癜癜癜風に対するアジュバント治療としての 8% 硫黄アロエベラ石鹸
2024年3月24日 更新者：Universitas Padjadjaran
粃癜症治療のためのケトコナゾール2％シャンプーのアジュバントとしての8％硫黄アロエベラ石鹸と無味石鹸の有効性と副作用：オープン対照試験
癜風粃癜症（PV）は、マラセチア種によって引き起こされる表層的で軽度の、しばしば慢性的に再発する皮膚感染症であり、色素脱失、色素沈着過剰、および/または紅斑性斑点の形成を特徴とします。
一般的には体幹や四肢に発生しますが、全身に発生する場合もあります。
PV の診断は、臨床的特徴と水酸化カリウムによる顕微鏡検査に基づいて確立されます。
PV 治療の目標は、菌糸の根絶、臨床徴候や症状の消失、再発の軽減、患者の生活の質の向上です。
局所抗真菌薬は第一選択治療のままであり、PV の理想的な局所薬の探索が続けられます。
複数の局所薬剤を組み合わせると効果が高まり、結果的に菌学的治癒が早まる可能性があることがさまざまな研究で報告されています。
調査の概要
詳細な説明
癜風粃癜症は、一般に、身体上に広範かつ不規則なパターン/分布を示します。
したがって、ケトコナゾールなどの局所抗真菌薬は、通常、広い表面積を覆うためにシャンプーまたは溶液の形で投与されます。
多くの研究で、そう痒症、乾燥肌、アレルギー性接触皮膚炎など、ケトコナゾールシャンプーの副作用が報告されています。
硫黄などの非特異的角質溶解剤。表皮層全体の落屑とその過程での真菌の除去による PV 作業に使用されます。
また、ケトコナゾールの角質層への浸透を高め、その効力を高める可能性もあります。
アロエベラ (A.
vera) には、保湿剤として作用し、角質層の水分含有量を増加させるアセチル化マンナンが含まれています。
ケトコナゾールシャンプーのアジュバントとして硫黄とA.ベラを石鹸の形で組み合わせると、相乗効果が得られ、菌の治癒が促進され、副作用が軽減される可能性があります。
ケトコナゾールシャンプーのアジュバントPV治療としての硫黄とA.vera石鹸のデータは限られています。
データが限られているため、私たちの試験では、ケトコナゾールシャンプーのアジュバントPV治療として硫黄とA.vera石鹸の有効性と副作用を評価することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jawa Barat
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Bandung、Jawa Barat、インドネシア、40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 臨床的特徴、10%水酸化カリウムを用いた顕微鏡検査、およびウッドランプに基づいてPVと診断される
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体表面積が30%を超える同時皮膚疾患（皮膚炎、または水疱、水疱、膿疱、びらん、または擦過傷の形の皮膚病変）を伴うPV
- -研究参加の14日前に局所抗真菌薬および/またはコルチコステロイドを使用
- -研究登録の30日前に全身性抗真菌薬および/またはコルチコステロイドの使用
- ケトコナゾール、ラウリル硫酸ナトリウム、硫黄、A.ベラ、木炭粉末、グリセリン、または香水を含むシャンプーまたは石鹸に対するアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：8% 硫黄、A. ベラ石鹸、ケトコナゾール 2% シャンプー
21人の患者には、8％硫黄とA.ベラ石鹸を組み合わせたものが体表面全体（顔を除く）に塗布され、5分間放置された後、洗い流される。 これを１日２回、４週間適用した。 石鹸またはプラセボとともに、患者は2%ケトコナゾールシャンプーを受け取り、5分間放置した後、洗い流します。 これを週に3回、1週間適用しました |
実験群の患者には、8％硫黄とA.ベラ石鹸の組み合わせを4週間投与し、2％ケトコナゾールシャンプーを1週間投与する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：刺激の少ない石鹸とケトコナゾール 2% シャンプー
21人の患者には、刺激の少ない石鹸が体の表面全体（顔を除く）に塗布され、5分間放置された後、洗い流されます。 これを１日２回、４週間適用した。 石鹸またはプラセボとともに、患者は2%ケトコナゾールシャンプーを受け取り、5分間放置した後、洗い流します。 これを週に３回、１週間適用した。 |
実験群の患者には、8％硫黄とA.ベラ石鹸の組み合わせを4週間投与し、2％ケトコナゾールシャンプーを1週間投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症の臨床評価
時間枠：28日
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視覚的アナログスコア (VAS) を使用して、次のスケールに従ってかゆみを評価します: 0 = かゆみなし。 1-3 = 軽度のそう痒症。 4-6 = 中程度のそう痒症。 7-10 = 重度のかゆみ。
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28日
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スケーリングの重大度
時間枠：28日
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患者は、次のスケールに従ってスケーリングの重症度が評価されます: 0 = スケーリングなし。 1 = スケーリングの穏やかな分布。 2 = スケーリングの適度な分布。 3 = 深刻で広範なスケーリングの分布。
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28日
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菌学的治療法
時間枠：28日
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10% 水酸化カリウムを使用した顕微鏡検査によって検査される菌学的治癒の評価。
鱗屑病変の採取にはセロハンテープを使用します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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木のランプ
時間枠：28日
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ウッドランプを使用した皮膚病変の蛍光は来院のたびに評価されます。
皮膚病変が黄色の蛍光を示した場合に陽性結果が得られます。
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28日
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肌の水分補給
時間枠：28日
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皮膚の水分量は、手掌、手首、手のひらの 3 つの領域でコルネオメーターを使用して測定されます。
スコアは任意の単位 (AU) で表され、AU <30 は非常に乾燥した肌を意味し、AU 30 ～ 40 は乾燥した肌を意味し、AU >40 は正常な肌を意味します。
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28日
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皮膚のpH（潜在的水素）
時間枠：28日
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皮膚の pH は、手のひら、手首、手のひらの 3 つの領域の pH を使用して測定されます。
正常な皮膚の pH 値の範囲は pH 4.0 ～ 7.0 です。
pH レベルが 7 未満の場合は酸性とみなされ、7 を超える場合はアルカリ性とみなされます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D、Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV-202309.02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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