Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

8% Zwavel-Aloë Vera Zeep als adjuvante behandeling voor Pityriasis Versicolor

24 maart 2024 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Werkzaamheid en bijwerkingen van 8% zwavel-aloë vera-zeep versus milde zeep als adjuvans van ketoconazol 2% shampoo voor de behandeling van pityriasis versicolor: open gecontroleerd onderzoek

Pityriasis versicolor (PV) is een oppervlakkige, milde, vaak chronisch terugkerende infectie van de huid veroorzaakt door Malassezia-soorten en wordt gekenmerkt door de vorming van gehypopigmenteerde, hypergepigmenteerde en/of erythemateuze macules. Het komt vaak voor op de romp en proximale ledematen, maar kan ook op het hele lichaam voorkomen. De diagnose van PV wordt vastgesteld op basis van klinische kenmerken en microscopisch onderzoek met kaliumhydroxide. De doelstellingen van PV-behandeling zijn: het uitroeien van de hyfen, het verdwijnen van klinische tekenen en symptomen, het verminderen van recidieven en het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt. Topisch antischimmelmiddel blijft de eerstelijnstherapie en de zoektocht naar een ideaal topisch middel voor PV wordt voortgezet. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat het combineren van meer dan één lokaal middel de werkzaamheid kan vergroten en dus kan resulteren in een snellere mycologische genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pityriasis versicolor heeft gewoonlijk een uitgebreid en onregelmatig patroon/verdeling over het lichaam. Daarom wordt een plaatselijk antischimmelmiddel zoals ketoconazol, meestal gegeven in de vorm van shampoo of oplossing, gebruikt om een ​​groot oppervlak te bedekken. Veel onderzoeken meldden bijwerkingen van ketoconazol-shampoo, waaronder jeuk, droge huid en allergische contactdermatitis. Niet-specifiek keratolytisch middel, zoals zwavel, dat wordt gebruikt voor PV-werk door desquamatie van de gehele oppervlakkige huidlaag en het elimineren van de schimmels in het proces. Het zou ook de penetratie van ketoconazol in het stratum corneum kunnen verbeteren, waardoor de potentie ervan toeneemt. Aloë vera (A. vera) bevat geacetyleerd mannan dat als bevochtigingsmiddel werkt en het watergehalte in het stratum corneum verhoogt. De combinatie van zwavel en A. vera in de vorm van een zeep als adjuvans voor ketoconazolshampoo zal mogelijk resulteren in een synergetisch effect, een snellere mycologische genezing en minder nadelige effecten. Er zijn beperkte gegevens over zwavel en A.vera-zeep als aanvullende PV-behandeling bij ketoconazolshampoo. Als gevolg van de beperkte gegevens wordt uitgekeken naar ons onderzoek om de werkzaamheid en het schadelijke effect van zwavel- en A.vera-zeep als adjuvante PV-behandeling op ketoconazol-shampoo te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesië, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Leeftijd 18-65 jaar
  3. Gediagnosticeerd als PV op basis van klinische kenmerken, microscopisch onderzoek met 10% kaliumhydroxide en Wood's lamp

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. PV met gelijktijdige huidaandoeningen (dermatitis of huidlaesies in de vorm van blaasjes of blaren of puisten of erosies of ontvelling) met een lichaamsoppervlak >30%
  3. Gebruik van plaatselijke antischimmelmiddelen en/of corticosteroïden 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  4. Gebruik van systemische antischimmelmiddelen en/of corticosteroïden 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  5. Voorgeschiedenis van allergie voor shampoo of zeep die ketoconazol, natriumlaurylsulfaat, zwavel, A. vera, houtskoolpoeder, glycerine of parfum bevat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 8% zwavel en A. vera zeep en ketoconazol 2% shampoo

Eenentwintig patiënten zullen de combinatie van 8% zwavel en A. vera-zeep toegediend krijgen, aangebracht op het gehele lichaamsoppervlak (exclusief gezicht), vijf minuten laten inwerken en daarna afwassen. Dit werd gedurende vier weken tweemaal daags aangebracht.

Samen met de zeep of placebo krijgen patiënten 2% ketoconazol-shampoo, die vijf minuten moet inwerken en daarna wordt afgewassen. Dit werd een week lang driemaal per week toegepast
Geneesmiddel: 8% zwavel en A. vera zeep
Patiënten in experimentele armen zullen gedurende vier weken de combinatie van 8% zwavel en A. vera-zeep krijgen, samen met 2% ketoconazol-shampoo gedurende een week.
Andere namen:
  • Zwarte zeep
Actieve vergelijker: Zachte zeep en ketoconazol 2% shampoo

Eenentwintig patiënten krijgen een milde zeep die over het hele lichaamsoppervlak (exclusief het gezicht) wordt aangebracht, vijf minuten blijft zitten en daarna wordt afgewassen. Dit werd gedurende vier weken tweemaal daags aangebracht.

Samen met de zeep of placebo krijgen patiënten 2% ketoconazol-shampoo, die vijf minuten moet inwerken en daarna wordt afgewassen. Dit werd een week lang driemaal per week toegepast.
Geneesmiddel: 8% zwavel en A. vera zeep
Patiënten in experimentele armen zullen gedurende vier weken de combinatie van 8% zwavel en A. vera-zeep krijgen, samen met 2% ketoconazol-shampoo gedurende een week.
Andere namen:
  • Zwarte zeep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van jeuk
Tijdsspanne: 28 dagen
Een visueel analoge score (VAS) zal worden gebruikt om jeuk te beoordelen volgens de volgende schaal: 0 = geen jeuk; 1-3 = milde jeuk; 4-6 = matige jeuk; 7-10 = ernstige jeuk.
28 dagen
Ernst opschalen
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten worden beoordeeld op de ernst van de schaal volgens de volgende schaal: 0 = geen schaal; 1 = milde verdeling van schilfering; 2 = matige schaalverdeling; 3 = ernstige, uitgebreide verspreiding van schilfering.
28 dagen
Mycologische genezing
Tijdsspanne: 28 dagen
Evaluatie van mycologische genezing onderzocht door microscopisch onderzoek met 10% kaliumhydroxide. Voor het nemen van schaallaesies wordt cellofaantape gebruikt.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De lamp van Wood
Tijdsspanne: 28 dagen
De fluorescentie van huidlaesies met behulp van de Wood's lamp zal bij elk bezoek worden geëvalueerd. Positief resultaat verkregen als huidlaesies gele fluorescentie vertoonden.
28 dagen
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 28 dagen
De hydratatie van de huid wordt gemeten met behulp van een corneometer op drie gebieden: volair, pols en handpalmen. Scores worden uitgedrukt in willekeurige eenheden (AU), AU <30 betekent zeer droge huid, AU tussen 30 -40 betekent droge huid en AU >40 betekent normale huid
28 dagen
PH van de huid (potentiële waterstof)
Tijdsspanne: 28 dagen
De pH van de huid wordt gemeten met behulp van de pH op drie gebieden: volair, pols en handpalmen. Normale pH-waarden van de huid variëren van pH 4,0 tot 7,0. Een pH-waarde onder de 7 wordt als zuur beschouwd en boven de 7 als alkalisch.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV-202309.02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pityriasis versicolor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren