8 % rikki-aloe vera saippua Pityriasis Versicolorin adjuvanttihoitona
sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Universitas Padjadjaran
8 % rikki-aloe vera -saippuan tehokkuus ja sivuvaikutukset verrattuna mietoon saippuaan ketokonatsoli 2 % shampoon adjuvanttina Pityriasis Versicolorin hoitoon: avoin kontrolloitu tutkimus
Pityriasis versicolor (PV) on pinnallinen, lievä, usein krooninen toistuva Malassezia-lajin aiheuttama ihotulehdus, jolle on ominaista hypopigmentoituneiden, hyperpigmentoituneiden ja/tai punoittavien makuelinten muodostuminen.
Sitä esiintyy yleensä vartalossa ja proksimaalisissa raajoissa, mutta sitä voi löytää myös koko kehosta.
PV:n diagnoosi perustuu kliinisiin piirteisiin ja mikroskooppiseen tutkimukseen kaliumhydroksidilla.
PV-hoidon tavoitteet ovat: häivyttäminen, kliinisten merkkien ja oireiden häviäminen, uusiutumisen vähentäminen ja potilaan elämänlaadun parantaminen.
Paikallinen sienilääke on edelleen ensisijainen hoito, ja ihanteellisen paikallisen PV:n aineen etsintää jatketaan.
Useat tutkimukset ovat raportoineet useamman kuin yhden paikallisen aineen yhdistämisestä, mikä voi lisätä tehoa, mikä johtaa nopeampaan mykologiseen paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pityriasis versicolorilla on yleensä laaja ja epäsäännöllinen kuvio/jakauma kehossa.
Siksi paikallisesti käytettävät sienilääke, kuten ketokonatsoli, annetaan yleensä shampoon tai liuoksen muodossa suuren pinta-alan peittämiseksi.
Monet tutkimukset raportoivat ketokonatsolishampoon haittavaikutuksista, mukaan lukien kutina, kuiva iho ja allerginen kosketusihottuma.
Ei-spesifinen keratolyyttinen aine, kuten rikki, jota käytetään PV-työhön poistamalla koko pinnallinen ihokerros ja eliminoimalla sienet prosessin aikana.
Se voi myös parantaa ketokonatsolin tunkeutumista marrasketeen ja lisätä sen tehoa.
Aloe vera (A.
vera) sisältää asetyloitua mannaania, joka toimii kosteuttajana ja lisää marraskeden vesipitoisuutta.
Rikin ja A. veran yhdistelmä saippuan muodossa ketokonatsoli-shampoon adjuvanttina saattaa johtaa synergistiseen vaikutukseen, nopeampaan mykologiseen paranemiseen ja vähemmän haittavaikutuksia.
Rikistä ja A.vera-saippuasta ketokonatsoli-shampoolla PV-hoidon adjuvanttihoitona on rajoitetusti tietoa.
Rajallisten tietojen vuoksi tutkimuksemme odotetaan arvioivan rikin ja A.vera-saippuan tehoa ja haitallisia vaikutuksia ketokonatsoli-shampoon PV-lisähoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-65 vuotta
- Diagnosoitu PV kliinisten ominaisuuksien, mikroskooppisen tutkimuksen 10 % kaliumhydroksidilla ja Woodin lampun perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- PV, johon liittyy samanaikaisia ihosairauksia (ihottumaa tai ihovaurioita rakkuloiden tai rakkuloiden tai märkärakkuloiden tai eroosioiden tai excoriation muodossa) ja kehon pinta-ala > 30 %
- Paikallisen antifungaalisen lääkkeen ja/tai kortikosteroidin käyttö 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Systeemisen sienilääkkeen ja/tai kortikosteroidin käyttö 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Aiempi allergia ketokonatsolia, natriumlauryylisulfaattia, rikkiä, A. veraa, puuhiilijauhetta, glyseriiniä tai hajustetta sisältävälle shampoo- tai saippualle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8 % rikkiä ja A. vera saippua ja ketokonatsoli 2 % shampoo
21 potilaalle annetaan 8-prosenttista rikkiä ja A. vera -saippuaa levitettynä koko kehon pinnalle (pois lukien kasvot), jätetään viiden minuutin ajaksi ja pestään sitten pois. Tätä levitettiin kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Saippuan tai lumelääkkeen lisäksi potilaat saavat 2-prosenttista ketokonatsoli-shampoota, jonka annetaan vaikuttaa viideksi minuutiksi ja pestään sitten pois. Tätä käytettiin kolmesti viikossa viikon ajan |
Koeryhmissä olevat potilaat saavat 8 % rikkiä ja A. vera -saippuaa neljän viikon ajan sekä 2 % ketokonatsolishampoota viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mieto saippua ja ketokonatsoli 2 % shampoo
21 potilaalle annetaan mietoa saippuaa koko kehon pinnalle (paitsi kasvot), jätetään viiden minuutin ajaksi ja pestään pois. Tätä levitettiin kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Saippuan tai lumelääkkeen lisäksi potilaat saavat 2-prosenttista ketokonatsoli-shampoota, jonka annetaan vaikuttaa viideksi minuutiksi ja pestään sitten pois. Tätä käytettiin kolmesti viikossa viikon ajan. |
Koeryhmissä olevat potilaat saavat 8 % rikkiä ja A. vera -saippuaa neljän viikon ajan sekä 2 % ketokonatsolishampoota viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinauksen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Visuaalista analogista pistemäärää (VAS) käytetään kutinan arvioimiseen seuraavan asteikon mukaisesti: 0 = ei kutinaa; 1-3 = lievä kutina; 4-6 = kohtalainen kutina; 7-10 = vaikea kutina.
|
28 päivää
|
|
Skaalauksen vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden skaalauksen vakavuus arvioidaan seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei skaalaus; 1 = lievä skaalausjakauma; 2 = kohtalainen skaalausjakauma; 3 = vakava, laaja hilseilyjakauma.
|
28 päivää
|
|
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mykologisen paranemisen arviointi mikroskooppisella tutkimuksella käyttäen 10 % kaliumhydroksidia.
Selofaaniteippiä käytetään hilseilyvaurioiden ottamiseen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puun lamppu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ihovaurioiden fluoresenssi Woodin lampulla arvioidaan jokaisella käynnillä.
Positiivinen tulos saatiin, jos ihovauriot osoittivat keltaista fluoresenssia.
|
28 päivää
|
|
Ihon kosteutus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ihon kosteutta mitataan korneometrillä kolmella alueella: volaarissa, ranteessa ja kämmenissä.
Pisteet ilmaistaan mielivaltaisina yksikköinä (AU), AU <30 tarkoittaa erittäin kuivaa ihoa, AU välillä 30 -40 tarkoittaa kuivaa ihoa ja AU >40 tarkoittaa normaalia ihoa
|
28 päivää
|
|
Ihon pH (potentiaalinen vety)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ihon pH mitataan pH:lla kolmella alueella: volaarissa, ranteessa ja kämmenissä.
Normaalin ihon pH-arvot vaihtelevat pH 4,0 - 7,0 välillä.
pH-arvo alle 7 katsotaan happamaksi ja yli 7 emäksiseksi.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV-202309.02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .