评估尼古丁袋的 PK、PD、尼古丁提取、适口性、主观影响的研究 - 每日尼古丁使用者

纳入标准：

1. 愿意并且能够签署参与研究的书面知情同意书。
2. 使用口服烟草/尼古丁产品≥1年，每日至少消费5袋或更多，每袋尼古丁含量为3-9毫克的受试者。 根据研究者在筛选访问时的判断，允许偶尔同时使用其他尼古丁产品（例如吸烟、电子烟）。

3. 筛选访视时年龄在 25 岁至 55 岁（含）的健康男性或女性受试者。

   有生育潜力的女性受试者必须愿意在研究期间使用足够的避孕方法，这包括机械屏障（例如男用避孕套或女用隔膜）、与抑制排卵[口服、阴道内、经皮]、与排卵抑制相关的纯孕激素激素抗怀孕[口服、注射、植入]、宫内节育器 (IUD) 或子宫内系统 (IUS)。 当禁欲是受试者首选且通常的生活方式时，允许禁欲。

4. 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 32.0 kg/m2，且最低体重 ≥ 50 kg。
5. 根据研究者的判断，受试者在筛选访视时身体健康，没有异常的临床显着病史、体格检查结果、生命体征、心电图和实验室值。
6. 筛查访视时尿液可替宁检测呈阳性（≥200 ng/mL）。

排除标准：

1. 研究者认为，任何临床上显着的疾病或病症的病史可能使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力。
2. 筛查访视时仰卧休息 10 分钟后，任何生命体征值超出以下范围： - 收缩压：<90 或 >140 mmHg，或 - 舒张压 <50 或 >90 mmHg，或 - 脉搏 <40 或 > 90 次/分钟
3. 任何手术或医疗状况，包括异常流涎（也由药物引起）或其病史，根据研究者的判断，这些状况可能会干扰 IP 的吸收、分布、代谢或排泄，或者可能使受试者处于危险之中因为参与研究而影响结果，或者受试者参与研究的能力。
4. 根据研究者的判断，有诊断为严重过敏/超敏反应的病史或对芳香化合物（包括香料和/或调味剂）严重过敏/超敏反应的持续表现。
5. 研究期间计划进行的任何大型手术。
6. 在研究过程中怀孕、目前正在哺乳或打算怀孕的受试者。
7. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和/或艾滋病毒筛查访视时出现任何阳性结果。
8. 在第 2 至 4 次访视中使用 IP 之前，在筛选访视或进入研究中心时，滥用药物或酒精的阳性筛查结果。（考虑到受试者的病史和处方药物，预期的阳性结果可以忽略不计调查员。）
9. 根据研究者的判断，是否存在药物滥用或有药物滥用史。
10. 根据研究者的判断，有酗酒史或过量饮酒史。
11. 根据研究者的判断，合成代谢类固醇的历史或当前使用情况。
12. 目前，持续使用β-肾上腺素能阻滞剂（β受体阻滞剂），包括pro re nata（根据需要）使用。
13. 目前，持续使用任何已知能够干扰肾上腺素测试的药物，包括但不限于中枢神经系统兴奋剂（安非他明），还包括根据研究者的判断，使用 pro re nata（根据需要）。
14. 筛选访视后 1 个月内捐献血浆或筛选访视前最后 3 个月内捐献血液（或相应失血）。
15. 根据研究者的判断，受试者在筛选访视后的未来 3 个月内打算改变尼古丁消费习惯，包括打算停止使用尼古丁产品。
16. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。