Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

8 % Schwefel-Aloe-Vera-Seife als unterstützende Behandlung bei Pityriasis versicolor

24. März 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Wirksamkeit und Nebenwirkungen von 8 %iger Schwefel-Aloe-Vera-Seife im Vergleich zu milder Seife als Adjuvans von Ketoconazol 2 %-Shampoo zur Behandlung von Pityriasis versicolor: Offene kontrollierte Studie

Pityriasis versicolor (PV) ist eine oberflächliche, milde, oft chronisch wiederkehrende Infektion der Haut, die durch Malassezia-Arten verursacht wird und durch die Bildung hypopigmentierter, hyperpigmentierter und/oder erythematöser Flecken gekennzeichnet ist. Sie kommt häufig am Rumpf und an den proximalen Extremitäten vor, kann aber auch am gesamten Körper vorkommen. Die Diagnose einer PV wird anhand klinischer Merkmale und einer mikroskopischen Untersuchung mit Kaliumhydroxid gestellt. Die Ziele der PV-Behandlung sind: die Beseitigung der Hyphen, das Verschwinden klinischer Anzeichen und Symptome, die Verringerung von Rezidiven und die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten. Topisches Antimykotikum bleibt die Therapie der ersten Wahl und die Suche nach einem idealen topischen Mittel gegen PV wird fortgesetzt. In verschiedenen Studien wurde berichtet, dass die Kombination mehrerer topischer Wirkstoffe die Wirksamkeit steigern und so zu einer schnelleren mykologischen Heilung führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pityriasis versicolor weist häufig ausgedehnte und unregelmäßige Muster/Verteilungen am Körper auf. Daher werden topische Antimykotika wie Ketoconazol üblicherweise in Shampoo- oder Lösungsform verabreicht, um eine große Oberfläche abzudecken. Viele Studien berichteten über Nebenwirkungen von Ketoconazol-Shampoo, darunter Juckreiz, trockene Haut und allergische Kontaktdermatitis. Unspezifisches keratolytisches Mittel wie Schwefel, das für die PV-Arbeit verwendet wird, indem es die gesamte oberflächliche Hautschicht abschuppt und dabei die Pilze beseitigt. Es könnte auch das Eindringen von Ketoconazol in das Stratum Corneum verbessern und so seine Wirksamkeit erhöhen. Aloe Vera (A. vera) enthält acetyliertes Mannan, das als Feuchthaltemittel wirkt und den Wassergehalt im Stratum Corneum erhöht. Die Kombination von Schwefel und A. vera in Form einer Seife als Adjuvans für Ketoconazol-Shampoo führt möglicherweise zu einem synergistischen Effekt, einer schnelleren mykologischen Heilung und weniger Nebenwirkungen. Es liegen nur begrenzte Daten zu Schwefel- und A.vera-Seife als ergänzende PV-Behandlung zu Ketoconazol-Shampoo vor. Aufgrund der begrenzten Datenlage wird unsere Studie voraussichtlich die Wirksamkeit und nachteilige Wirkung von Schwefel- und A.vera-Seife als adjuvante PV-Behandlung zum Ketoconazol-Shampoo bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 18-65 Jahre
  3. Die Diagnose „PV“ basiert auf klinischen Merkmalen, einer mikroskopischen Untersuchung mit 10 %iger Kaliumhydroxidlösung und der Wood-Lampe

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. PV mit gleichzeitigen Hauterkrankungen (Dermatitis oder Hautläsionen in Form von Bläschen, Blasen oder Pusteln oder Erosionen oder Exkoriationen) mit einer Körperoberfläche >30 %
  3. Verwendung von topischen Antimykotika und/oder Kortikosteroiden 14 Tage vor Studienbeginn
  4. Anwendung von systemischen Antimykotika und/oder Kortikosteroiden 30 Tage vor Studienbeginn
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Shampoo oder Seife, die Ketoconazol, Natriumlaurylsulfat, Schwefel, A. vera, Aktivkohlepulver, Glycerin oder Parfüm enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8 % Schwefel und A. Vera-Seife und Ketoconazol 2 % Shampoo

21 Patienten erhalten eine Kombination aus 8 % Schwefel und A. vera-Seife, die auf die gesamte Körperoberfläche (außer Gesicht) aufgetragen, fünf Minuten lang einwirken gelassen und dann abgewaschen wird. Dies wurde vier Wochen lang zweimal täglich angewendet.

Zusammen mit der Seife oder dem Placebo erhalten die Patienten 2 % Ketoconazol-Shampoo, das sie fünf Minuten lang einwirken lassen und dann abwaschen. Dies wurde eine Woche lang dreimal wöchentlich angewendet
Arzneimittel: 8 % Schwefel und A. Vera-Seife
Patienten in Versuchsarmen erhalten vier Wochen lang die Kombination aus 8 % Schwefel und A. vera-Seife sowie eine Woche lang 2 % Ketoconazol-Shampoo.
Andere Namen:
  • Schwarze Seife
Aktiver Komparator: Milde Seife und Ketoconazol 2 % Shampoo

Einundzwanzig Patienten erhalten milde Seife, die auf die gesamte Körperoberfläche (außer Gesicht) aufgetragen, fünf Minuten lang einwirken gelassen und dann abgewaschen wird. Dies wurde vier Wochen lang zweimal täglich angewendet.

Zusammen mit der Seife oder dem Placebo erhalten die Patienten 2 % Ketoconazol-Shampoo, das sie fünf Minuten lang einwirken lassen und dann abwaschen. Dies wurde eine Woche lang dreimal wöchentlich angewendet.
Arzneimittel: 8 % Schwefel und A. Vera-Seife
Patienten in Versuchsarmen erhalten vier Wochen lang die Kombination aus 8 % Schwefel und A. vera-Seife sowie eine Woche lang 2 % Ketoconazol-Shampoo.
Andere Namen:
  • Schwarze Seife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung von Pruritus
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Beurteilung des Pruritus wird ein visueller Analogscore (VAS) anhand der folgenden Skala herangezogen: 0 = kein Pruritus; 1-3 = leichter Juckreiz; 4-6 = mäßiger Juckreiz; 7-10 = starker Juckreiz.
28 Tage
Schweregrad skalieren
Zeitfenster: 28 Tage
Die Patienten werden hinsichtlich des Skalierungsschweregrads anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = keine Skalierung; 1 = milde Verteilung der Ablagerungen; 2 = mäßige Skalierungsverteilung; 3 = schwere, ausgedehnte Verteilung der Ablagerungen.
28 Tage
Mykologische Heilung
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der mykologischen Heilung durch mikroskopische Untersuchung mit 10 % Kaliumhydroxid. Zur Entfernung von Schuppenläsionen wird ein Zellophanband verwendet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woods Lampe
Zeitfenster: 28 Tage
Die Fluoreszenz von Hautläsionen mit der Wood-Lampe wird bei jedem Besuch bewertet. Ein positives Ergebnis wurde erzielt, wenn Hautläsionen gelbe Fluoreszenz zeigten.
28 Tage
Feuchtigkeitsversorgung der Haut
Zeitfenster: 28 Tage
Die Hautfeuchtigkeit wird mit einem Corneometer an drei Bereichen gemessen: Volar, Handgelenk und Handflächen. Die Werte werden in willkürlichen Einheiten (AU) ausgedrückt. AU <30 bedeutet sehr trockene Haut, AU zwischen 30 und 40 bedeutet trockene Haut und AU >40 bedeutet normale Haut
28 Tage
PH-Wert der Haut (potenzieller Wasserstoff)
Zeitfenster: 28 Tage
Der pH-Wert der Haut wird anhand des pH-Werts an drei Bereichen gemessen: Volar, Handgelenk und Handflächen. Der normale pH-Wert der Haut liegt zwischen pH 4,0 und 7,0. Ein pH-Wert unter 7 gilt als sauer und über 7 als alkalisch.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Hauptermittler: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV-202309.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pityriasis versicolor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren