Tutkimus PK:n, PD:n, nikotiinin uuttamisen, maun ja nikotiinipussien subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi – päivittäiset nikotiinikäyttäjät
Tutkiva, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan nikotiinipussien farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, nikotiinin uuttamista, makua ja subjektiivisia vaikutuksia nikotiinipussien kertakäytön jälkeen päivittäisillä nikotiinikäyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen, kertakäyttöinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan uusien nikotiinipussituotteiden aiheuttamaa nikotiinialtistusta.
Cross-over-malli valittiin IP:iden tehokkaamman vertailun saavuttamiseksi kuin rinnakkaistutkimussuunnitelma, eli tarvitaan vähemmän koehenkilöitä, koska jokainen aihe toimii omana kontrollinaan. Siirtymävaikutusten välttämiseksi koehenkilöt pidättäytyvät suun kautta otetuista tupakka-/nikotiinituotteista sekä tupakoinnista (savukkeet tai sähkösavukkeet) vähintään 12 tunnin ajan ennen jokaista IP-käyttöä (käynti 2-4).
Satunnaistamista käytetään minimoimaan puolueellisuus koehenkilöiden määrittämisessä IP-hallintasekvenssiin ja lisäämään todennäköisyyttä, että tunnetut ja tuntemattomat kohteen attribuutit (esim. demografiset ja perusominaisuudet) ovat tasaisesti tasapainossa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on ymmärtää PK:ta sekä analysoida pussiin Ampli01:n käytön jälkeen jäänyttä nikotiinipitoisuutta ja verrata sitä vertailutuotteeseen. Tämä antaa kuluttajille paremman käsityksen tuotteen käyttäytymisestä, ja tavoitteena on olla mahdollinen tyydyttävä vaihtoehto tupakoinnille. Lisäksi tutkitaan ja arvioidaan turvallisuusprofiili, PD ja subjektiiviset vaikutukset.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa PK:n, turvallisuuden ja formulaation optimoinnin arvioimiseksi, jotta kuluttajille voidaan tarjota korkealaatuinen tuote. Lisäksi tämä tutkimus edistää yleistietoa nikotiinipusseista, joilla voi olla tieteellistä arvoa kansanterveysstrategioiden ja -säännösten parantamiseksi.
Tutkimukseen osallistuu 12 satunnaistettua ja arvioitavaa henkilöä. Koehenkilöt ovat terveitä miehiä tai naisia suun kautta otettavan tupakan/nikotiinipussin käyttäjiä iältään 25–55 vuotta mukaan lukien, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia tupakka-/nikotiinituotteita vähintään 1 vuoden ajan ja joiden päivittäinen kulutus on vähintään 5 pussia (pussin vahvuus 3–9). mg/pussi). Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen enintään noin 6 viikon ajan, mukaan lukien enintään 28 päivän seulontajakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Franzén, PhD
- Puhelinnumero: +46 (0)72 890 67 77
- Sähköposti: anna.franzen@emplicure.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
- Rekrytointi
- Clinical Trial Consultants AB (CTC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Rein-Hedin, MD
- Puhelinnumero: +46 (0)70 755 20 89
- Sähköposti: erik.rein-hedin@ctc-ab.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta annettavia tupakka-/nikotiinituotteita ≥1 vuoden ajan, vähintään 5 pussia päivässä ja pussin vahvuus 3–9 mg nikotiinia/pussi. Muiden nikotiinituotteiden samanaikainen käyttö (esim. tupakointi, höyrystys) on sallittua, kuten tutkija arvioi seulontakäynnin aikana.
Terve mies tai nainen iältään 25–55 vuotta, mukaan lukien seulontakäynnin aikaan.
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, mukaan lukien mekaaninen este (esim. miehen kondomi tai naisen pallea), yhdistetty [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaatio [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite (IUD) tai intrauterine järjestelmä (IUS). Seksuaalinen pidättäytyminen on sallittua, kun tämä on potilaan suosima ja tavanomainen elämäntapa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2 ja vähimmäispaino ≥ 50 kg.
- Lääketieteellisesti terve henkilö, jolla ei ole poikkeavaa kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisiä löydöksiä, elintoimintoja, EKG:tä ja laboratorioarvoja seulontakäynnin aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti (≥200 ng/ml) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- 10 minuutin makuulla seulontakäynnin jälkeen kaikki elintoimintojen arvot poikkeavat seuraavista rajoista: - Systolinen verenpaine: <90 tai >140 mmHg tai - Diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg tai - Pulssi <40 tai > 90 bpm
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien epänormaali syljeneritys (myös farmaseuttisesti aiheutettu) tai sen historia, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä IP:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Anamneesissa diagnosoitu vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuvat vakavan allergian/yliherkkyyden ilmenemismuodot aromiyhdisteille (mukaan lukien tuoksut ja/tai aromiaineet), tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seulontakäynnillä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineiden ja/tai HIV:n varalta.
- Positiivinen seulontatulos huumeiden tai alkoholin väärinkäytön suhteen seulontakäynnillä tai pääsyssä tutkimusalueelle ennen IP-käyttöä käynneillä 2–4. (Positiiviset tulokset, joita odotetaan koehenkilön sairaushistorian ja määrättyjen lääkkeiden perusteella, voidaan jättää huomiotta. tutkija.)
- Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyinen, jatkuva beetasalpaajien (beetasalpaajien) käyttö, mukaan lukien pro renata (tarvittaessa) käyttö.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen, jatkuva käyttö, jonka tiedetään voivan häiritä adrenaliinitestausta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keskushermostoa stimuloivat aineet (amfetamiinit), mukaan lukien pro renata (tarvittaessa) käyttö, tutkijan arvioiden mukaan.
- Plasmanluovutus 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai verenluovutus (tai vastaava verenhukka) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka aikovat muuttaa nikotiinin kulutustottumuksiaan, mukaan lukien aikomuksensa lopettaa nikotiinituotteiden käyttö, seuraavien 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä, tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ampli-01, 3 mg, nikotiinipussi
Koehenkilöt ilmoittautuvat tutkimuspaikalle seulontakäynnille, jota seuraa 3 käyntiä yhdellä IP-käytöllä (käynnit 2–4) eri päivinä. Käyntien 2, 3 ja 4 välillä on vähintään 1 päivä, jolloin koehenkilöt saavat ad libitum käyttää valitsemiaan nikotiinituotteita.
Jokainen vierailu kestää yhden päivän.
|
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan yhteen kuudesta IP-käyttöjaksosta. IP:t annetaan yksittäisinä pusseina ennalta määrätyssä satunnaistetussa järjestyksessä. Testituote 1 - Ampli-01 3 mg, nikotiinipussi Testituote 2 - Ampli-01 6 mg, nikotiinipussi Vertailutuote - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotiinia / pussi Yksittäinen 30 minuutin IP-käyttö 3 kertaa (käyntejä 2–2) 4). |
|
Kokeellinen: Ampli-01, 6 mg, nikotiinipussi
Koehenkilöt ilmoittautuvat tutkimuspaikalle seulontakäynnille, jota seuraa 3 käyntiä yhdellä IP-käytöllä (käynnit 2–4) eri päivinä. Käyntien 2, 3 ja 4 välillä on vähintään 1 päivä, jolloin koehenkilöt saavat ad libitum käyttää valitsemiaan nikotiinituotteita.
Jokainen vierailu kestää yhden päivän.
|
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan yhteen kuudesta IP-käyttöjaksosta. IP:t annetaan yksittäisinä pusseina ennalta määrätyssä satunnaistetussa järjestyksessä. Testituote 1 - Ampli-01 3 mg, nikotiinipussi Testituote 2 - Ampli-01 6 mg, nikotiinipussi Vertailutuote - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotiinia / pussi Yksittäinen 30 minuutin IP-käyttö 3 kertaa (käyntejä 2–2) 4). |
|
Active Comparator: ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 mg nikotiinia/pussi
Koehenkilöt ilmoittautuvat tutkimuspaikalle seulontakäynnille, jota seuraa 3 käyntiä yhdellä IP-käytöllä (käynnit 2–4) eri päivinä. Käyntien 2, 3 ja 4 välillä on vähintään 1 päivä, jolloin koehenkilöt saavat ad libitum käyttää valitsemiaan nikotiinituotteita.
Jokainen vierailu kestää yhden päivän.
|
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan yhteen kuudesta IP-käyttöjaksosta. IP:t annetaan yksittäisinä pusseina ennalta määrätyssä satunnaistetussa järjestyksessä. Testituote 1 - Ampli-01 3 mg, nikotiinipussi Testituote 2 - Ampli-01 6 mg, nikotiinipussi Vertailutuote - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotiinia / pussi Yksittäinen 30 minuutin IP-käyttö 3 kertaa (käyntejä 2–2) 4). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC ajankohdasta 0 äärettömään (AUCinf),
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
Säätämättömät ja perustason mukaiset nikotiinin PK-parametrit mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aikapisteestä 0 äärettömyyteen (AUCinf).
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
|
AUC ajankohdasta 0 ajanpisteeseen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
Nikotiinin säätämättömät ja perustason mukaiset PK-parametrit, mukaan lukien AUC ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUC0-t).
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
|
AUC ajankohdasta 0–30 minuuttia (AUC0–30 min)
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
Nikotiinin säätämättömät ja perustason mukaiset PK-parametrit, mukaan lukien AUC ajankohdasta 0 - 30 minuuttia (AUC0-30 min).
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
|
AUC ajankohdasta 0–60 minuuttia (AUC0–60 min)
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
Nikotiinin säätämättömät ja perustason mukaiset PK-parametrit, mukaan lukien AUC ajankohdasta 0 - 60 minuuttia (AUC0-60 min).
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
Nikotiinin säätämättömät ja lähtötasoon sovitetut PK-parametrit mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax).
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
Nikotiinin säätämättömät ja perustason mukaiset PK-parametrit, mukaan lukien aika Cmax:iin (Tmax).
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
Nikotiinin säätämättömät ja lähtötilanteen mukaan sovitetut PK-parametrit mukaan lukien terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vivo uutettu määrä (mg/yksikkö) nikotiinia
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä).
|
In vivo uutettu määrä nikotiinia (mg/yksikkö) jokaiselle tutkimustuotteelle (IP).
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä).
|
|
In vivo uutettu nikotiinin fraktio (%)
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä).
|
In vivo uutettu nikotiinin fraktio (%) jokaiselle tutkimustuotteelle (IP).
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä).
|
|
Suurin tallennettu pulssin nousu (Emax) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
Suurin tallennettu pulssin nousu (Emax) lähtötasosta.
Muutos lähtötasosta.
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Ennen käyttöä ja 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 minuuttia, 1 tunti ja 30 minuuttia, 2, 4, 6 ja 8 tuntia käytön jälkeen IP:n käyttö vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
|
Keskimääräinen pistemäärä kullekin makukysymykselle 30 minuuttia IP-käytön alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): 30 minuuttia IP-käytön jälkeen vierailulla 2, 3 ja 4.
|
Keskimääräinen pistemäärä kullekin makukysymykselle 30 minuuttia IP-käytön alkamisen jälkeen.
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): 30 minuuttia IP-käytön jälkeen vierailulla 2, 3 ja 4.
|
|
Tarve käyttää
Aikaikkuna: Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Käyttöä edeltävä ja 30, 60 minuutin ja 2 tunnin kohdalla, IP-käytön jälkeinen käyttö vierailulla 2, 3 ja 4.
|
Käyttötarve, tuotteen mieltymys, uudelleenkäyttöaiko ja vaikutuksen alkaminen 30 minuutin kuluttua IP-käytön alkamisesta.
Muutos lähtötilanteesta 30 minuutin, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua IP-käytön alkamisesta.
|
Käynti 2-4 (1 käynti = 1 päivä): Käyttöä edeltävä ja 30, 60 minuutin ja 2 tunnin kohdalla, IP-käytön jälkeinen käyttö vierailulla 2, 3 ja 4.
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Käynti 2-4: Kaikki haittavaikutukset (mukaan lukien SAE) kerätään ensimmäisen IP-käytön alusta viimeiseen käyntiin.
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja voimakkuus.
|
Käynti 2-4: Kaikki haittavaikutukset (mukaan lukien SAE) kerätään ensimmäisen IP-käytön alusta viimeiseen käyntiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMP-01-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .