aggiustati e aggiustati al basale per la nicotina, inclusa la concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Parametri PK non aggiustati e aggiustati al basale per la nicotina, incluso il tempo alla Cmax (Tmax).
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Parametri farmacocinetici non aggiustati e aggiustati al basale per la nicotina, inclusa l'emivita di eliminazione terminale (T1/2).
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità estratta in vivo (mg/unità) di nicotina
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno).
Quantità estratta in vivo (mg/unità) di nicotina, per ciascun prodotto in sperimentazione (IP).
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno).
Frazione estratta in vivo (%) di nicotina
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno).
Frazione estratta in vivo (%) di nicotina, per ciascun prodotto sperimentale (IP).
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno).
Aumento più alto registrato (Emax) della frequenza cardiaca rispetto al basale.
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Aumento più alto registrato (Emax) della frequenza cardiaca rispetto al basale. Cambiamento rispetto al basale.
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): prima dell'uso e a 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuti, 1 ora e 30 minuti, 2, 4, 6 e 8 ore dopo Utilizzo dell'IP durante la visita 2, 3 e 4.
Punteggio medio per ciascuna domanda sull'appetibilità 30 minuti dopo l'inizio dell'uso dell'IP.
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): 30 minuti di utilizzo post-IP durante la visita 2, 3 e 4.
Punteggio medio per ciascuna domanda sull'appetibilità 30 minuti dopo l'inizio dell'uso dell'IP.
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): 30 minuti di utilizzo post-IP durante la visita 2, 3 e 4.
Urgente da usare
Lasso di tempo: Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): pre-utilizzo e a 30, 60 minuti e 2 ore, utilizzo post-IP alle visite 2, 3 e 4.
Urgenza all'uso, gradimento del prodotto, intenzione di riutilizzarlo e insorgenza dell'effetto 30 minuti dopo l'inizio dell'utilizzo dell'IP. Modifica rispetto al basale per l'uso urgente 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'inizio dell'uso dell'IP.
Visita 2-4 (1 visita = 1 giorno): pre-utilizzo e a 30, 60 minuti e 2 ore, utilizzo post-IP alle visite 2, 3 e 4.
Eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Visita 2-4: tutti gli AE (compresi i SAE) verranno raccolti dall'inizio del primo utilizzo dell'IP fino all'ultima visita.
Frequenza, gravità e intensità degli eventi avversi (EA).
Visita 2-4: tutti gli AE (compresi i SAE) verranno raccolti dall'inizio del primo utilizzo dell'IP fino all'ultima visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amplicon AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMP-01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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