Étude pour évaluer la pharmacocinétique, la PD, l'extraction de la nicotine, l'appétence et les effets subjectifs des sachets de nicotine - Utilisateurs quotidiens de nicotine
Une étude exploratoire, ouverte, randomisée et croisée à 3 voies pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'extraction de la nicotine, l'appétence et les effets subjectifs après une utilisation unique de sachets de nicotine chez les utilisateurs quotidiens de nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire, ouverte, randomisée, croisée à 3 voies, à usage unique, conçue pour évaluer l'exposition à la nicotine provenant de nouveaux produits en sachet de nicotine.
Une conception croisée a été choisie pour permettre une comparaison plus efficace des IP qu'une conception d'étude parallèle, c'est-à-dire qu'il faut moins de sujets puisque chaque sujet servira de son propre contrôle. Pour éviter les effets de transfert, les sujets s'abstiendront de produits de tabac/nicotine par voie orale ainsi que de fumer (cigarettes ou e-cigarettes) pendant au moins 12 heures avant chaque utilisation IP (visite 2-4).
La randomisation sera utilisée pour minimiser les biais dans l'affectation des sujets à une séquence d'administration IP et pour augmenter la probabilité que les attributs connus et inconnus du sujet (par exemple, caractéristiques démographiques et de base) soient uniformément équilibrés.
L'objectif principal de cette étude est de comprendre la pharmacocinétique ainsi que d'analyser la teneur en nicotine laissée dans le sachet après utilisation d'Ampli01 et de la comparer avec un produit de référence. Cela permettra aux consommateurs de mieux comprendre le comportement du produit dans le but de constituer une alternative potentiellement satisfaisante à la cigarette. De plus, le profil de sécurité, la PD et les effets subjectifs seront étudiés et évalués.
En résumé, cette étude fournira des données critiques pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'optimisation de la formulation afin de pouvoir fournir aux consommateurs un produit de haute qualité. De plus, cette étude contribuera aux connaissances globales sur les sachets de nicotine qui peuvent avoir une valeur scientifique pour améliorer les stratégies et réglementations de santé publique.
L'étude comprendra 12 sujets randomisés et évaluables. Les sujets sont des utilisateurs de tabac/nicotine oral en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 25 à 55 ans inclus, qui ont utilisé des produits de tabac/nicotine oral pendant ≥ 1 an, avec une consommation quotidienne minimale de 5 sachets ou plus (force du sachet 3-9). mg/sachet). Chaque sujet participera à l'étude pendant environ 6 semaines maximum, y compris la période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Franzén, PhD
- Numéro de téléphone: +46 (0)72 890 67 77
- E-mail: anna.franzen@emplicure.com
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède, SE-752 37
- Recrutement
- Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
Contact:
- Erik Rein-Hedin, MD
- Numéro de téléphone: +46 (0)70 755 20 89
- E-mail: erik.rein-hedin@ctc-ab.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Sujets ayant utilisé des produits de tabac/nicotine par voie orale pendant ≥ 1 an, avec une consommation quotidienne minimale de 5 sachets ou plus avec une concentration de 3 à 9 mg de nicotine/sachet. L'utilisation occasionnelle concomitante d'autres produits à base de nicotine (par exemple, fumer, vapoter) est autorisée, selon le jugement de l'enquêteur au moment de la visite de sélection.
Sujet de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgé de 25 à 55 ans inclus au moment de la visite de dépistage.
Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive suffisante pendant toute la durée de l'étude, cela comprend une barrière mécanique (par exemple, un préservatif masculin ou un diaphragme féminin), une contraception hormonale combinée [contenant des œstrogènes et des progestatifs] associée à l'inhibition de ovulation [orale, intravaginale, transdermique], anticonception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation [orale, injectable, implantable], dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU). L'abstinence sexuelle est autorisée lorsqu'il s'agit du mode de vie préféré et habituel du sujet.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 32,0 kg/m2 et un poids minimum ≥ 50 kg.
- Sujet médicalement sain sans antécédents médicaux anormaux, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment de la visite de dépistage, tel que jugé par l'enquêteur.
- Test urinaire de cotinine positif (≥200 ng/mL) lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Après 10 minutes de repos en décubitus dorsal lors de la visite de dépistage, les valeurs des signes vitaux se situent en dehors des plages suivantes : - Tension artérielle systolique : <90 ou >140 mmHg, ou - Tension artérielle diastolique <50 ou >90 mmHg, ou - Pouls <40 ou > 90 battements par minute
- Toute condition chirurgicale ou médicale, y compris une salivation anormale (également induite par des produits pharmaceutiques), ou des antécédents de salivation, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la PI ou pourrait mettre le sujet en danger. en raison de sa participation à l'étude, influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Des antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère diagnostiquée ou de manifestations continues d'allergie/hypersensibilité sévère aux composés aromatiques (y compris les parfums et/ou arômes), selon le jugement de l'enquêteur.
- Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'étude.
- Sujets enceintes, qui allaitent actuellement ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Tout résultat positif lors de la visite de dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B, des anticorps anti-hépatite C et/ou du VIH.
- Résultat de dépistage positif pour les drogues abusives ou l'alcool lors de la visite de dépistage ou lors de l'admission sur le site d'étude avant l'utilisation de l'IP lors des visites 2 à 4. (Les résultats positifs attendus compte tenu des antécédents médicaux du sujet et des médicaments prescrits peuvent être ignorés, à en juger par l'enquêteur.)
- Présence ou antécédents d'abus de drogues, selon le jugement de l'enquêteur.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, selon le jugement de l'enquêteur.
- Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants, selon le jugement de l'enquêteur.
- Utilisation actuelle et continue d'agents bêta-bloquants (bêta-bloquants), y compris l'utilisation pro re nata (au besoin).
- Utilisation actuelle et continue de tout médicament connu pour pouvoir interférer avec les tests d'adrénaline, y compris, mais sans s'y limiter, les stimulants du système nerveux central (amphétamines), y compris également l'utilisation pro re nata (au besoin), selon le jugement de l'enquêteur.
- Don de plasma dans le mois suivant la visite de dépistage ou don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Sujets qui ont l'intention de changer leurs habitudes de consommation de nicotine, y compris l'intention d'arrêter d'utiliser des produits à base de nicotine, dans les 3 prochains mois à compter de la visite de dépistage, selon le jugement de l'enquêteur.
- L'enquêteur considère qu'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ampli-01, 3 mg, sachet de nicotine
Les sujets se présenteront au site d'étude pour une visite de sélection suivie de 3 visites avec une seule utilisation IP (visites 2 à 4) à des jours différents. Il y aura au moins 1 jour entre les visites 2, 3 et 4, respectivement, où les sujets sont autorisés à utiliser à volonté le produit nicotinique de leur choix.
Chaque visite durera une journée.
|
Chaque sujet sera randomisé dans 1 des 6 séquences d'utilisation d'IP. Les IP seront administrées sous forme de sachets uniques dans un ordre randomisé prédéterminé. Produit testé 1 - Ampli-01 3 mg, sachet de nicotine Produit testé 2 - Ampli-01 6 mg, sachet de nicotine Produit comparateur - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg de nicotine / sachet Utilisation IP unique de 30 minutes à 3 reprises (Visites 2 à 4). |
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Expérimental: Ampli-01, 6 mg, sachet de nicotine
Les sujets se présenteront au site d'étude pour une visite de sélection suivie de 3 visites avec une seule utilisation IP (visites 2 à 4) à des jours différents. Il y aura au moins 1 jour entre les visites 2, 3 et 4, respectivement, où les sujets sont autorisés à utiliser à volonté le produit nicotinique de leur choix.
Chaque visite durera une journée.
|
Chaque sujet sera randomisé dans 1 des 6 séquences d'utilisation d'IP. Les IP seront administrées sous forme de sachets uniques dans un ordre randomisé prédéterminé. Produit testé 1 - Ampli-01 3 mg, sachet de nicotine Produit testé 2 - Ampli-01 6 mg, sachet de nicotine Produit comparateur - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg de nicotine / sachet Utilisation IP unique de 30 minutes à 3 reprises (Visites 2 à 4). |
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Comparateur actif: ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 mg de nicotine / sachet
Les sujets se présenteront au site d'étude pour une visite de sélection suivie de 3 visites avec une seule utilisation IP (visites 2 à 4) à des jours différents. Il y aura au moins 1 jour entre les visites 2, 3 et 4, respectivement, où les sujets sont autorisés à utiliser à volonté le produit nicotinique de leur choix.
Chaque visite durera une journée.
|
Chaque sujet sera randomisé dans 1 des 6 séquences d'utilisation d'IP. Les IP seront administrées sous forme de sachets uniques dans un ordre randomisé prédéterminé. Produit testé 1 - Ampli-01 3 mg, sachet de nicotine Produit testé 2 - Ampli-01 6 mg, sachet de nicotine Produit comparateur - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg de nicotine / sachet Utilisation IP unique de 30 minutes à 3 reprises (Visites 2 à 4). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC du point de temps 0 à l'infini (AUCinf),
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Paramètres pharmacocinétiques non ajustés et ajustés en fonction de la ligne de base pour la nicotine, y compris l'aire sous la courbe (AUC) du point temporel 0 à l'infini (AUCinf).
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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AUC du point temporel 0 au point temporel t (AUC0-t)
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Paramètres pharmacocinétiques non ajustés et ajustés en fonction de la ligne de base pour la nicotine, y compris l'ASC du point temporel 0 au point temporel t (AUC0-t).
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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AUC entre 0 et 30 minutes (AUC0-30min)
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Paramètres pharmacocinétiques non ajustés et ajustés en fonction de la ligne de base pour la nicotine, y compris l'ASC à partir d'un instant 0 à 30 minutes (AUC0-30 min).
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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AUC entre 0 et 60 minutes (AUC0-60min)
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Paramètres pharmacocinétiques non ajustés et ajustés en fonction de la ligne de base pour la nicotine, y compris l'ASC à partir d'un instant 0 à 60 minutes (AUC0-60 min).
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Paramètres pharmacocinétiques non ajustés et ajustés en fonction de la ligne de base pour la nicotine, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax).
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Paramètres pharmacocinétiques non ajustés et ajustés en fonction de la ligne de base pour la nicotine, y compris le temps jusqu'à la Cmax (Tmax).
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Paramètres pharmacocinétiques non ajustés et ajustés en fonction de la ligne de base pour la nicotine, y compris la demi-vie d'élimination terminale (T1/2).
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité extraite in vivo (mg/unité) de nicotine
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour).
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Quantité extraite in vivo (mg/unité) de nicotine, pour chaque produit expérimental (IP).
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour).
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Fraction extraite in vivo (%) de nicotine
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour).
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Fraction extraite in vivo (%) de nicotine, pour chaque produit expérimental (IP).
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour).
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Augmentation la plus élevée enregistrée (Emax) de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base.
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Augmentation la plus élevée enregistrée (Emax) de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base.
Changement par rapport à la ligne de base.
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minutes, 1 heure et 30 minutes, 2, 4, 6 et 8 heures après Utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Score moyen pour chaque question d'appétence 30 minutes après le début de l'utilisation de l'IP.
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : 30 minutes après l'utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Score moyen pour chaque question d'appétence 30 minutes après le début de l'utilisation de l'IP.
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : 30 minutes après l'utilisation de l'IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Envie d'utiliser
Délai: Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 30, 60 minutes et 2 heures, utilisation post-IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Envie d'utiliser, d'appréciation du produit, d'intention de réutiliser et début de l'effet 30 minutes après le début de l'utilisation de l'IP.
Changement par rapport à la ligne de base pour l'envie d'utiliser 30 minutes, 1 heure et 2 heures après le début de l'utilisation de l'IP.
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Visite 2-4 (1 visite = 1 jour) : Pré-utilisation et à 30, 60 minutes et 2 heures, utilisation post-IP lors des visites 2, 3 et 4.
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Événements indésirables (EI).
Délai: Visite 2-4 : Tous les EI (y compris les SAE) seront collectés depuis le début de la première utilisation de l'IP jusqu'à la dernière visite.
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Fréquence, gravité et intensité des événements indésirables (EI).
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Visite 2-4 : Tous les EI (y compris les SAE) seront collectés depuis le début de la première utilisation de l'IP jusqu'à la dernière visite.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMP-01-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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