Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a nikotin-tasakok PK, PD, nikotin kivonása, ízletessége, szubjektív hatásai értékelésére – Napi nikotint használók

2023. december 6. frissítette: Amplicon AB

Feltáró, nyílt, randomizált, háromirányú keresztezett vizsgálat a farmakokinetika, a farmakodinamika, a nikotin kivonás, az ízletesség és a szubjektív hatások felmérésére a nikotin tasakok egyszeri használata után a napi nikotint használóknál.

Ez egy feltáró, nyílt elrendezésű, randomizált, 3-utas keresztezett vizsgálat a farmakokinetikát (PK), a farmakodinámiát (PD), a biztonságot és a tolerálhatóságot, a nikotin kivonását, az ízletességet és a szubjektív hatásokat a napi nikotint tartalmazó tasak egyszeri használata után. felhasználókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró jellegű, nyílt, randomizált, háromirányú, keresztezett, egyszer használatos vizsgálat, amelynek célja az új nikotintasaktermékek nikotinexpozíciójának felmérése.

A keresztezett elrendezést azért választottuk, hogy az IP-k hatékonyabb összehasonlítását eredményezze, mint egy párhuzamos vizsgálati terv, azaz kevesebb alanyra van szükség, mivel minden tantárgy saját kontrolljaként fog szolgálni. Az átviteli hatások elkerülése érdekében az alanyoknak tartózkodniuk kell a szájon át szedett dohánytól/nikotintól, valamint a dohányzástól (cigaretta vagy e-cigaretta) minden IP-használat előtt legalább 12 órával (2-4. látogatás).

A véletlenszerű besorolást az alanyok IP-adminisztrációs szekvenciához való hozzárendelése során fellépő torzítás minimalizálására, valamint annak valószínűségének növelésére, hogy az alanyok ismert és ismeretlen jellemzői (pl. demográfiai és alapjellemzők) egyenletesen egyensúlyban legyenek.

A tanulmány fő célja a PK megértése, valamint az Ampli01 használata után a tasakban maradt nikotintartalom elemzése és összehasonlítása egy referenciatermékkel. Ez lehetővé teszi a fogyasztók számára, hogy jobban megértsék a termék viselkedését azzal a céllal, hogy a dohányzás lehetséges kielégítő alternatívája legyen. Ezenkívül megvizsgálják és értékelik a biztonsági profilt, a PD-t és a szubjektív hatásokat.

Összefoglalva, ez a tanulmány kritikus adatokat fog szolgáltatni a PK, a biztonság és a készítmény optimalizálásának értékeléséhez, hogy a fogyasztók jó minőségű terméket kaphassanak. Ezen túlmenően, ez a tanulmány hozzájárul a nikotintasakokkal kapcsolatos általános ismeretek megszerzéséhez, amelyek tudományos értéket képviselhetnek a közegészségügyi stratégiák és szabályozások javításában.

A vizsgálatban 12 randomizált és értékelhető alany vesz majd részt. Az alanyok 25 és 55 év közötti egészséges férfi vagy női szájon át szedhető dohány-/nikotintasakhasználók, akik legalább 1 éve fogyasztanak szájon át szedett dohányt/nikotint, napi legalább 5 tasakot fogyasztanak (a tasak erőssége 3-9. mg/tasak). Minden alany legfeljebb körülbelül 6 hétig vesz részt a vizsgálatban, beleértve a legfeljebb 28 napos szűrési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, SE-752 37
        • Toborzás
        • Clinical Trial Consultants AB (CTC)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
  2. Azok az alanyok, akik 1 évnél hosszabb ideig fogyasztottak szájon át fogyasztott dohányt/nikotinterméket, legalább napi 5 vagy több tasak fogyasztása 3-9 mg nikotin/tasak erőssége mellett. Más nikotintermékek (pl. dohányzás, gőzölés) egyidejű alkalmi használata megengedett, a vizsgáló által a szűrővizsgálat alkalmával megítélt módon.

  3. A szűrővizsgálat időpontjában 25 és 55 év közötti egészséges férfi vagy nő.

    A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt, ideértve a mechanikai gátat (pl. férfi óvszert vagy női rekeszizom), a kombinált [ösztrogént és progesztogént tartalmazó] hormonális fogamzásgátlást a ovuláció [orális, intravaginális, transzdermális], csak progesztogén hormonális antikoncepció, amely az ovuláció gátlásával jár [orális, injekciózható, beültethető], intrauterine eszköz (IUD) vagy intrauterine rendszer (IUS). A szexuális absztinencia megengedett, ha ez az alany preferált és szokásos életmódja.

  4. Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 32,0 kg/m2 és minimális súly ≥ 50 kg.
  5. Orvosilag egészséges alany, aki a vizsgálatot végző személy megítélése szerint nem rendelkezik klinikailag jelentős anamnézissel, fizikális leletekkel, életjelekkel, EKG-val és laboratóriumi értékekkel a szűrővizsgálat időpontjában.
  6. Pozitív vizelet kotinin teszt (≥200 ng/ml) a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  2. A szűrővizsgálaton 10 perc fekvőtámasz után az alábbi tartományokon kívül eső életjelek értékei: - Szisztolés vérnyomás: <90 vagy >140 Hgmm, vagy - Diasztolés vérnyomás <50 vagy >90 Hgmm, vagy - Pulzus <40 vagy > 90 bpm
  3. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, beleértve a kóros (gyógyszerészetileg kiváltott) nyálfolyást is, vagy annak kórtörténete, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja az IP felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt befolyásolja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  4. Diagnosztizált súlyos allergia/túlérzékenység, vagy súlyos allergia/túlérzékenység folyamatos megnyilvánulása aromavegyületekkel (beleértve az illatanyagokat és/vagy aromákat is), a vizsgáló megítélése szerint.
  5. Bármely tervezett nagyobb műtét a vizsgálat időtartama alatt.
  6. Olyan alanyok, akik terhesek, jelenleg szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
  7. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre és/vagy HIV-re vonatkozó szűrővizsgálaton.
  8. Pozitív szűrési eredmény a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűrővizsgálaton vagy a vizsgálati helyszínre történő belépéskor az IP-használatot megelőzően a 2–4. látogatások alkalmával. (Az alany kórtörténete és felírt gyógyszerek alapján várható pozitív eredmények figyelmen kívül hagyhatók a a nyomozó.)
  9. Kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története a nyomozó megítélése szerint.
  10. Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetében, a nyomozó megítélése szerint.
  11. Anabolikus szteroidok előzménye vagy jelenlegi használata, a vizsgáló megítélése szerint.
  12. A béta-adrenerg blokkolók (béta-blokkolók) jelenlegi, folyamatos használata, beleértve a pro renata (szükség szerint) használatát.
  13. Bármely olyan gyógyszer jelenlegi, folyamatos használata, amelyről ismert, hogy megzavarhatja az adrenalin-tesztet, beleértve, de nem kizárólagosan a központi idegrendszeri stimulánsokat (amfetaminokat), beleértve a pro renata (szükség szerint) használatot is, a vizsgáló megítélése szerint.
  14. Plazmaadás a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül vagy véradás (vagy ennek megfelelő vérveszteség) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
  15. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálattól számított 3 hónapon belül változtatni kívánnak nikotinfogyasztási szokásukon, beleértve a nikotintermékek használatának abbahagyásának szándékát is, a vizsgáló megítélése szerint.
  16. A vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ampli-01, 3 mg, nikotin tasak
Az alanyok jelentkeznek a vizsgálati helyszínre egy szűrési látogatásra, amelyet 3 látogatás követ egyetlen IP-használattal (2–4. látogatás) külön napokon. A 2., 3. és 4. látogatás között legalább 1 nap telik el, ahol az alanyok ad libitum használhatják saját választott nikotinterméküket. Minden látogatás egy napig tart.
Egyéb: 1. teszttermék – 2. teszttermék – Összehasonlító termék

Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra a 6 IP-használati szekvencia közül 1-re. Az IP-ket egyetlen tasakban adják be, előre meghatározott randomizált sorrendben.

1. teszttermék - Ampli-01 3 mg, nikotin tasakos 2. teszttermék - Ampli-01 6 mg, nikotin tasak Összehasonlító termék - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/tasak Egyszeri 30 perces IP használat 3 alkalommal (2-től látogatás 4).
Kísérleti: Ampli-01, 6 mg, nikotin tasak
Az alanyok jelentkeznek a vizsgálati helyszínre egy szűrési látogatásra, amelyet 3 látogatás követ egyetlen IP-használattal (2–4. látogatás) külön napokon. A 2., 3. és 4. látogatás között legalább 1 nap telik el, ahol az alanyok ad libitum használhatják saját választott nikotinterméküket. Minden látogatás egy napig tart.
Egyéb: 1. teszttermék – 2. teszttermék – Összehasonlító termék

Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra a 6 IP-használati szekvencia közül 1-re. Az IP-ket egyetlen tasakban adják be, előre meghatározott randomizált sorrendben.

1. teszttermék - Ampli-01 3 mg, nikotin tasakos 2. teszttermék - Ampli-01 6 mg, nikotin tasak Összehasonlító termék - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/tasak Egyszeri 30 perces IP használat 3 alkalommal (2-től látogatás 4).
Aktív összehasonlító: ZYN Cool Mint Mini Dry, 6 mg nikotin / tasak
Az alanyok jelentkeznek a vizsgálati helyszínre egy szűrési látogatásra, amelyet 3 látogatás követ egyetlen IP-használattal (2–4. látogatás) külön napokon. A 2., 3. és 4. látogatás között legalább 1 nap telik el, ahol az alanyok ad libitum használhatják saját választott nikotinterméküket. Minden látogatás egy napig tart.
Egyéb: 1. teszttermék – 2. teszttermék – Összehasonlító termék

Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra a 6 IP-használati szekvencia közül 1-re. Az IP-ket egyetlen tasakban adják be, előre meghatározott randomizált sorrendben.

1. teszttermék - Ampli-01 3 mg, nikotin tasakos 2. teszttermék - Ampli-01 6 mg, nikotin tasak Összehasonlító termék - ZYN Cool Mint Mini Dry 6 mg nikotin/tasak Egyszeri 30 perces IP használat 3 alkalommal (2-től látogatás 4).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC a 0 időponttól a végtelenig (AUCinf),
Időkeret: 2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
A nikotin nem korrigált és az alapvonalhoz igazított PK paraméterei, beleértve a görbe alatti területet (AUC) a 0 időponttól a végtelenig (AUCinf).
2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
AUC a 0 időponttól a t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
A nikotin nem korrigált és kiindulási értékhez igazított PK paraméterei, beleértve az AUC-t a 0 időponttól a t időpontig (AUC0-t).
2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
AUC 0 és 30 perc között (AUC0-30 perc)
Időkeret: 2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
A nikotin nem korrigált és a kiindulási értékhez igazított PK paraméterei, beleértve az AUC-t 0 és 30 perc között (AUC0-30 perc).
2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
AUC 0-tól 60 percig (AUC0-60 perc)
Időkeret: 2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
A nikotin nem korrigált és a kiindulási értékhez igazított PK paraméterei, beleértve az AUC-t 0 és 60 perc között (AUC0-60 perc).
2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
A nikotin nem korrigált és a kiindulási értékhez igazított PK paraméterei, beleértve a maximális plazmakoncentrációt (Cmax).
2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: 2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
A nikotin nem korrigált és az alapvonalhoz igazított PK paraméterei, beleértve a Cmax eléréséig eltelt időt (Tmax).
2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
Terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: 2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
A nikotin nem korrigált és az alapvonalhoz igazított PK paraméterei, beleértve a terminális eliminációs felezési időt (T1/2).
2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In vivo extrahált nikotin mennyisége (mg/egység).
Időkeret: Látogatás 2-4 (1 látogatás = 1 nap).
A nikotin in vivo extrahált mennyisége (mg/egység), minden egyes vizsgálati termékre (IP).
Látogatás 2-4 (1 látogatás = 1 nap).
A nikotin in vivo extrahált frakciója (%)
Időkeret: Látogatás 2-4 (1 látogatás = 1 nap).
A nikotin in vivo extrahált frakciója (%), minden egyes vizsgálati termékre (IP).
Látogatás 2-4 (1 látogatás = 1 nap).
A pulzusszám legmagasabb regisztrált növekedése (Emax) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
A pulzusszám legmagasabb regisztrált növekedése (Emax) az alapvonalhoz képest. Változás az alapvonalhoz képest.
2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): használat előtt és 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 perccel, 1 óra 30 perccel, 2, 4, 6 és 8 órával azután IP-használat a 2., 3. és 4. látogatáson.
Az egyes ízletességi kérdések átlagos pontszáma 30 perccel az IP-használat megkezdése után.
Időkeret: 2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): 30 perccel az IP használat után a 2., 3. és 4. látogatáskor.
Az egyes ízletességi kérdések átlagos pontszáma 30 perccel az IP-használat megkezdése után.
2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): 30 perccel az IP használat után a 2., 3. és 4. látogatáskor.
Használatra késztetés
Időkeret: 2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): Használat előtt és 30, 60 perccel és 2 órával, IP utáni használat a 2., 3. és 4. látogatáskor.
Használatra késztetés, termékszeretet, újrahasználati szándék és a hatás kezdete 30 perccel az IP-használat megkezdése után. Az IP-használat megkezdése után 30 perccel, 1 órával és 2 órával változik az alapvonalhoz képest a használat késztetése.
2-4. látogatás (1 látogatás = 1 nap): Használat előtt és 30, 60 perccel és 2 órával, IP utáni használat a 2., 3. és 4. látogatáskor.
Káros események (AE).
Időkeret: 2-4. látogatás: Az első IP-használat kezdetétől az utolsó látogatásig minden AE-t (beleértve a SAE-t is) összegyűjtjük.
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és intenzitása.
2-4. látogatás: Az első IP-használat kezdetétől az utolsó látogatásig minden AE-t (beleértve a SAE-t is) összegyűjtjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amplicon AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMP-01-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotinhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel