8%-ное мыло серы и алоэ вера в качестве вспомогательного средства при разноцветном лишае
24 марта 2024 г. обновлено: Universitas Padjadjaran
Эффективность и побочные эффекты 8%-ного мыла серы и алоэ вера по сравнению с мягким мылом в качестве вспомогательного средства к 2%-му шампуню кетоконазола для лечения разноцветного лишая: открытое контролируемое исследование
Разноцветный лишай (PV) — это поверхностная, легкая, часто хроническая рецидивирующая инфекция кожи, вызываемая видами Malassezia, которая характеризуется образованием гипопигментированных, гиперпигментированных и/или эритематозных пятен.
Обычно он возникает на туловище и проксимальных конечностях, но также может быть обнаружен на всем теле.
Диагноз ПВ устанавливают на основании клинических особенностей и микроскопического исследования с гидроксидом калия.
Целями лечения ПВ являются: ликвидация гиф, исчезновение клинических признаков и симптомов, уменьшение рецидивов и улучшение качества жизни пациента.
Местные противогрибковые препараты остаются терапией первой линии, и поиск идеального местного средства против ПВ продолжается.
В различных исследованиях сообщалось, что комбинирование более чем одного средства для местного применения может повысить эффективность и, таким образом, привести к более быстрому микологическому излечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разноцветный лишай обычно имеет обширный и неравномерный рисунок/распределение по телу.
Поэтому местные противогрибковые средства, такие как кетоконазол, обычно назначают в виде шампуня или раствора для покрытия большой площади поверхности.
Во многих исследованиях сообщалось о побочных эффектах шампуня с кетоконазолом, включая зуд, сухость кожи и аллергический контактный дерматит.
Неспецифический кератолитический агент, такой как сера, используемый для работы с PV путем десквамации всего поверхностного слоя кожи и устранения грибков в процессе.
Это также может улучшить проникновение кетоконазола в роговой слой, увеличивая его эффективность.
Алоэ вера (А.
vera) содержит ацетилированный маннан, который действует как увлажнитель и увеличивает содержание воды в роговом слое.
Комбинация серы и A. vera в форме мыла в качестве вспомогательного средства к шампуню с кетоконазолом потенциально приведет к синергическому эффекту, более быстрому микологическому излечению и уменьшению побочных эффектов.
Имеются ограниченные данные об использовании серы и мыла A.vera в качестве вспомогательного средства для лечения PV к шампуню с кетоконазолом.
В связи с ограниченностью данных ожидается, что наше исследование будет оценивать эффективность и побочные эффекты серного мыла и мыла A.vera в качестве вспомогательного средства для лечения PV к шампуню с кетоконазолом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Индонезия, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-65 лет
- Диагностирован как ИП на основании клинических особенностей, микроскопического исследования с использованием 10% гидроксида калия и лампы Вуда.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- ИП с сопутствующими кожными заболеваниями (дерматит или поражения кожи в виде везикул, волдырей, пустул, эрозий или экскориаций) с площадью поверхности тела >30%
- Использование местных противогрибковых средств и/или кортикостероидов за 14 дней до включения в исследование.
- Использование системных противогрибковых средств и/или кортикостероидов за 30 дней до включения в исследование.
- В анамнезе аллергия на шампунь или мыло, содержащие кетоконазол, лаурилсульфат натрия, серу, A. vera, угольный порошок, глицерин или духи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 8% сера и мыло A. vera и 2% шампунь с кетоконазолом.
Двадцати одному пациенту будет введена комбинация 8% серы и мыла A. vera, нанесенная на всю поверхность тела (кроме лица), оставленная на пять минут, а затем смытая. Это применялось два раза в день в течение четырех недель. Наряду с мылом или плацебо пациенты получают 2% шампунь с кетоконазолом, который оставляют на пять минут, а затем смывают. Это применялось трижды в неделю в течение недели. |
Пациенты в экспериментальных группах будут получать комбинацию 8% серы и мыла A. vera в течение четырех недель вместе с шампунем с 2% кетоконазолом в течение недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мягкое мыло и шампунь с кетоконазолом 2%.
Двадцати одному пациенту нанесут мягкое мыло на всю поверхность тела (кроме лица), оставят на пять минут, а затем смоют. Это применялось два раза в день в течение четырех недель. Наряду с мылом или плацебо пациенты получают 2% шампунь с кетоконазолом, который оставляют на пять минут, а затем смывают. Это применялось трижды в неделю в течение недели. |
Пациенты в экспериментальных группах будут получать комбинацию 8% серы и мыла A. vera в течение четырех недель вместе с шампунем с 2% кетоконазолом в течение недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка зуда
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки зуда будет использоваться визуальная аналоговая оценка (ВАШ) по следующей шкале: 0 = зуд отсутствует; 1-3 = легкий зуд; 4-6 = умеренный зуд; 7-10 = сильный зуд.
|
28 дней
|
|
Серьезность масштабирования
Временное ограничение: 28 дней
|
Пациентов будут оценивать по шкале тяжести по следующей шкале: 0 = нет шкалы; 1 = умеренное распространение накипи; 2 = умеренное распределение накипи; 3 = сильное, обширное распространение накипи.
|
28 дней
|
|
Микологическое лечение
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка микологического излечения проводится путем микроскопического исследования с использованием 10% гидроксида калия.
Для снятия чешуек будет использоваться целлофановая лента.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лампа Вуда
Временное ограничение: 28 дней
|
Флуоресценцию поражений кожи с использованием лампы Вуда будут оценивать при каждом посещении.
Положительный результат получается, если на участках кожи наблюдается желтая флуоресценция.
|
28 дней
|
|
Увлажнение кожи
Временное ограничение: 28 дней
|
Увлажнение кожи будет измеряться с помощью корнеометра на трех участках: ладонной поверхности, запястьях и ладонях.
Баллы выражаются в произвольных единицах (AU), ЕД <30 означает очень сухую кожу, ЕД от 30 до 40 означает сухую кожу, а ЕД >40 означает нормальную кожу.
|
28 дней
|
|
PH кожи (потенциальный водород)
Временное ограничение: 28 дней
|
PH кожи будет измеряться с использованием pH на трех участках: ладонной поверхности, запястьях и ладонях.
Нормальные значения pH кожи варьируются от pH 4,0 до 7,0.
Уровень pH ниже 7 считается кислым, а выше 7 – щелочным.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DV-202309.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .