Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma PK, PD, nikotinextraktion, smaklighet, subjektiva effekter av nikotinpåsar - dagliga nikotinanvändare

6 december 2023 uppdaterad av: Amplicon AB

En explorativ, öppen, randomiserad, 3-vägs cross-over-studie för att bedöma farmakokinetik, farmakodynamik, nikotinextraktion, smaklighet och subjektiva effekter efter engångsanvändning av nikotinpåsar hos dagliga nikotinanvändare.

Detta är en explorativ, öppen, randomiserad, 3-vägs cross-over-studie för att bedöma farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), säkerhet och tolerabilitet, nikotinextraktion, smaklighet och subjektiva effekter efter engångsanvändning av nikotinpåsar i dagligt nikotin användare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ, öppen, randomiserad, 3-vägs cross-over, engångsstudie, utformad för att bedöma nikotinexponeringen från nya nikotinpåseprodukter.

En cross-over-design valdes för att ge en mer effektiv jämförelse av IP:erna än en parallell studiedesign, det vill säga färre ämnen krävs eftersom varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll. För att undvika överföringseffekter kommer försökspersonerna att avstå från orala tobaks-/nikotinprodukter samt rökning (cigaretter eller e-cigaretter) i minst 12 timmar före varje IP-användning (besök 2-4).

Randomisering kommer att användas för att minimera partiskhet i tilldelningen av försökspersoner till en IP-administrationssekvens och för att öka sannolikheten för att kända och okända ämnesattribut (t.ex. demografiska egenskaper och baslinjeegenskaper) är jämnt balanserade.

Huvudsyftet med denna studie är att förstå farmakokinetik samt att analysera nikotinhalten kvar i påsen efter användning av Ampli01 och jämföra med en referensprodukt. Detta kommer att ge konsumenterna en bättre förståelse för produktens beteende i syfte att vara ett potentiellt tillfredsställande alternativ till cigarettrökning. Dessutom kommer säkerhetsprofilen, PD och subjektiva effekter att undersökas och utvärderas.

Sammanfattningsvis kommer denna studie att ge kritiska data för att bedöma PK, säkerhet och formuleringsoptimering för att kunna förse konsumenterna med en högkvalitativ produkt. Dessutom kommer denna studie att bidra till den övergripande kunskapen om nikotinpåsar som kan vara av vetenskapligt värde för att förbättra folkhälsostrategier och regelverk.

Studien kommer att omfatta 12 randomiserade och utvärderbara ämnen. Försökspersonerna är friska manliga eller kvinnliga användare av oral tobak/nikotinpåse i åldern 25 till 55 år, inklusive, som har använt orala tobak/nikotinprodukter i ≥1 år, med en minsta daglig konsumtion av 5 eller fler påsar (påsstyrka 3-9 mg/påse). Varje försöksperson kommer att delta i studien i upp till cirka 6 veckor, inklusive screeningperioden på upp till 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Consultants AB (CTC)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  2. Försökspersoner som har använt orala tobaks-/nikotinprodukter i ≥1 år, med en minsta daglig konsumtion av 5 eller fler påsar med en påsstyrka på 3-9 mg nikotin/påse. Samtidig tillfällig användning av andra nikotinprodukter (t.ex. rökning, vaping) är tillåten, enligt bedömningen av utredaren vid tidpunkten för screeningbesöket.

  3. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 25 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för screeningbesöket.

    Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en tillräcklig preventivmetod under studiens varaktighet, detta inkluderar mekanisk barriär (t.ex. en manlig kondom eller en kvinnlig diafragma), kombinerad [östrogen- och gestageninnehållande] hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell anticonception som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning [oral, injicerbar, implanterbar], intra uterin enhet (IUD) eller intra uterin system (IUS). Sexuell avhållsamhet är tillåten när detta är den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet.

  4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 32,0 kg/m2 och en minimivikt på ≥ 50 kg.
  5. Medicinskt frisk försöksperson utan onormal kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden vid tidpunkten för screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
  6. Positivt urinkotinintest (≥200 ng/ml) vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  2. Efter 10 minuters liggande vila vid screeningbesöket, alla vitala teckenvärden utanför följande intervall: - Systoliskt blodtryck: <90 eller >140 mmHg, eller - Diastoliskt blodtryck <50 eller >90 mmHg, eller - Puls <40 eller > 90 bpm
  3. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, inklusive onormal salivutsöndring (även farmaceutiskt inducerad), eller historia därav, som, enligt utredarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av IP eller kan antingen utsätta patienten för risker på grund av deltagande i studien, påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  4. En historia av diagnostiserad allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående manifestationer av svår allergi/överkänslighet mot aromföreningar (inklusive dofter och/eller aromer), enligt bedömningen av utredaren.
  5. Alla planerade större operationer under studiens varaktighet.
  6. Försökspersoner som är gravida, ammar för närvarande eller avser att bli gravida under studiens gång.
  7. Eventuellt positivt resultat vid screeningbesöket för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikroppar och/eller HIV.
  8. Positivt screeningresultat för missbruk av droger eller alkohol vid screeningbesöket eller vid tillträde till studieplatsen före IP-användning vid besök 2 till 4. (Positiva resultat som förväntas med tanke på försökspersonens sjukdomshistoria och ordinerade mediciner kan bortses från enligt bedömningen av utredaren.)
  9. Närvaro eller historia av drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren.
  10. Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren.
  11. Historik av eller aktuell användning av anabola steroider, enligt bedömningen av utredaren.
  12. Nuvarande, pågående användning av beta-adrenerga blockerare (betablockerare), inklusive pro-renata (efter behov).
  13. Nuvarande, pågående användning av alla läkemedel som är kända för att kunna störa adrenalintestning, inklusive men inte begränsat till centralstimulerande medel (amfetamin), inklusive pro-renata (vid behov), enligt bedömningen av utredaren.
  14. Plasmadonation inom 1 månad efter screeningbesöket eller bloddonation (eller motsvarande blodförlust) under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
  15. Försökspersoner som har för avsikt att ändra sin nikotinkonsumtionsvana, inklusive avsikten att sluta använda nikotinprodukter, inom de närmaste 3 månaderna från screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
  16. Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ampli-01, 3 mg, nikotinpåse
Försökspersonerna kommer att rapportera till studieplatsen för ett screeningbesök följt av 3 besök med en enda IP-användning (besök 2 till 4) på ​​separata dagar. Det kommer att gå minst 1 dag mellan besök 2, 3 respektive 4, där försökspersonerna får ad libitum använda sin egen valda nikotinprodukt. Varje besök kommer att pågå en dag.
Övrig: Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Jämförelseprodukt

Varje försöksperson kommer att randomiseras till 1 av 6 IP-användningssekvenser. IP-adresserna kommer att administreras som enstaka påsar i en förutbestämd randomiserad ordning.

Testprodukt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinpåse Testprodukt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinpåse Jämförelseprodukt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/påse Enkel 30-minuters IP-användning vid 3 tillfällen (besök 2 till 4).
Experimentell: Ampli-01, 6 mg, nikotinpåse
Försökspersonerna kommer att rapportera till studieplatsen för ett screeningbesök följt av 3 besök med en enda IP-användning (besök 2 till 4) på ​​separata dagar. Det kommer att gå minst 1 dag mellan besök 2, 3 respektive 4, där försökspersonerna får ad libitum använda sin egen valda nikotinprodukt. Varje besök kommer att pågå en dag.
Övrig: Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Jämförelseprodukt

Varje försöksperson kommer att randomiseras till 1 av 6 IP-användningssekvenser. IP-adresserna kommer att administreras som enstaka påsar i en förutbestämd randomiserad ordning.

Testprodukt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinpåse Testprodukt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinpåse Jämförelseprodukt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/påse Enkel 30-minuters IP-användning vid 3 tillfällen (besök 2 till 4).
Aktiv komparator: ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 mg nikotin/påse
Försökspersonerna kommer att rapportera till studieplatsen för ett screeningbesök följt av 3 besök med en enda IP-användning (besök 2 till 4) på ​​separata dagar. Det kommer att gå minst 1 dag mellan besök 2, 3 respektive 4, där försökspersonerna får ad libitum använda sin egen valda nikotinprodukt. Varje besök kommer att pågå en dag.
Övrig: Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Jämförelseprodukt

Varje försöksperson kommer att randomiseras till 1 av 6 IP-användningssekvenser. IP-adresserna kommer att administreras som enstaka påsar i en förutbestämd randomiserad ordning.

Testprodukt 1 - Ampli-01 3 mg, nikotinpåse Testprodukt 2 - Ampli-01 6 mg, nikotinpåse Jämförelseprodukt - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/påse Enkel 30-minuters IP-användning vid 3 tillfällen (besök 2 till 4).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC från tidpunkt 0 till oändlighet (AUCinf),
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Icke-justerade och baslinjejusterade PK-parametrar för nikotin inklusive area under the curve (AUC) från tidpunkt 0 till oändlighet (AUCinf).
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
AUC från tidpunkt 0 till tidpunkt t (AUC0-t)
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Icke-justerade och baslinjejusterade PK-parametrar för nikotin inklusive AUC från tidpunkt 0 till tidpunkt t (AUC0-t).
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
AUC från tidpunkt 0 till 30 minuter (AUC0-30min)
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Icke-justerade och baslinjejusterade PK-parametrar för nikotin inklusive AUC från tidpunkten 0 till 30 minuter (AUC0-30min).
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
AUC från tidpunkt 0 till 60 minuter (AUC0-60min)
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Icke-justerade och baslinjejusterade PK-parametrar för nikotin inklusive AUC från tidpunkten 0 till 60 minuter (AUC0-60min).
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Icke-justerade och baseline-justerade PK-parametrar för nikotin inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax).
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Icke-justerade och baslinjejusterade PK-parametrar för nikotin inklusive tid till Cmax (Tmax).
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Icke-justerade och baseline-justerade PK-parametrar för nikotin inklusive terminal halveringstid (T1/2).
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vivo extraherad mängd (mg/enhet) nikotin
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag).
In vivo extraherad mängd (mg/enhet) nikotin, för varje undersökningsprodukt (IP).
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag).
In vivo extraherad fraktion (%) av nikotin
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag).
In vivo extraherad fraktion (%) av nikotin, för varje undersökningsprodukt (IP).
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag).
Högsta registrerade ökning (Emax) i pulsfrekvens från baslinjen.
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Högsta registrerade ökning (Emax) i pulsfrekvens från baslinjen. Ändra från baslinjen.
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuter, 1 timme och 30 minuter, 2, 4, 6 och 8 timmar efter- IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Medelpoäng för varje smakfråga 30 minuter efter start av IP-användning.
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): 30 minuter efter IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Medelpoäng för varje smakfråga 30 minuter efter start av IP-användning.
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): 30 minuter efter IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Uppmaning att använda
Tidsram: Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och efter 30, 60 minuter och 2 timmar, efter IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Uppmaning-att-använda, produkt-gillande, avsikt att använda-igen och insättande av effekt 30 minuter efter start av IP-användning. Ändra från baslinjen för användningsbehov 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter start av IP-användning.
Besök 2-4 (1 besök = 1 dag): Föranvändning och efter 30, 60 minuter och 2 timmar, efter IP-användning vid besök 2, 3 och 4.
Biverkningar (AE).
Tidsram: Besök 2-4: Alla AE (inklusive SAE) kommer att samlas in från början av den första IP-användningen till det sista besöket.
Frekvens, allvarlighetsgrad och intensitet av biverkningar (AE).
Besök 2-4: Alla AE (inklusive SAE) kommer att samlas in från början av den första IP-användningen till det sista besöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amplicon AB

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Beräknad)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMP-01-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotinmissbruk

Kliniska prövningar på Testprodukt 1 - Testprodukt 2 - Jämförelseprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera