Jabón de Azufre-Aloe Vera al 8% como tratamiento coadyuvante de la pitiriasis versicolor
24 de marzo de 2024 actualizado por: Universitas Padjadjaran
Eficacia y efectos secundarios del jabón de azufre y aloe vera al 8 % frente al jabón suave como adyuvante del champú con ketoconazol al 2 % para el tratamiento de la pitiriasis versicolor: ensayo controlado abierto
La pitiriasis versicolor (PV) es una infección superficial, leve, a menudo crónica y recurrente de la piel causada por especies de Malassezia que se caracteriza por la formación de máculas hipopigmentadas, hiperpigmentadas y/o eritematosas.
Ocurre comúnmente en el tronco y las extremidades proximales, pero también se puede encontrar en todo el cuerpo.
El diagnóstico de PV se establece con base en las características clínicas y el examen microscópico con hidróxido de potasio.
Los objetivos del tratamiento de la PV son: erradicar las hifas, desaparecer los signos y síntomas clínicos, disminuir las recurrencias y mejorar la calidad de vida del paciente.
Los antifúngicos tópicos siguen siendo la terapia de primera línea y continúa la búsqueda de un agente tópico ideal para la PV.
Varios estudios informaron que la combinación de más de un agente tópico puede aumentar la eficacia y, por lo tanto, dar como resultado una curación micológica más rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pitiriasis versicolor comúnmente tiene un patrón/distribución extensa e irregular en el cuerpo.
Por lo tanto, los antifúngicos tópicos, como el ketoconazol, generalmente se administran en forma de champú o solución para cubrir una gran superficie.
Muchos estudios informaron efectos adversos del champú con ketoconazol, incluidos prurito, piel seca y dermatitis alérgica de contacto.
Agente queratolítico no específico, como el azufre, utilizado para el trabajo de PV mediante la descamación de toda la capa superficial de la piel y eliminando los hongos en el proceso.
También podría mejorar la penetración del ketoconazol en el estrato córneo, aumentando su potencia.
Áloe vera (A.
vera) contiene manano acetilado que actúa como humectante y aumenta el contenido de agua en el estrato córneo.
La combinación de azufre y A. vera en forma de jabón como adyuvante del champú con ketoconazol producirá potencialmente un efecto sinérgico, una curación micológica más rápida y menos efectos adversos.
Hay datos limitados sobre el azufre y el jabón de A.vera como tratamiento fotovoltaico adyuvante del champú con ketoconazol.
Como resultado de datos limitados, se espera que nuestro ensayo evalúe la eficacia y los efectos adversos del jabón de azufre y A.vera como tratamiento fotovoltaico adyuvante del champú con ketoconazol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-65 años
- Diagnosticado como PV según las características clínicas, el examen microscópico con hidróxido de potasio al 10% y la lámpara de Wood.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- PV con afecciones cutáneas concurrentes (dermatitis o lesiones cutáneas en forma de vesículas o ampollas o pústulas o erosiones o excoriaciones) con superficie corporal >30%
- Uso de antifúngicos tópicos y/o corticosteroides 14 días antes del ingreso al estudio.
- Uso de antifúngicos sistémicos y/o corticosteroides 30 días antes del ingreso al estudio.
- Antecedentes de alergia al champú o jabón que contenga ketoconazol, lauril sulfato de sodio, azufre, A. vera, carbón en polvo, glicerina o perfume.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jabón de azufre y A. vera al 8% y champú de ketoconazol al 2%
A veintiún pacientes se les administrará la combinación de azufre al 8% y jabón de A. vera, que se aplicará en toda la superficie del cuerpo (excluyendo la cara), se dejará actuar durante cinco minutos y luego se lavará. Esto se aplicó dos veces al día durante cuatro semanas. Junto con el jabón o el placebo, los pacientes recibirán un champú con ketoconazol al 2%, se dejarán actuar durante cinco minutos y luego se lavarán. Esto se aplicó tres veces por semana durante una semana. |
Los pacientes de los brazos experimentales recibirán la combinación de azufre al 8% y jabón de A. vera durante cuatro semanas junto con champú de ketoconazol al 2% durante una semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Jabón suave y champú ketoconazol 2%.
A veintiún pacientes se les aplicará un jabón suave en toda la superficie del cuerpo (excluyendo la cara), se dejará actuar durante cinco minutos y luego se lavará. Esto se aplicó dos veces al día durante cuatro semanas. Junto con el jabón o el placebo, los pacientes recibirán un champú con ketoconazol al 2%, se dejarán actuar durante cinco minutos y luego se lavarán. Esto se aplicó tres veces por semana durante una semana. |
Los pacientes de los brazos experimentales recibirán la combinación de azufre al 8% y jabón de A. vera durante cuatro semanas junto con champú de ketoconazol al 2% durante una semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica del prurito.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Se utilizará una puntuación visual analógica (EVA) para evaluar el prurito según la siguiente escala: 0 = sin prurito; 1-3 = prurito leve; 4-6 = prurito moderado; 7-10 = prurito severo.
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28 dias
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Gravedad de escala
Periodo de tiempo: 28 dias
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Los pacientes serán evaluados según la escala de gravedad de acuerdo con la siguiente escala: 0 = sin escala; 1 = distribución leve de la descamación; 2 = distribución moderada de escala; 3 = distribución severa y extensa de descamación.
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28 dias
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Cura micológica
Periodo de tiempo: 28 dias
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Evaluación de la curación micológica examinada mediante examen microscópico utilizando hidróxido de potasio al 10%.
Se utilizará una cinta de celofán para tomar las lesiones de escamas.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lámpara de madera
Periodo de tiempo: 28 dias
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En cada visita se evaluará la fluorescencia de las lesiones cutáneas con la lámpara de Wood.
Resultado positivo obtenido si las lesiones cutáneas mostraban fluorescencia amarilla.
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28 dias
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 28 dias
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La hidratación de la piel se medirá mediante un corneómetro en tres áreas: volar, muñeca y palmas.
Las puntuaciones se expresan en unidades arbitrarias (AU), AU <30 significa piel muy seca, AU entre 30 y 40 significa piel seca y AU >40 significa piel normal.
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28 dias
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PH de la piel (hidrógeno potencial)
Periodo de tiempo: 28 dias
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El pH de la piel se medirá utilizando el pH en tres áreas: volar, muñeca y palmas.
Los valores normales del pH de la piel oscilan entre 4,0 y 7,0.
Un nivel de pH inferior a 7 se considera ácido y superior a 7 se considera alcalino.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DV-202309.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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