니코틴 파우치의 PK, PD, 니코틴 추출, 기호성, 주관적 효과를 평가하기 위한 연구 - 일일 니코틴 사용자
일일 니코틴 사용자의 니코틴 파우치 단일 사용 후 약동학, 약력학, 니코틴 추출, 기호성 및 주관적 효과를 평가하기 위한 탐구적, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
이는 새로운 니코틴 파우치 제품의 니코틴 노출을 평가하기 위해 고안된 탐색적, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차, 일회용 연구입니다.
병렬 연구 설계보다 IP를 더 효율적으로 비교하기 위해 교차 설계가 선택되었습니다. 즉, 각 피험자가 자체 제어 역할을 하기 때문에 더 적은 피험자가 필요합니다. 이월 효과를 피하기 위해 대상자는 각 IP 사용(방문 2-4) 전 최소 12시간 동안 경구용 담배/니코틴 제품은 물론 흡연(담배 또는 전자 담배)도 삼가해야 합니다.
무작위 배정은 IP 투여 순서에 대한 피험자 할당의 편향을 최소화하고 알려지거나 알려지지 않은 피험자 특성(예: 인구통계학적 및 기본 특성)이 균등하게 균형을 이룰 가능성을 높이기 위해 사용됩니다.
본 연구의 주요 목적은 PK를 이해하고 Ampli01 사용 후 파우치에 남아있는 니코틴 함량을 분석하여 대조 제품과 비교하는 것입니다. 이를 통해 소비자는 담배 흡연에 대한 잠재적인 만족스러운 대안이 될 수 있도록 제품의 작용을 더 잘 이해할 수 있게 될 것입니다. 또한 안전성 프로파일, PD 및 주관적 영향을 조사하고 평가합니다.
요약하면, 이 연구는 소비자에게 고품질 제품을 제공할 수 있도록 PK, 안전성 및 제형 최적화를 평가하는 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 또한, 본 연구는 니코틴 파우치에 대한 전반적인 지식을 제공하고 공중보건 전략 및 규제 개선에 과학적 가치를 부여하는 데 기여할 것입니다.
이 연구에는 무작위로 선정되고 평가 가능한 피험자 12명이 포함됩니다. 피험자는 25~55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 경구용 담배/니코틴 파우치 사용자로, 경구용 담배/니코틴 제품을 1년 이상 사용하고 하루 최소 5개 파우치(파우치 강도 3~9)를 소비한 사람입니다. mg/파우치). 각 피험자는 최대 28일의 심사 기간을 포함하여 최대 약 6주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Franzén, PhD
- 전화번호: +46 (0)72 890 67 77
- 이메일: anna.franzen@emplicure.com
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-752 37
- 모병
- Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
연락하다:
- Erik Rein-Hedin, MD
- 전화번호: +46 (0)70 755 20 89
- 이메일: erik.rein-hedin@ctc-ab.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 1년 이상 경구용 담배/니코틴 제품을 사용했으며, 파우치 강도가 3~9mg 니코틴/파우치인 최소 일일 5개 이상의 파우치를 소비한 피험자. 스크리닝 방문 당시 조사관의 판단에 따라 다른 니코틴 제품(예: 흡연, 베이핑)의 동시 사용도 허용됩니다.
스크리닝 방문 당시 25세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 충분한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며, 여기에는 기계적 장벽(예: 남성 콘돔 또는 여성 격막), 에스트로겐 및 프로게스토겐 함유 복합 호르몬 피임법이 포함됩니다. 배란[경구, 질내, 경피], 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 항개념[경구, 주사, 이식], 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS). 성적인 금욕은 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식일 때 허용됩니다.
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.5, ≤ 32.0kg/m2, 최소 체중 ≥ 50kg.
- 임상적으로 유의미한 병력, 신체적 소견, 활력징후, ECG 및 스크리닝 방문 당시 검사실 수치가 이상 없이 연구자가 판단한 의학적으로 건강한 피험자.
- 선별검사 방문 시 소변 코티닌 검사(≥200ng/mL)가 양성입니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 스크리닝 방문 시 10분간 누운 자세로 휴식을 취한 후, 활력징후 값이 다음 범위를 벗어나는 경우: - 수축기 혈압: <90 또는 >140mmHg, 또는 - 확장기 혈압 <50 또는 >90mmHg, 또는 - 맥박 <40 또는 > 90bpm
- 조사자의 판단에 따라 IP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적인 타액 분비(또한 약학적으로 유발됨) 또는 그 병력을 포함한 모든 수술 또는 의학적 상태 연구 참여로 인해 결과에 영향을 주거나 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칩니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 심각한 알레르기/과민증으로 진단된 병력 또는 아로마 화합물(향료 및/또는 향료 포함)에 대한 심각한 알레르기/과민증의 지속적인 발현 병력.
- 연구 기간 내에 계획된 모든 대수술.
- 임신 중이거나, 현재 모유 수유 중이거나, 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 피험자.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및/또는 HIV에 대한 선별검사 방문에서 양성 결과.
- 스크리닝 방문 시 또는 방문 2~4에서 IP 사용 전 연구 현장 입원 시 남용 약물 또는 알코올에 대한 긍정적인 스크리닝 결과. (피험자의 병력 및 처방된 약물을 고려하여 예상되는 양성 결과는 다음의 판단에 따라 무시될 수 있습니다. 조사관.)
- 조사관이 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력.
- 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
- 연구자가 판단한 단백 동화 스테로이드의 병력 또는 현재 사용.
- 프로레나타(필요에 따라) 사용을 포함하여 현재 베타-아드레날린성 차단제(베타 차단제)를 지속적으로 사용하고 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 중추신경계 자극제(암페타민)를 포함하되 이에 국한되지 않고 프로레나타(필요에 따라) 사용도 포함하여 아드레날린 검사를 방해할 수 있는 것으로 알려진 약물을 현재 지속적으로 사용하고 있는 경우.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 혈액 손실).
- 조사관의 판단에 따라 스크리닝 방문 후 향후 3개월 이내에 니코틴 제품 사용을 중단하려는 의도를 포함하여 니코틴 소비 습관을 바꿀 의도가 있는 피험자.
- 연구자는 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ampli-01, 3mg, 니코틴 파우치
피험자는 스크리닝 방문을 위해 연구 현장에 보고한 후 별도의 날에 단일 IP를 사용하여 3회 방문(방문 2~4)합니다. 방문 2, 3, 4 사이에는 각각 최소 1일이 있을 것입니다. 자신이 선택한 니코틴 제품을 자유롭게 사용하는 것이 허용됩니다.
각 방문은 하루 동안 지속됩니다.
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각 피험자는 6개의 IP 사용 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. IP는 미리 결정된 무작위 순서에 따라 단일 파우치로 투여됩니다. 시험제품 1 - Ampli-01 3mg, 니코틴 파우치 시험제품 2 - Ampli-01 6mg, 니코틴 파우치 비교제품 - ZYN Cool Mint Mini Dry 6mg 니코틴/파우치 3회 1회 30분 IP 사용(2~3회 방문) 4). |
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실험적: Ampli-01, 6mg, 니코틴 파우치
피험자는 스크리닝 방문을 위해 연구 현장에 보고한 후 별도의 날에 단일 IP를 사용하여 3회 방문(방문 2~4)합니다. 방문 2, 3, 4 사이에는 각각 최소 1일이 있을 것입니다. 자신이 선택한 니코틴 제품을 자유롭게 사용하는 것이 허용됩니다.
각 방문은 하루 동안 지속됩니다.
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각 피험자는 6개의 IP 사용 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. IP는 미리 결정된 무작위 순서에 따라 단일 파우치로 투여됩니다. 시험제품 1 - Ampli-01 3mg, 니코틴 파우치 시험제품 2 - Ampli-01 6mg, 니코틴 파우치 비교제품 - ZYN Cool Mint Mini Dry 6mg 니코틴/파우치 3회 1회 30분 IP 사용(2~3회 방문) 4). |
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활성 비교기: ZYN 쿨 민트 미니 드라이, 6mg 니코틴/파우치
피험자는 스크리닝 방문을 위해 연구 현장에 보고한 후 별도의 날에 단일 IP를 사용하여 3회 방문(방문 2~4)합니다. 방문 2, 3, 4 사이에는 각각 최소 1일이 있을 것입니다. 자신이 선택한 니코틴 제품을 자유롭게 사용하는 것이 허용됩니다.
각 방문은 하루 동안 지속됩니다.
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각 피험자는 6개의 IP 사용 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. IP는 미리 결정된 무작위 순서에 따라 단일 파우치로 투여됩니다. 시험제품 1 - Ampli-01 3mg, 니코틴 파우치 시험제품 2 - Ampli-01 6mg, 니코틴 파우치 비교제품 - ZYN Cool Mint Mini Dry 6mg 니코틴/파우치 3회 1회 30분 IP 사용(2~3회 방문) 4). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점 0부터 무한대까지의 AUC(AUCinf),
기간: 방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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시점 0부터 무한대(AUCinf)까지 곡선 아래 면적(AUC)을 포함한 니코틴에 대한 조정되지 않은 및 기준선 조정된 PK 매개변수.
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방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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시점 0부터 시점 t까지의 AUC(AUC0-t)
기간: 방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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시점 0부터 시점 t까지의 AUC(AUC0-t)를 포함한 니코틴에 대한 조정되지 않은 및 기준선 조정된 PK 매개변수.
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방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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시점 0~30분의 AUC(AUC0~30분)
기간: 방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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시점 0~30분(AUC0~30분)의 AUC를 포함하는 니코틴에 대한 비조정 및 기준선 조정 PK 매개변수.
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방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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시점 0~60분의 AUC(AUC0~60분)
기간: 방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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시점 0~60분(AUC0~60분)의 AUC를 포함한 니코틴에 대한 비조정 및 기준선 조정 PK 매개변수.
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방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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최대 혈장 농도(Cmax)를 포함한 니코틴에 대한 비조정 및 기준선 조정 PK 매개변수.
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방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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Cmax까지의 시간(Tmax)을 포함하여 니코틴에 대한 조정되지 않은 및 기준선 조정된 PK 매개변수.
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방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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최종 제거 반감기(T1/2)를 포함한 니코틴에 대한 조정되지 않은 및 기준선 조정된 PK 매개변수.
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방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 내 니코틴 추출량(mg/단위)
기간: 2~4차 방문(1회 방문 = 1일)
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각 연구용 제품(IP)에 대한 생체 내 추출 니코틴 양(mg/단위)입니다.
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2~4차 방문(1회 방문 = 1일)
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니코틴의 생체 내 추출 분획(%)
기간: 2~4차 방문(1회 방문 = 1일)
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각 연구용 제품(IP)에 대한 니코틴의 생체 내 추출 비율(%)입니다.
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2~4차 방문(1회 방문 = 1일)
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기준선 대비 맥박수의 최고 기록 증가(Emax).
기간: 방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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기준선 대비 맥박수의 최고 기록 증가(Emax).
기준선에서 변경합니다.
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방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전 및 사용 후 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60분, 1시간 30분, 2, 4, 6, 8시간 방문 2, 3, 4에서 IP 사용.
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IP 사용 시작 후 30분 동안 각 기호성 질문에 대한 평균 점수.
기간: 방문 2-4(1회 방문 = 1일): 방문 2, 3, 4에서 IP 사용 후 30분.
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IP 사용 시작 후 30분 동안 각 기호성 질문에 대한 평균 점수.
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방문 2-4(1회 방문 = 1일): 방문 2, 3, 4에서 IP 사용 후 30분.
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긴급 사용
기간: 방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전, 30분, 60분, 2시간 후, IP 후 방문 2, 3, 4에 사용합니다.
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사용 충동, 제품 호감도, 재사용 의향, IP 사용 시작 후 30분 후 효과 발현.
IP 사용 시작 후 30분, 1시간, 2시간에 긴급 사용 기준선에서 변경됩니다.
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방문 2~4(1회 방문 = 1일) : 사용 전, 30분, 60분, 2시간 후, IP 후 방문 2, 3, 4에 사용합니다.
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부작용(AE).
기간: 방문 2-4: 첫 번째 IP 사용 시작부터 마지막 방문까지 모든 AE(SAE 포함)가 수집됩니다.
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부작용(AE)의 빈도, 심각성 및 강도.
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방문 2-4: 첫 번째 IP 사용 시작부터 마지막 방문까지 모든 AE(SAE 포함)가 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은