Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

8 % svovel-aloe vera-såpe som en hjelpebehandling for Pityriasis Versicolor

24. mars 2024 oppdatert av: Universitas Padjadjaran

Effekt og bivirkninger av 8 % svovel-aloe vera-såpe versus blandsåpe som en adjuvans av ketokonazol 2 % sjampo for behandling av Pityriasis Versicolor: Åpen kontrollert forsøk

Pityriasis versicolor (PV) er en overfladisk, mild, ofte kronisk tilbakevendende infeksjon i huden forårsaket av Malassezia-arter som er preget av dannelsen av hypopigmenterte, hyperpigmenterte og/eller erytematøse makuler. Det forekommer ofte på stammen og proksimale ekstremiteter, men kan også finnes på hele kroppen. Diagnose av PV etablert basert på kliniske trekk og mikroskopisk undersøkelse med kaliumhydroksid. Målene med PV-behandling er: å utrydde hyfene, forsvinne av kliniske tegn og symptomer, å redusere tilbakefall og forbedre pasientens livskvalitet. Topisk soppdrepende forblir førstelinjebehandling og søk etter et ideelt topisk middel for PV fortsetter. Ulike studier rapportert å kombinere mer enn ett topisk middel kan øke effekten, og dermed resultere i raskere mykologisk kur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pityriasis versicolor har ofte omfattende og uregelmessig mønster/fordeling på kroppen. Derfor aktuelle soppdrepende midler som ketokonazol, vanligvis gitt i sjampo eller løsningsform for å dekke store overflater. Mange studier rapporterte bivirkninger av ketokonazol-sjampo inkludert kløe, tørr hud og allergisk kontakteksem. Ikke-spesifikt keratolytisk middel, slik som svovel, brukt til PV-arbeid ved avskalling av hele det overfladiske hudlaget og eliminering av soppene i prosessen. Det kan også forbedre penetrasjonen av ketokonazol inn i stratum corneum, og øke styrken. Aloe vera (A. vera) inneholder acetylert mannan som fungerer som fuktighetsbevarende middel og øker vanninnholdet i stratum corneum. Kombinasjonen av svovel og A. vera i form av en såpe som adjuvans til ketokonazolsjampo vil potensielt resultere i synergistisk effekt, raskere mykologisk kur og mindre uønskede effekter. Det er begrensede data om svovel og A.vera-såpe som en adjuvant PV-behandling til ketokonazolsjampo. Som et resultat av begrensede data ser vi frem til studien vår for å vurdere effektiviteten og den negative effekten av svovel og A.vera-såpe som en adjuvant PV-behandling til ketokonazolsjampo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nadia Octavia, MD

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 18-65 år
  3. Diagnostisert som PV basert på kliniske egenskaper, mikroskopisk undersøkelse med 10 % kaliumhydroksid og Woods lampe

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. PV med samtidige hudsykdommer (dermatitt eller hudlesjoner i form av vesikler eller blemmer eller pustler eller erosjoner eller ekskoriasjon) med kroppsoverflateareal >30 %
  3. Bruk av aktuell soppdrepende og/eller kortikosteroid 14 dager før studiestart
  4. Bruk av systemisk antifungal og/eller kortikosteroid 30 dager før studiestart
  5. Historie med allergi mot sjampo eller såpe som inneholder ketokonazol, natriumlaurylsulfat, svovel, A. vera, kullpulver, glyserin eller parfyme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 8 % svovel og A. vera såpe og ketokonazol 2 % sjampo

21 pasienter vil få kombinasjonen av 8 % svovel og A. vera såpe påført hele kroppsoverflaten (unntatt ansikt), la virke i fem minutter og deretter vaskes av. Dette ble påført to ganger daglig i fire uker.

Sammen med såpen eller placebo, vil pasientene motta 2 % ketokonazol-sjampo, la virke i fem minutter og deretter vaskes av. Dette ble brukt tre ganger ukentlig i en uke
Legemiddel: 8 % svovel og A. vera såpe
Pasienter i eksperimentelle armer vil få kombinasjonen av 8 % svovel og A. vera såpe i fire uker sammen med 2 % ketokonazol sjampo i en uke.
Andre navn:
  • Blacksoap
Aktiv komparator: Kåt såpe og ketokonazol 2% sjampo

Tjueen pasienter vil få mild såpe påført hele kroppsoverflaten (unntatt ansiktet), la virke i fem minutter og deretter vaskes av. Dette ble påført to ganger daglig i fire uker.

Sammen med såpen eller placebo, vil pasientene motta 2 % ketokonazol-sjampo, la virke i fem minutter og deretter vaskes av. Dette ble brukt tre ganger ukentlig i en uke.
Legemiddel: 8 % svovel og A. vera såpe
Pasienter i eksperimentelle armer vil få kombinasjonen av 8 % svovel og A. vera såpe i fire uker sammen med 2 % ketokonazol sjampo i en uke.
Andre navn:
  • Blacksoap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av kløe
Tidsramme: 28 dager
En visuell analog score (VAS) vil bli brukt for å vurdere kløe i henhold til følgende skala: 0 = ingen kløe; 1-3 = lett kløe; 4-6 = moderat pruritus; 7-10 = alvorlig kløe.
28 dager
Alvorlighetsgrad av skalering
Tidsramme: 28 dager
Pasienter vil bli evaluert for skaleringsgrad i henhold til følgende skala: 0 = ingen skalering; 1 = mild fordeling av skalering; 2 = moderat fordeling av skalering; 3 = alvorlig, omfattende fordeling av avleiring.
28 dager
Mykologisk kur
Tidsramme: 28 dager
Evaluering av mykologisk kur undersøkt ved mikroskopisk undersøkelse med 10 % kaliumhydroksid. En cellofan tape vil bli brukt for å ta skala lesjoner.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Woods lampe
Tidsramme: 28 dager
Fluorescens av hudlesjoner ved bruk av Woods lampe vil bli evaluert hvert besøk. Positivt resultat oppnådd hvis hudlesjoner viste gul fluorescens.
28 dager
Hydratisering av huden
Tidsramme: 28 dager
Hudhydrering vil bli målt ved hjelp av korneometer på tre områder: volar, håndledd og håndflater. Poeng er uttrykt i vilkårlige enheter (AU), AU <30 betyr veldig tørr hud, AU mellom 30 -40 betyr tørr hud, og AU >40 betyr normal hud
28 dager
Hudens pH (potensiell hydrogen)
Tidsramme: 28 dager
Hudens pH vil bli målt ved hjelp av pH på tre områder: volar, håndledd og håndflater. Normale pH-verdier i huden varierer fra pH 4,0 til 7,0. pH-nivå under 7 anses som surt og over 7 anses som basisk.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV-202309.02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pityriasis Versicolor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere