Sabonete Enxofre-Aloe Vera 8% como Tratamento Adjuvante para Pitiríase Versicolor
24 de março de 2024 atualizado por: Universitas Padjadjaran
Eficácia e efeitos colaterais do sabonete de enxofre-Aloe Vera a 8% versus sabonete suave como adjuvante de cetoconazol shampoo a 2% para o tratamento da pitiríase Versicolor: ensaio aberto e controlado
A pitiríase versicolor (PV) é uma infecção superficial, leve, muitas vezes crônica e recorrente da pele, causada por espécies de Malassezia, caracterizada pela formação de máculas hipopigmentadas, hiperpigmentadas e/ou eritematosas.
Geralmente ocorre no tronco e nas extremidades proximais, mas também pode ser encontrada em todo o corpo.
Diagnóstico de PV estabelecido com base nas características clínicas e exame microscópico com hidróxido de potássio.
Os objetivos do tratamento da PV são: erradicar as hifas, desaparecer os sinais e sintomas clínicos, diminuir as recorrências e melhorar a qualidade de vida do paciente.
O antifúngico tópico continua sendo a terapia de primeira linha e a busca por um agente tópico ideal para PV continua.
Vários estudos relataram que a combinação de mais de um agente tópico pode aumentar a eficácia, resultando em uma cura micológica mais rápida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pitiríase versicolor comumente apresenta padrão/distribuição extenso e irregular no corpo.
Portanto, antifúngicos tópicos como o cetoconazol, geralmente administrados em xampu ou solução para cobrir uma grande área de superfície.
Muitos estudos relataram efeitos adversos do shampoo de cetoconazol, incluindo prurido, pele seca e dermatite alérgica de contato.
Agente ceratolítico não específico, como o enxofre, utilizado para trabalhos de PV, descamando toda a camada superficial da pele e eliminando os fungos no processo.
Também poderia aumentar a penetração do cetoconazol no estrato córneo, aumentando sua potência.
Aloé vera (A.
vera) contém manana acetilada que atua como umectante e aumenta o teor de água no estrato córneo.
A combinação de enxofre e A. vera na forma de sabonete como adjuvante do shampoo de cetoconazol resultará potencialmente em efeito sinérgico, cura micológica mais rápida e menos efeitos adversos.
Existem dados limitados sobre o sabão de enxofre e A.vera como adjuvante do tratamento PV do shampoo de cetoconazol.
Como resultado de dados limitados, espera-se que nosso estudo avalie a eficácia e os efeitos adversos do enxofre e do sabonete A.vera como tratamento fotovoltaico adjuvante do shampoo de cetoconazol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-65 anos
- Diagnosticado como PV com base nas características clínicas, exame microscópico usando hidróxido de potássio a 10% e lâmpada de Wood
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- PV com doenças cutâneas concomitantes (dermatite ou lesões cutâneas em forma de vesículas ou bolhas ou pústulas ou erosões ou escoriações) com área de superfície corporal >30%
- Uso de antifúngico e/ou corticosteroide tópico 14 dias antes da entrada no estudo
- Uso de antifúngico e/ou corticosteroide sistêmico 30 dias antes da entrada no estudo
- História de alergia a xampu ou sabonete contendo cetoconazol, lauril sulfato de sódio, enxofre, A. vera, carvão em pó, glicerina ou perfume.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sabonete de enxofre 8% e A. vera e shampoo de cetoconazol 2%
Vinte e um pacientes receberão a combinação de enxofre a 8% e sabonete de A. vera aplicada em toda a superfície do corpo (excluindo rosto), deixada por cinco minutos e depois lavada. Isto foi aplicado duas vezes ao dia durante quatro semanas. Junto com o sabonete ou placebo, os pacientes receberão xampu de cetoconazol a 2%, deixado por cinco minutos e depois lavado. Isso foi aplicado três vezes por semana durante uma semana |
Os pacientes nos braços experimentais receberão a combinação de enxofre a 8% e sabonete de A. vera por quatro semanas, juntamente com shampoo de cetoconazol a 2% por uma semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sabonete suave e shampoo cetoconazol 2%
Vinte e um pacientes receberão sabonete neutro aplicado em toda a superfície do corpo (excluindo rosto), deixado por cinco minutos e depois lavado. Isto foi aplicado duas vezes ao dia durante quatro semanas. Junto com o sabonete ou placebo, os pacientes receberão xampu de cetoconazol a 2%, deixado por cinco minutos e depois lavado. Isso foi aplicado três vezes por semana durante uma semana. |
Os pacientes nos braços experimentais receberão a combinação de enxofre a 8% e sabonete de A. vera por quatro semanas, juntamente com shampoo de cetoconazol a 2% por uma semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica do prurido
Prazo: 28 dias
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Um escore visual analógico (VAS) será usado para avaliar o prurido de acordo com a seguinte escala: 0 = sem prurido; 1-3 = prurido leve; 4-6 = prurido moderado; 7-10 = prurido intenso.
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28 dias
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Escalando a gravidade
Prazo: 28 dias
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Os pacientes serão avaliados quanto à gravidade da escamação de acordo com a seguinte escala: 0 = sem escamação; 1 = distribuição leve de descamação; 2 = distribuição moderada de escala; 3 = distribuição severa e extensa de descamação.
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28 dias
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Cura micológica
Prazo: 28 dias
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Avaliação da cura micológica examinada por exame microscópico com hidróxido de potássio a 10%.
Uma fita de celofane será usada para tirar lesões de escamas.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lâmpada de madeira
Prazo: 28 dias
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A fluorescência das lesões cutâneas com lâmpada de Wood será avaliada a cada visita.
Resultado positivo obtido se as lesões cutâneas apresentassem fluorescência amarela.
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28 dias
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Hidratação da pele
Prazo: 28 dias
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A hidratação da pele será medida por meio de corneômetro em três áreas: volar, punho e palmas das mãos.
As pontuações são expressas em unidades arbitrárias (UA), UA <30 significa pele muito seca, UA entre 30 -40 significa pele seca e UA >40 significa pele normal
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28 dias
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PH da pele (hidrogênio potencial)
Prazo: 28 dias
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O pH da pele será medido usando o pH em três áreas: volar, pulso e palmas das mãos.
Os valores normais de pH da pele variam de pH 4,0 a 7,0.
Nível de pH abaixo de 7 considerado ácido e acima de 7 considerado alcalino.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV-202309.02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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