Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

8% svavel-aloe vera tvål som en adjuvansbehandling för Pityriasis Versicolor

24 mars 2024 uppdaterad av: Universitas Padjadjaran

Effekt och biverkningar av 8% svavel-aloe vera-tvål kontra intetsägande tvål som adjuvans av ketokonazol 2% schampo för behandling av Pityriasis Versicolor: öppen kontrollerad prövning

Pityriasis versicolor (PV) är en ytlig, mild, ofta kroniskt återkommande infektion i huden orsakad av Malassezia-arter som kännetecknas av bildandet av hypopigmenterade, hyperpigmenterade och/eller erytematösa gula fläckar. Det förekommer vanligtvis på bålen och proximala extremiteter, men kan också hittas på hela kroppen. Diagnos av PV fastställd baserat på kliniska egenskaper och mikroskopisk undersökning med kaliumhydroxid. Målen med PV-behandling är: att utrota hyfer, försvinnande av kliniska tecken och symtom, att minska återfall och förbättra patientens livskvalitet. Topikal antimykotika förblir första linjens terapi och sökandet efter ett idealiskt topiskt medel för PV fortsätter. Olika studier rapporterade att kombinera mer än ett topiskt medel kan öka effekten, vilket resulterar i snabbare mykologisk bot.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pityriasis versicolor har vanligtvis ett omfattande och oregelbundet mönster/fördelning på kroppen. Därför topikala svampdödande medel som ketokonazol, vanligtvis ges i schampo eller lösningsform för att täcka stor yta. Många studier rapporterade negativa effekter av ketokonazolschampo inklusive klåda, torr hud och allergisk kontaktdermatit. Icke-specifikt keratolytiskt medel, såsom svavel, används för PV-arbete genom avskalning av hela det ytliga hudlagret och eliminering av svamparna i processen. Det kan också förbättra penetrationen av ketokonazol i stratum corneum, vilket ökar dess styrka. Aloe vera (A. vera) innehåller acetylerad mannan som fungerar som fuktighetsbevarande medel och ökar vattenhalten i stratum corneum. Kombinationen av svavel och A. vera i form av en tvål som adjuvans till ketokonazolschampo kommer potentiellt att resultera i synergistisk effekt, snabbare mykologisk bot och mindre negativa effekter. Det finns begränsade data om svavel och A.vera-tvål som en adjuvant PV-behandling till ketokonazolschampo. Som ett resultat av begränsade data ser vi fram emot vår studie för att utvärdera effektiviteten och negativa effekterna av svavel och A.vera-tvål som en adjuvant PV-behandling till ketokonazolschampo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +628122324231
  • E-post: risa.kulkel@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Ålder 18-65 år
  3. Diagnostiserats som PV baserat på kliniska egenskaper, mikroskopisk undersökning med 10 % kaliumhydroxid och Woods lampa

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. PV med samtidiga hudåkommor (dermatit eller hudskador i form av vesikler eller blåsor eller pustler eller erosioner eller excoriation) med kroppsyta >30 %
  3. Användning av topikal antimykotika och/eller kortikosteroid 14 dagar före studiestart
  4. Användning av systemisk antimykotika och/eller kortikosteroid 30 dagar före studiestart
  5. Historik med allergi mot schampo eller tvål som innehåller ketokonazol, natriumlaurylsulfat, svavel, A. vera, kolpulver, glycerin eller parfym.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 8% svavel och A. vera tvål och ketokonazol 2% schampo

Tjugoen patienter kommer att ges kombinationen av 8% svavel och A. vera tvål applicerad på hela kroppsytan (exklusive ansiktet), lämnas på i fem minuter och sedan tvättas av. Detta applicerades två gånger dagligen under fyra veckor.

Tillsammans med tvålen eller placebo kommer patienterna att få 2 % ketokonazolschampo, lämnas på i fem minuter och sedan tvättas av. Detta applicerades tre gånger i veckan under en vecka
Läkemedel: 8% svavel och A. vera tvål
Patienter i experimentarmarna kommer att få kombinationen av 8 % svavel och A. vera tvål i fyra veckor tillsammans med 2 % ketokonazolschampo i en vecka.
Andra namn:
  • Blacksoap
Aktiv komparator: Intetsägande tvål och ketokonazol 2% schampo

Tjugoen patienter kommer att ges mild tvål applicerad på hela kroppsytan (exklusive ansiktet), lämnas på i fem minuter och sedan tvättas av. Detta applicerades två gånger dagligen under fyra veckor.

Tillsammans med tvålen eller placebo kommer patienterna att få 2 % ketokonazolschampo, lämnas på i fem minuter och sedan tvättas av. Detta applicerades tre gånger i veckan under en vecka.
Läkemedel: 8% svavel och A. vera tvål
Patienter i experimentarmarna kommer att få kombinationen av 8 % svavel och A. vera tvål i fyra veckor tillsammans med 2 % ketokonazolschampo i en vecka.
Andra namn:
  • Blacksoap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning av klåda
Tidsram: 28 dagar
En visuell analog poäng (VAS) kommer att användas för att bedöma klåda enligt följande skala: 0 = ingen klåda; 1-3 = mild klåda; 4-6 = måttlig klåda; 7-10 = svår klåda.
28 dagar
Skalningsgrad
Tidsram: 28 dagar
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på skalningsgrad enligt följande skala: 0 = ingen skalning; 1 = mild fördelning av skalning; 2 = måttlig fördelning av skalning; 3 = allvarlig, omfattande spridning av skalning.
28 dagar
Mykologiskt botemedel
Tidsram: 28 dagar
Utvärdering av mykologisk härdning undersökt genom mikroskopisk undersökning med 10 % kaliumhydroxid. En cellofantejp kommer att användas för att ta skalskador.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Woods lampa
Tidsram: 28 dagar
Fluorescens av hudskador med Woods lampa kommer att utvärderas varje besök. Positivt resultat erhålls om hudskador visade gul fluorescens.
28 dagar
Återfuktning av huden
Tidsram: 28 dagar
Hudens återfuktning kommer att mätas med hjälp av en korneometer på tre områden: volar, handled och handflator. Poäng uttrycks i godtyckliga enheter (AU), AU <30 betyder mycket torr hud, AU mellan 30 -40 betyder torr hud och AU >40 betyder normal hud
28 dagar
Hudens pH (potentiellt väte)
Tidsram: 28 dagar
Hudens pH kommer att mätas med hjälp av pH på tre områden: volar, handled och handflator. Normala hud-pH-värden sträcker sig från pH 4,0 till 7,0. pH-nivå under 7 anses vara sur och över 7 anses vara alkalisk.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Utredare

  • Huvudutredare: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Faktisk)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DV-202309.02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pityriasis Versicolor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera