Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

8%-os kén-aloe vera szappan Pityriasis Versicolor kezelés adjuvánsként

2024. március 24. frissítette: Universitas Padjadjaran

A 8%-os kéntartalmú aloe vera szappan hatékonysága és mellékhatásai a Ketokonazol 2%-os sampon adjuvánsaként a Pityriasis kezelésére Versicolor: Nyílt, ellenőrzött vizsgálat

A Pityriasis versicolor (PV) a Malassezia fajok által okozott felületes, enyhe, gyakran krónikusan visszatérő bőrfertőzés, amelyet hipopigmentált, hiperpigmentált és/vagy erythemás foltok képződése jellemez. Általában a törzsön és a proximális végtagokon fordul elő, de az egész testen is megtalálható. A PV diagnózisát klinikai jellemzők és kálium-hidroxiddal végzett mikroszkópos vizsgálat alapján állapították meg. A PV-kezelés céljai: a hifák felszámolása, a klinikai jelek és tünetek eltűnése, a kiújulások csökkentése és a beteg életminőségének javítása. A helyi gombaellenes szerek továbbra is az első vonalbeli terápia marad, és folytatódik a PV ideális lokális szerének keresése. Különböző tanulmányok beszámoltak arról, hogy egynél több helyi szer kombinálása növelheti a hatékonyságot, így gyorsabb mikológiai gyógyulást eredményezhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pityriasis versicolor általában kiterjedt és szabálytalan mintázatot/eloszlást mutat a testen. Ezért helyi gombaellenes szerek, mint például a ketokonazol, általában sampon vagy oldat formájában adják be, hogy nagy felületet fedjenek le. Számos tanulmány számolt be a ketokonazol sampon káros hatásairól, beleértve a viszketést, a száraz bőrt és az allergiás kontakt dermatitiszt. Nem specifikus keratolitikus szer, mint például a kén, amelyet fotovoltaikus munkához használnak a teljes felületi bőrréteg hámlása és a gombák eltávolítása során. Ezenkívül fokozhatja a ketokonazol behatolását a stratum corneumba, növelve annak hatékonyságát. Aloe vera (A. vera) acetilezett mannánt tartalmaz, amely nedvesítőszerként működik, és növeli a stratum corneum víztartalmát. A kén és az A. vera kombinációja szappan formájában a ketokonazol sampon adjuvánsaként potenciálisan szinergikus hatást, gyorsabb mikológiai gyógyulást és kevesebb káros hatást eredményez. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a kén- és A.vera-szappanról, mint adjuváns PV-kezelésről a ketokonazol samponhoz. A korlátozott mennyiségű adat eredményeként kísérletünket várakozással tekintjük a kén és az A.vera szappan hatékonyságának és káros hatásának felmérésére, mint a ketokonazol sampon adjuváns PV-kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonézia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. Életkor 18-65 év
  3. Klinikai jellemzők, 10%-os kálium-hidroxiddal végzett mikroszkópos vizsgálat és Wood's lámpa alapján PV-nek diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. PV egyidejű bőrbetegségekkel (dermatitisz vagy bőrelváltozások hólyagok vagy hólyagok vagy pustulák, eróziók vagy excoriációk formájában) 30% feletti testfelülettel
  3. Helyi gombaellenes szerek és/vagy kortikoszteroidok alkalmazása 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
  4. Szisztémás gombaellenes és/vagy kortikoszteroid alkalmazása 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
  5. Ketokonazolt, nátrium-lauril-szulfátot, ként, A. vera-t, szénport, glicerint vagy parfümöt tartalmazó samponra vagy szappanra való allergia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 8% kéntartalmú és A. vera szappan és ketokonazol 2% sampon

Huszonegy betegnek a 8%-os kéntartalmú és A. vera szappant a teljes testfelületre (az arc kivételével) felkenve öt percig hatni hagyják, majd lemossák. Ezt naponta kétszer alkalmazták négy héten keresztül.

A szappannal vagy placebóval együtt a betegek 2%-os ketokonazol sampont kapnak, öt percig hatni hagyják, majd lemossák. Ezt hetente háromszor alkalmazták egy héten keresztül
Drog: 8% kén és A. vera szappan
A kísérleti karok páciensei 8%-os kéntartalmú és A. vera szappant kapnak négy hétig, valamint 2%-os ketokonazol sampont egy hétig.
Más nevek:
  • Feketeszappan
Aktív összehasonlító: Nyugodt szappan és ketokonazol 2%-os sampon

Huszonegy betegnek enyhe szappant adnak az egész testfelületre (az arc kivételével), hagyják hatni öt percig, majd lemossák. Ezt naponta kétszer alkalmazták négy héten keresztül.

A szappannal vagy placebóval együtt a betegek 2%-os ketokonazol sampont kapnak, öt percig hatni hagyják, majd lemossák. Ezt hetente háromszor alkalmazták egy héten keresztül.
Drog: 8% kén és A. vera szappan
A kísérleti karok páciensei 8%-os kéntartalmú és A. vera szappant kapnak négy hétig, valamint 2%-os ketokonazol sampont egy hétig.
Más nevek:
  • Feketeszappan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés klinikai értékelése
Időkeret: 28 nap
Vizuális analóg pontszámot (VAS) használunk a viszketés értékelésére a következő skála szerint: 0 = nincs viszketés; 1-3 = enyhe viszketés; 4-6 = mérsékelt viszketés; 7-10 = súlyos viszketés.
28 nap
Méretezés súlyossága
Időkeret: 28 nap
A betegeket a következő skála szerint értékelik a skálázás súlyossága szempontjából: 0 = nincs skálázás; 1 = a skálázás enyhe eloszlása; 2 = a méretezés mérsékelt eloszlása; 3 = a hámlás súlyos, kiterjedt eloszlása.
28 nap
Mikológiai gyógymód
Időkeret: 28 nap
Mikológiai gyógyulás értékelése mikroszkópos vizsgálattal 10%-os kálium-hidroxiddal. A pikkelysérülések eltávolításához celofán szalagot használnak.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wood lámpája
Időkeret: 28 nap
A bőrelváltozások fluoreszcenciáját Wood's lámpával minden látogatás során értékeljük. Pozitív eredményt kaptunk, ha a bőrelváltozások sárga fluoreszcenciát mutattak.
28 nap
A bőr hidratálása
Időkeret: 28 nap
A bőr hidratáltságát korneométerrel mérik három területen: volárison, csuklón és tenyéren. A pontszámok tetszőleges egységekben (AU) vannak kifejezve, az AU <30 a nagyon száraz bőrt, a 30-40 közötti AU a száraz bőrt, az AU >40 pedig a normál bőrt jelenti.
28 nap
A bőr pH-ja (potenciális hidrogén)
Időkeret: 28 nap
A bőr pH-értékét három területen mérik pH-értékkel: a bőrön, a csuklón és a tenyéren. A normál bőr pH értéke 4,0 és 7,0 között van. A 7 alatti pH-érték savasnak, a 7 feletti pedig lúgosnak tekinthető.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitas Padjadjaran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DV-202309.02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pityriasis Versicolor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel