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Sapone all'8% di zolfo e aloe vera come trattamento coadiuvante nella pitiriasi versicolor

24 marzo 2024 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Efficacia ed effetti collaterali del sapone all'aloe vera e zolfo all'8% rispetto al sapone blando come adiuvante dello shampoo al ketoconazolo al 2% per il trattamento della pitiriasi versicolor: studio aperto e controllato

La pitiriasi versicolor (PV) è un'infezione superficiale, lieve, spesso cronica ricorrente della pelle, causata dalle specie Malassezia, caratterizzata dalla formazione di macule ipopigmentate, iperpigmentate e/o eritematose. Si manifesta comunemente sul tronco e sulle estremità prossimali, ma può anche essere riscontrata su tutto il corpo. La diagnosi di PV viene stabilita sulla base delle caratteristiche cliniche e dell'esame microscopico con idrossido di potassio. Gli obiettivi del trattamento PV sono: sradicare le ife, scomparsa dei segni e sintomi clinici, ridurre le recidive e migliorare la qualità della vita del paziente. Gli antifungini topici rimangono la terapia di prima linea e la ricerca di un agente topico ideale per il PV continua. Vari studi hanno riportato che la combinazione di più agenti topici può aumentarne l’efficacia, determinando così una guarigione micologica più rapida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pitiriasi versicolor ha comunemente un modello/distribuzione estesa e irregolare sul corpo. Pertanto, antifungini topici come il ketoconazolo, solitamente somministrati sotto forma di shampoo o soluzione per coprire un'ampia superficie. Molti studi hanno riportato effetti avversi dello shampoo al ketoconazolo tra cui prurito, pelle secca e dermatite allergica da contatto. Agente cheratolitico non specifico, come lo zolfo, utilizzato per il lavoro PV mediante desquamazione dell'intero strato superficiale della pelle ed eliminazione dei funghi nel processo. Potrebbe anche migliorare la penetrazione del ketoconazolo nello strato corneo, aumentandone la potenza. Aloe vera (A. vera) contiene mannano acetilato che agisce come umettante e aumenta il contenuto di acqua nello strato corneo. La combinazione di zolfo e A. vera sotto forma di sapone come adiuvante dello shampoo al ketoconazolo risulterà potenzialmente in un effetto sinergico, una cura micologica più rapida e meno effetti avversi. Esistono dati limitati sullo zolfo e sul sapone di A.vera come trattamento adiuvante del PV rispetto allo shampoo al ketoconazolo. A causa dei dati limitati, si attende che il nostro studio valuti l’efficacia e gli effetti avversi dello zolfo e del sapone A.vera come trattamento adiuvante con PV allo shampoo al ketoconazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 18-65 anni
  3. Diagnosi come PV in base alle caratteristiche cliniche, all'esame microscopico utilizzando idrossido di potassio al 10% e alla lampada di Wood

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. PV con patologie cutanee concomitanti (dermatiti o lesioni cutanee sotto forma di vescicole o vescicole o pustole o erosioni o escoriazioni) con superficie corporea > 30%
  3. Uso di antifungini topici e/o corticosteroidi 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  4. Uso di antifungini sistemici e/o corticosteroidi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  5. Anamnesi di allergia a shampoo o sapone contenenti ketoconazolo, sodio lauril solfato, zolfo, A. vera, polvere di carbone, glicerina o profumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sapone all'8% di zolfo e A. vera e shampoo al ketoconazolo al 2%.

A ventuno pazienti verrà somministrata la combinazione di zolfo all'8% e sapone A. vera applicata su tutta la superficie del corpo (escluso il viso), lasciata agire per cinque minuti e poi lavata via. Questo è stato applicato due volte al giorno per quattro settimane.

Insieme al sapone o al placebo, i pazienti riceveranno shampoo al ketoconazolo al 2%, lasciato in posa per cinque minuti e poi lavato via. Questo è stato applicato tre volte alla settimana per una settimana
Droga: 8% di zolfo e sapone di A. vera
I pazienti nei bracci sperimentali riceveranno la combinazione di sapone all'8% di zolfo e A. vera per quattro settimane insieme allo shampoo al ketoconazolo al 2% per una settimana.
Altri nomi:
  • Sapone nero
Comparatore attivo: Sapone blando e shampoo al ketoconazolo al 2%.

A ventuno pazienti verrà somministrato un sapone neutro applicato su tutta la superficie corporea (escluso il viso), lasciato agire per cinque minuti e poi lavato via. Questo è stato applicato due volte al giorno per quattro settimane.

Insieme al sapone o al placebo, i pazienti riceveranno shampoo al ketoconazolo al 2%, lasciato in posa per cinque minuti e poi lavato via. Questo è stato applicato tre volte alla settimana per una settimana.
Droga: 8% di zolfo e sapone di A. vera
I pazienti nei bracci sperimentali riceveranno la combinazione di sapone all'8% di zolfo e A. vera per quattro settimane insieme allo shampoo al ketoconazolo al 2% per una settimana.
Altri nomi:
  • Sapone nero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica del prurito
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà utilizzato un punteggio analogico visivo (VAS) per valutare il prurito secondo la seguente scala: 0 = nessun prurito; 1-3 = prurito lieve; 4-6 = prurito moderato; 7-10 = prurito grave.
28 giorni
Gravità proporzionale
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti verranno valutati per la gravità del ridimensionamento secondo la seguente scala: 0 = nessun ridimensionamento; 1 = distribuzione lieve della desquamazione; 2 = distribuzione moderata del ridimensionamento; 3 = distribuzione grave ed estesa delle desquamazioni.
28 giorni
Cura micologica
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della cura micologica esaminata mediante esame microscopico utilizzando idrossido di potassio al 10%. Verrà utilizzato un nastro di cellophane per prelevare le lesioni in scala.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lampada di Wood
Lasso di tempo: 28 giorni
La fluorescenza delle lesioni cutanee mediante lampada di Wood verrà valutata ad ogni visita. Risultato positivo ottenuto se le lesioni cutanee presentavano fluorescenza gialla.
28 giorni
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 28 giorni
L'idratazione della pelle sarà misurata utilizzando il corneometro su tre aree: volare, polso e palmo. I punteggi sono espressi in unità arbitrarie (AU), AU <30 significa pelle molto secca, AU tra 30 e 40 significa pelle secca e AU >40 significa pelle normale
28 giorni
PH cutaneo (potenziale idrogeno)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il pH della pelle verrà misurato utilizzando il pH su tre aree: volare, polso e palmo. I valori normali del pH della pelle vanno da pH 4,0 a 7,0. Un livello di pH inferiore a 7 è considerato acido e superiore a 7 è considerato alcalino.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Risa Miliawati Nurul Hidayah, MD, Ph.D, Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran, Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV-202309.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pitiriasi Versicolor

Prove cliniche su 8% di zolfo e sapone di A. vera

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