8% 硫磺芦荟皂辅助治疗花斑癣
2024年3月24日 更新者：Universitas Padjadjaran
8% 硫芦荟皂与温和皂作为 2% 酮康唑洗发水佐剂治疗花斑癣的功效和副作用：开放对照试验
花斑癣 (PV) 是一种由马拉色菌属引起的浅表、轻度、经常慢性复发性皮肤感染，其特征是形成色素沉着不足、色素沉着过度和/或红斑斑。
它通常发生在躯干和四肢近端，但也可见于整个身体。
PV 的诊断基于临床特征和氢氧化钾显微镜检查。
PV治疗的目标是：根除菌丝、消失临床体征和症状、减少复发、提高患者的生活质量。
局部抗真菌药物仍然是一线治疗，并且仍在继续寻找理想的 PV 局部用药。
各种研究报告称，结合多种外用药物可以提高疗效，从而加快真菌学治愈速度。
研究概览
详细说明
花斑癣通常在身体上有广泛且不规则的图案/分布。
因此，酮康唑等外用抗真菌药物通常以洗发水或溶液形式给药，以覆盖较大的表面积。
许多研究报告了酮康唑洗发水的副作用，包括瘙痒、皮肤干燥和过敏性接触性皮炎。
非特异性角质层分离剂，例如硫磺，用于光伏工作，通过整个浅表皮肤层的脱屑并消除过程中的真菌。
它还可以增强酮康唑对角质层的渗透，增加其效力。
芦荟（A.
维拉）含有乙酰化甘露聚糖，可作为保湿剂并增加角质层的含水量。
硫磺和维拉菌以肥皂的形式组合作为酮康唑洗发水的佐剂，可能会产生协同效应、更快的真菌学治愈和更少的副作用。
硫磺和维拉皂作为酮康唑洗发水的辅助 PV 治疗的数据有限。
由于数据有限，我们的试验旨在评估硫磺和芦荟皂作为酮康唑洗发水的辅助 PV 治疗的功效和副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D
研究联系人备份
- 姓名：Nadia Octavia, MD
学习地点
-
-
Jawa Barat
-
Bandung、Jawa Barat、印度尼西亚、40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄18-65岁
- 根据临床特征、10%氢氧化钾显微镜检查和伍德灯诊断为PV
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- PV 并发皮肤病（皮炎或水疱、水疱、脓疱、糜烂或表皮剥落形式的皮肤损伤），体表面积 >30%
- 在研究开始前 14 天使用局部抗真菌药物和/或皮质类固醇
- 研究开始前 30 天使用全身抗真菌药物和/或皮质类固醇
- 对含有酮康唑、十二烷基硫酸钠、硫磺、维拉、木炭粉、甘油或香水的洗发水或肥皂有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：8% 硫磺和维拉肥皂和 2% 酮康唑洗发水
21 名患者将使用 8% 硫磺和维拉肥皂的混合物涂在整个身体表面（不包括面部），停留五分钟，然后洗掉。 每天使用两次，持续四个星期。 除了肥皂或安慰剂之外，患者还将接受 2% 酮康唑洗发水，保留五分钟，然后洗掉。 每周应用三次，持续一周 |
实验组中的患者将接受为期四个星期的 8% 硫磺和芦荟肥皂组合以及为期一周的 2% 酮康唑洗发水。
其他名称：
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有源比较器：温和的肥皂和 2% 酮康唑洗发水
21 名患者将接受温和的肥皂涂抹在整个身体表面（不包括面部），停留五分钟，然后洗掉。 每天使用两次，持续四个星期。 除了肥皂或安慰剂之外，患者还将接受 2% 酮康唑洗发水，保留五分钟，然后洗掉。 每周应用三次，持续一周。 |
实验组中的患者将接受为期四个星期的 8% 硫磺和芦荟肥皂组合以及为期一周的 2% 酮康唑洗发水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒症的临床评估
大体时间：28天
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视觉模拟评分（VAS）将用于根据以下等级评估瘙痒：0=无瘙痒； 1-3=轻度瘙痒； 4-6=中度瘙痒； 7-10 = 严重瘙痒。
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28天
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缩放严重性
大体时间：28天
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将根据以下等级评估患者的鳞屑严重程度：0=无鳞屑； 1 = 温和的结垢分布； 2 = 适度的缩放分布； 3=严重、广泛分布的结垢。
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28天
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真菌学治疗
大体时间：28天
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使用 10% 氢氧化钾进行显微镜检查来评估真菌学治愈情况。
玻璃纸胶带将用于记录鳞屑病变。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伍德的灯
大体时间：28天
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每次就诊时都会使用伍德灯评估皮肤病变的荧光。
皮损呈黄色荧光即为阳性。
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28天
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皮肤保湿
大体时间：28天
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将使用角质计测量三个区域的皮肤水合作用：掌侧、手腕和手掌。
分数以任意单位（AU）表示，AU <30 表示皮肤非常干燥，AU 在 30 -40 之间表示干燥皮肤，AU >40 表示正常皮肤
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28天
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皮肤 pH 值（潜在氢）
大体时间：28天
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将使用三个区域的 pH 值测量皮肤 pH 值：掌侧、手腕和手掌。
正常皮肤的 pH 值范围为 4.0 至 7.0。
pH 值低于 7 视为酸性，高于 7 视为碱性。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D、Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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